Pantasun® 40 mg
®
Pantasun 40 mg
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
Pó liofilizado para solução injetável
40 mg
Pantasun® 40 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pantasun®
pantoprazol sódico sesqui-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável 40 mg/ frasco-ampola. Embalagem contendo um frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
pantoprazol sódico sesqui-hidratado........................................................................................45,10 mg
(equivalente a 40,0 mg de pantoprazol)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal (úlcera causada
pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do estômago ou do início do intestino) e das
esofagites por refluxo moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago
para o esôfago) e para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras
de produção exagerada de ácido pelo estômago quando a via oral não for recomendada, a critério
médico.
Pantasun® (pantoprazol) também é indicado no tratamento de hemorragia digestiva alta (em
complemento à terapia endoscópica), na prevenção do ressangramento e na profilaxia de sangramento
agudo por úlcera de estresse.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pantasun® (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura
localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais), responsáveis pela produção
de ácido clorídrico. Sua substância ativa só age (é ativada) no interior das células parietais do
estômago, local onde a acidez é intensa, mantendo-se praticamente inativa em outros meios que não
sejam muito ácidos. O pantoprazol atua na etapa final da secreção ácida, sem depender de estímulo.
Por meio de um mecanismo de autoinibição à medida que a secreção ácida é inibida, o seu efeito
diminui qualquer que seja a via de administração, oral ou endovenosa. O início de sua ação se dá logo
após a aplicação da primeira dose. Após 25 horas, a inibição de 52% da secreção ácida estimulada
pelo alimento ainda ocorre, perdurando até 48 horas. O completo retorno da secreção ácida dá-se
apenas 96 horas após a suspensão da administração do fármaco.
Pantasun® 40 mg
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pantasun® não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida
ao pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pantasun® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Indica-se a administração de Pantasun® a critério médico quando a via oral não for recomendada.
Pantasun® 40 mg não é indicado para distúrbios gastrintestinais leves, como por exemplo na
dispepsia não-ulcerosa.
Malignidade gástrica: a resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade
gástrica.
Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso significativa não intencional,
vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas
e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de
malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os
sintomas e retardar o diagnóstico.
Insuficiência hepática: em pacientes com disfunção hepática grave (insuficiência hepática), a dose
diária deve ser reduzida para 20 mg e as enzimas hepáticas devem ser regularmente monitoradas
durante o tratamento com Pantasun®, particularmente no uso a longo prazo. Se houver aumento dos
valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Influência na absorção de vitamina B12: o tratamento diário com qualquer medicação ácido-
supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina B12. A
deficiência dessa vitamina deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison e
outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com
reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina B12 (como os
idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas clínicos relevantes são observados.
Clostridium difficile: o tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção
por Clostridium difficile.
Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias
normalmente presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com Pantasun® pode levar a
um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella,
Campylobacter e C. difficile.
Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue): a hipomagnesemia tem sido raramente
relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um
ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano, arritmia (falta de
regularidade nos batimentos do coração) e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia
Pantasun® 40 mg
(baixos níveis de cálcio no sangue) e à hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue) (ver 8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Fratura óssea: o tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco
aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de
fratura foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e
terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).
Reações Cutâneas Grave: reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, Stevens-Johnson
(SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação Reações na pele (cutâneas) graves, incluindo
eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
(formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de hipersensibilidade) e
pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele) foram relatados em
associação com o uso de Inibidor de Bomba de Prótons (IBPs). Procure seu médico aos primeiros
sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de
descontinuação do tratamento.
Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA): os medicamentos inibidores da bomba de
prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus eritematoso
cutâneo subagudo. Se ocorrerem lesões, especialmente nas áreas da pele expostas ao sol, e se
acompanhadas de artralgia (dor nas juntas), o paciente deve procurar ajuda médica prontamente e o
profissional de saúde deve considerar interromper o produto.
Uso na gravidez e amamentação: o pantoprazol não deve ser administrado a gestantes e lactantes,
a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres
nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco
potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no
leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão
sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / interromper o tratamento com
pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o
benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.
Portanto, o pantoprazol só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior
que o risco potencial ao feto ou à criança.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos: a experiência clínica em crianças é limitada e, portanto, o uso do produto não
é recomendado para menores de 18 anos de idade.
Pantasun® 40 mg
Pacientes idosos: a dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal: a dose diária de 40 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
Pacientes com insuficiência hepática: em pacientes com insuficiência hepática grave, os níveis de
enzimas hepáticas devem ser monitorados regularmente durante a terapia com pantoprazol,
particularmente no uso a longo prazo. Caso ocorra uma elevação desses níveis, o tratamento com
pantoprazol deve ser descontinuado.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o pantoprazol afete adversamente a habilidade de
dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se
afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
Uso com outras substâncias: o pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam
da acidez no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a
medicamentos ingeridos pouco tempo antes do pantoprazol.
Não há interação medicamentosa clinicamente importante de pantoprazol com as seguintes
substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol,
glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos
orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros
medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima, não pode
ser excluída.
A administração do pantoprazol junto com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina
não revelou nenhuma interação clinicamente significativa.
Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos junto com o pantoprazol. A
administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na
exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.
Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a
monitorização do tempo de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de
pantoprazol. O uso do pantoprazol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode
elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do
metotrexato.
A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV para os
quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma
redução significativa na sua biodisponibilidade.
Interferência em testes de laboratório: em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações
no tempo de coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes
cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após
início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina A
podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o
tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento
de cromogranina A.
Pantasun® 40 mg
Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol
Drogas que inibem ou induzem a enzima CYP2C19:
Os medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente
aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação sanguínea) do pantoprazol. Os
medicamentos indutores da enzima CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.
O medicamento contém 2,398 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar
este medicamento.
O diluente contém 3,541 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar Pantasun® em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pantasun® é apresentado em um pó liofilizado branco a esbranquiçado, em frasco-ampola incolor de
vidro, com rolha de borracha cinza, tampa vermelho e selo de alumínio.
A solução dissolve-se completamente, não deixando resíduo visível de material não dissolvido. A
solução constituída não é significativamente menos clara que um volume igual de água purificada
comparada a um tubo similar.
Cuidados de conservação após reconstituição: A solução reconstituída, límpida e incolor, deve ser
utilizada dentro de 12 horas, no máximo. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado
imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do
uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não deveriam ser de mais de 12 horas a
temperaturas abaixo de 25ºC. A administração deve ser feita exclusivamente por via intravenosa.
Qualquer produto restante no frasco-ampola ou que tenha aparência alterada (como, por exemplo,
turvação ou precipitação) deve ser descartado. O conteúdo do frasco é de dose única.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pantasun® 40 mg
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pantasun® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
Modo de preparar: Injetando-se 10 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% no frasco-ampola que
contém o pó liofilizado, obtém-se rapidamente a solução injetável pronta para a aplicação intravenosa.
Pode-se administrar a solução sob a forma de bolus (no mínimo por 2 minutos) ou sob a forma de
infusão, após a diluição da solução reconstituída em 100 ml de solução fisiológica ou 100 ml de
solução de glicose a 5% ou a 10%. Neste caso, recomenda-se um tempo de administração de 15
minutos.
Pantasun® não deve ser diluído com outros tipos de diluente ou misturado a nenhum outro
medicamento injetável.
Tão logo se torne recomendável o tratamento por via oral, Pantasun® deve ser descontinuado e
substituído pelo tratamento com pantoprazol comprimidos, levando-se em consideração a
equivalência terapêutica entre a forma injetável de 40 mg e os comprimidos revestidos de liberação
retardada de 40 mg.
Posologia:
No tratamento da úlcera péptica gástrica ou duodenal e das esofagites por refluxo moderada
ou grave, salvo critério médico diferente, recomenda-se a administração de um frasco-ampola (40
mg) de Pantasun® ao dia.
No tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas
hipersecretórias, os pacientes devem iniciar o tratamento com dose diária de 80 mg. Em seguida, a
dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário, adotando-se medidas de
secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e
administradas duas vezes ao dia. Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg
de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além
do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de
Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada
à necessidade clínica.
No tratamento da hemorragia digestiva alta (em complemento à terapia endoscópica) e na
prevenção do ressangramento recomenda-se a administração de 80 mg de Pantasun® em bolus,
seguidos da infusão de 8 mg/h de Pantasun® durante 72 horas.
Na profilaxia de sangramento agudo por úlcera de estresse, recomendam-se esquemas
posológicos de 40 mg a 80 mg de Pantasun® uma a duas vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível. A dose seguinte
deve obedecer ao esquema posológico recomendado, respeitando o intervalo entre as doses.
Pantasun® 40 mg
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tromboflebite no local da injeção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal,
dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura,
reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e
mal-estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações das células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque
anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de
paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele
ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da
temperatura corporal, inchaço periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.
Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação,
confusão, danos às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência
do fígado, inflamação renal, nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para
insuficiência dos rins), síndrome de Stevens Johnson, eritema (vermelhidão) multiforme e necrólise
tóxica epidérmica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reação de
hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (erupções com pus na pele),
sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia* (baixos níveis de cálcio no
sangue), hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue). Procure seu médico aos primeiros sinais
ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação
do tratamento.
*Hipocalcemia (baixos níveis de cálcio no sangue) e / ou hipocalemia (baixos níveis de potássio no
sangue) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no
sangue) (veja a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
– Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue)).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pantasun® 40 mg
Doses de até 240 mg, administradas por via endovenosa durante 2 minutos, foram bem toleradas.
Como o pantoprazol se liga extensivamente às proteínas, não é facilmente dialisável.
Na eventualidade da administração acidental de doses muito acima das preconizadas, com
manifestações clínicas de intoxicação, procure imediatamente assistência médica, pois pode ser
necessário adotar medidas habituais de controle das funções vitais. Não tome nenhuma medida sem
antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os
sintomas que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Pantasun® 40 mg
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4682.0021
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol – 389 350
Dist. Panchmahal Gujarat – Índia
Registrado e Importado por:
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rodovia GO 080 S/N KM 02, Quadra CH Lote 1 e 2 Faz Planície - Goiânia - GO
CEP: 74.686-100
CNPJ: 05.035.244/0001-23
SAC: 0800 719 9702
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
PANTASUN_VP_11
04/2025
_Modelo de bula – Paciente/ Profissional
Pantasun® 40 mg