PENVIR®
fanciclovir
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido revestido
125 mg e 500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PENVIR®
fanciclovir
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 125 mg. Embalagem contendo 4 ou 10 unidades.
Comprimido revestido de 500 mg. Embalagem contendo 14 ou 21 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 125 mg contém:
fanciclovir ..................................................................................................................................................................125 mg
excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................................1 com rev
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
fanciclovir...................................................................................................................................................................500 mg
excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................................1 com rev
*lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido
de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado para o tratamento:
• Herpes zoster;
• Infecções por Herpes simplex: tratamento ou supressão do herpes genital recorrente em pacientes imunocompetentes
(com imunidade normal) ou imunossuprimido (com deficiência da imunidade);
• Infecções por Herpes simplex: tratamento de infecções mucocutâneas recorrentes em pacientes imunocompetentes (com
imunidade normal) ou imunossuprimido (com deficiência da imunidade).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PENVIR® contém como princípio ativo o fanciclovir, que após a administração oral, é rápido e extensivamente absorvido
e rapidamente convertido em seu componente ativo, o penciclovir.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PENVIR® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) ao fanciclovir e aos componentes da
formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida ao penciclovir.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter uma atenção especial a pacientes com função renal comprometida e quando for necessário, o médico vai
ajustar a dose.
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e,
portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática (do fígado) ou idosos.
O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos.
Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem
presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado.
Gravidez e lactação
Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir
ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, PENVIR® não deve ser usado
durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento
compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas
lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém lactose.
Atenção: PENVIR® 500 mg contém 274,30 mg de lactose/ comprimido revestido.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Interações medicamento – medicamento
Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outros medicamentos
eliminados pelos rins podem afetar os níveis plasmáticos (no sangue) de penciclovir.
Os efeitos de alguns medicamentos podem mudar se tomados em combinação com outros medicamentos ou produtos à
base de plantas. Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários graves ou pode fazer com que a sua medicação não
funcione corretamente. Essas interações são possíveis, mas nem sempre ocorrem. O seu médico ou farmacêutico podem
prevenir ou gerenciar as interações, mudando a forma como você usa seus medicamentos ou por acompanhamento
próximo.
Para ajudar seu médico ou farmacêutico a dar-lhe os melhores cuidados, não se esqueça de informá-los sobre todos os
produtos que você usa (incluindo medicamentos com ou sem prescrição e os produtos à base de plantas), antes de iniciar
o tratamento com este produto. Manter uma lista de todos os produtos que você usa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 125 mg na cor branca, circular e biconvexo.
Comprimido revestido de 500 mg na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PENVIR® comprimido revestido deve ser usado via oral com ou sem alimentos.
Herpes zoster
A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão logo a Herpes zoster
seja diagnosticada.
Infecções por Herpes simplex
Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por 5 dias. Recomenda-se que o tratamento
seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões.
Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o
tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o
tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões.
Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança
e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida.
Herpes labial recorrente: 1500 mg em dose única. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma da
doença.
Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de
infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital.
Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta
alteração da função renal.
Pacientes com insuficiência renal
Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal. Em pacientes
com comprometimento moderado a severo da função renal, a frequência de administração deve ser diminuída
proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes alterações são
recomendadas:
Indicação e dose de Clearance de creatinina
Ajuste da dose Intervalo
fanciclovir (mL/min)
Herpes Zoster > 60 500 mg a cada 8 horas
500 mg a cada 8 horas 40 a 59 500 mg a cada 12 horas
20 a 39 500 mg a cada 24 horas
< 20 250 mg a cada 24 horas
HD* 500 mg após cada diálise
≥ 40 125 mg a cada 12 horas
Herpes genital
20 a 39 125 mg a cada 24 horas
recorrente
< 20 125 mg a cada 24 horas
125 mg a cada 12 horas
HD* 125 mg após cada diálise
≥ 40 250 mg a cada 12 horas
Supressão do Herpes
20 a 39 125 mg a cada 12 horas
genital recorrente
< 20 125 mg a cada 24 horas
250 mg a cada 12 horas
HD* 125 mg após cada diálise
Herpes genital ou ≥ 40 500 mg a cada 12 horas
orolabial recorrente em 20 a 39 500 mg a cada 24 horas
pacientes infectados < 20 250 mg a cada 24 horas
pelo HIV
HD* 250 mg após cada diálise
500 mg a cada 12 horas
* Hemodiálise
Uso pediátrico
Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e,
portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Pacientes idosos
Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, desconsidere a dose
esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fanciclovir foi bem tolerado em estudos realizados em seres humanos. Cefaleia e náusea foram relatadas em estudos
clínicos. Estas reações foram de natureza leve a moderada e ocorreram com incidência similar em pacientes recebendo
tratamento com placebo.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtorno de cefaleia (dor
de cabeça).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, tonturas, fadiga
(fraqueza), flatulência (gases), irritação gastrintestinal, náuseas, parestesia (sensações cutâneas como frio e calor), prurido
de pele (coceira intensa) e rash cutâneo (vermelhidão na pele).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes de função hepática
anormal, sonolência (sono), dismenorreia (cólica menstrual), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da
pele), alucinações, hiperbilirrubinemia (aumento da bilirrubina), disfunções cognitivas (dificuldade de pensar/concentrar),
icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), enxaqueca,
desordem neutropênica, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas de coloração avermelhada), síndrome trombocitopênica
(diminuição do número das plaquetas no sangue), necrólise epidérmica tóxica (doença dermatológica), urticária (coceira),
vômitos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados,
se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de
fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal.
Caso seja ingerida uma quantidade maior do que a indicada, procure um centro de intoxicação ou uma emergência
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3569.0607
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2025.
bula-pac-671557-SIG-v1