CONCOR® HCT
hemifumarato de bisoprolol
hidroclorotiazida
Merck S/A
Bula para o paciente
Comprimidos revestidos
5/12,5 mg; 10/25 mg
®
Concor HCT
hemifumarato de bisoprolol, hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Concor® HCT 5/12,5 mg, Concor® HCT 10/25 mg: embalagens contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Concor® HCT 5/12,5 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol ................................... 5 mg
hidroclorotiazida ................................................... 12,5 mg
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido, fosfato
de cálcio dibásico, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol,
dióxido de titânio, hipromelose.
Cada comprimido revestido de Concor® HCT 10/25 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol .................................. 10 mg
hidroclorotiazida ................................................... 25 mg
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido, fosfato
de cálcio dibásico, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol,
dióxido de titânio, hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Concor® HCT é indicado para tratar hipertensão arterial (pressão alta) naqueles pacientes cuja
pressão não é adequadamente controlada com o uso isolado de medicamentos à base de
bisoprolol ou hidroclorotiazida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Concor® HCT consiste na associação de bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence
a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão
sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético (substância que estimula a eliminação de urina)
que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que
se perde na urina. O tempo médio para o início da ação farmacológica varia de 1 a 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Concor® HCT nas seguintes situações:
− hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol, à hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a
sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;
− insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca
descompensada que requeiram tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem
a força de contração do coração;
− choque cardiogênico (condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e
insuficiência circulatória);
− determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos
cardíacos irregulares: bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus (sem marca-
passo), síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial;
− bradicardia sintomática (ritmo cardíaco lento, causando desconforto);
− asma brônquica grave;
− problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),
que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
− feomocromitoma não tratado (tumor raro da glândula suprarrenal);
− acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido, resultante de
doenças graves;
− problemas graves do fígado ou rins;
− hipopotassemia refratária (concentração baixa de potássio no sangue, não respondendo a
tratamento);
− hiponatremia grave (concentração muito baixa de sódio no sangue);
− hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue);
− gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações);
− glomerulonefrite aguda (doença inflamatória que ataca os glomérulos, que são as unidades
formadoras dos rins).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Nunca interrompa o tratamento com Concor® HCT abruptamente, particularmente se você
sofre de determinados distúrbios do coração (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina
pectoris).
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe ao médico antes de iniciar
tratamento com Concor® HCT, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por
exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):
− diabetes com níveis extremamente flutuantes de glicose no sangue, uma vez que podem
estar mascarados sintomas de glicose sanguinea marcantemente reduzida (hipoglicemia),
como batimentos cardíacos acelerados, palpitações e suor excessivo;
− jejum rigoroso;
− quaisquer doenças do coração, como insuficiência cardíaca, distúrbios leves do ritmo
cardíaco (bloqueio atrioventricular do primeiro grau) ou dor no peito em repouso (angina
de Prinzmetal);
− problemas do fígado;
− problemas menos graves de circulação sanguínea nos membros;
− doenças brônquicas (asma brônquica ou doenças pulmonares obstrutivas crônicas menos
graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos
efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece
com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças
obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso.
Nessas situações, Concor® HCT pode ser usado com cautela;
− psoríase ou história familiar de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas
vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
− tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
− doenças da tiroide;
− hipovolemia (volume de sangue reduzido que causa pressão sanguínea muito baixa);
− hiperuricemia (concentração alta de ácido úrico no sangue), pois o risco de episódios de
gota pode ser maior;
− podem ocorrer reações alérgicas à luz (fotossensibilidade). Neste caso, deve-se proteger as
áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar
o tratamento.
Além disso, informe ao médico se estiver em vias de ser submetido a:
− terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Concor® HCT pode
aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
− anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Concor® HCT pode influenciar o
modo como o seu organismo reage a esta situação.
Exames adicionais: a hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo.
Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais de
desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos. Isto é especialmente importante se
você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico é perturbado.
Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura, ácido úrico ou glicose
no sangue.
A hidroclorotiazida (um dos componentes do Concor® HCT), pode causar uma reação
específica para cada pessoa, resultando em distúrbios oculares como efusão coroidal (acúmulo
de fluido na camada vascular do olho), miopia transitória aguda e glaucoma de ângulo-
fechado agudo. Os sintomas incluem um início agudo da diminuição da acuidade visual ou
dor ocular e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do
medicamento.
Fale com o seu médico antes de utilizar Concor® HCT caso tenha tido câncer da pele ou se
desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com
hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode
aumentar o risco de alguns tipos de câncer da pele e de lábio (câncer da pele não-melanoma).
Proteja a sua pele contra exposição solar e radiação ultravioleta enquanto estiver fazendo uso
de Concor® HCT.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos,
que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já
teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar
alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo
nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando
outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para
eliminar água do corpo).
Toxicidade Respiratória Aguda
Casos graves e muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome da angústia
respiratória aguda (ARDS), foram relatados após a administração de hidroclorotiazida. O
edema pulmonar, geralmente, se desenvolve dentro de minutos a horas após a ingestão de
hidroclorotiazida. No início, os sintomas incluem dispneia (falta de ar), febre, deterioração
pulmonar e hipotensão (pressão baixa). Se houver suspeita de diagnóstico de ARDS, Concor®
HCT deve ser descontinuado e o tratamento apropriado deve ser iniciado. A hidroclorotiazida
não deve ser administrada a pacientes que já apresentaram ARDS após a ingestão desta
substância.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista
deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
O uso de Concor® HCT não é recomendado durante a gravidez. Diuréticos podem dar origem
a isquemia fetoplacentária com risco inerente de hipotrofia fetal. A hidroclorotiazida é
suspeita de causar trombocitopenia no recém-nascido. O uso de Concor® HCT não é
recomendado em mulheres que estejam amamentando, uma vez que a hidroclorotiazida é
excretada no leite materno em quantidades mínimas e o bisoprolol também pode ser. A
hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.
Direção de veículos e operação de máquinas
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente
no início do tratamento.
Em geral, Concor® HCT não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Entretanto, dependendo do modo como tolera o medicamento, essa capacidade pode ser
afetada. Tenha um cuidado especial no início do tratamento e quando a medicação é trocada,
assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Concor® HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Somente tome os seguintes medicamentos com Concor® HCT com a recomendação do seu
médico:
− medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos
irregulares, como o verapamil e o diltiazem;
− medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como clonidina, metildopa,
moxonodina, rilmenidina;
− lítio, um medicamento para tratamento da depressão.
Consulte o seu médico se tomar Concor® HCT com qualquer um dos seguintes
medicamentos, porque pode ser necessário um acompanhamento especial:
− medicamentos antagonistas do cálcio utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris
(do tipo di-hidropiridina, como nifedipino e anlodipino);
− medicamentos que possam produzir batimento irregular do coração com risco de vida
(torsade de pointes), incluindo medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos
irregulares ou anormais, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida (antiarrítmicos
Classe IA), amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida; e medicamentos empregados para
tratar outras doenças, como astemizol, bepridil, eritromicina intravenosa, halofantrina,
pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina.
− medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais como
lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona (antiarrítmicos Classe I);
− outros medicamentos usados para tratar pressão alta ou medicamentos que podem levar a
uma diminuição da pressão como efeito indesejado, como antidepressivos tricíclicos,
barbitúricos, fenotiazinas;
− medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina
(ECA), utilizados no tratamento da pressão alta ou insuficiência cardíaca, como captopril
ou enalapril;
− digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
− medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
− medicamentos que atuam no sistema nervoso, utilizados para estimular os órgãos internos
ou para tratamento de glaucoma (parassimpaticomiméticos), ou usados em situações de
emergência para tratar condições circulatórias graves (simpaticomiméticos);
− medicamentos empregados durante cirurgia, como anestésicos ou certos relaxantes
musculares;
− betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma);
− medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor
ou inflamação;
− medicamentos que podem levar à perda de potássio, tais como anfotericina B,
corticosteroides, laxantes;
− medicamentos que reduzem o nível de ácido úrico no sangue e na urina;
− medicamentos que reduzem o colesterol, como colestiramina, colestipol;
− medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da
monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B);
− mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
− derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;
− rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;
− analgésicos à base de salicilatos.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue, aumento dos
níveis de açúcar na urina; alteração no balanço de líquidos e eletrólitos.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Caracteristicas do medicamento
Concor® HCT 5/12,5 mg: comprimidos revestidos, biconvexos, de cor rosa claro em formato
de coração e sulcados em ambos os lados.
Concor® HCT 10/25 mg: comprimidos revestidos, biconvexos, de cor lilás em formato de
coração e sulcados em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome o comprimido, via oral, com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O
seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. O tratamento
com Concor® HCT é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com Concor® HCT
tenha que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma
vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Uso em crianças
Concor® HCT não é recomendado em crianças.
Uso em idosos
Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas dos rins
Na insuficiência renal de leve a moderada, a eliminação da hidroclorotiazida, um dos
componentes do Concor® HCT, é reduzida, de modo que a preferência deve ser dada à
concentração mais baixa (5/12,5 mg).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do
dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Concor® HCT pode causar algumas reações desagradáveis; no
entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve
parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem
ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sensação de frio ou dormência nas extremidades; cansaço, tonturas, dores de cabeça (estas
reações ocorrem principalmente no início do tratamento, sendo geralmente leves e
desaparecendo após 1 a 2 semanas); problemas de estômago ou de intestinos como náuseas,
vômitos, diarreia ou prisão de ventre; aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico
ou açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar na urina; alteração no balanço de líquidos
e eletrólitos.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
perda de apetite; depressão, perturbações do sono; batimentos cardíacos diminuídos ou
prejudicados, agravamento da insuficiência cardíaca; queda de pressão ao se levantar ou
sentar; problemas respiratórios em pacientes com asma brônquica ou com história de doença
obstrutiva das vias aéreas; dores abdominais, inflamação do pâncreas; fraqueza muscular,
cãibras musculares; sensação de fraqueza; aumento dos níveis de amilase (enzima envolvida
na digestão), aumento reversível dos níveis de creatinina ou ureia no sangue.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia) ou de plaquetas (trombocitopenia);
pesadelos, alucinações; redução do fluxo lacrimal (a ser considerado em pacientes que usem
lentes de contato), visão prejudicada; problemas de audição; corrimento nasal alérgico;
inflamação do fígado (hepatite); amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia);
reações do tipo alérgico como coceira, rubor repentino da face ou erupção cutânea (também
após exposição à luz do sol); urticária, pequenas manchas vermelhas causadas por
sangramentos sob a pele (púrpura) e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que
envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e
língua); dificuldade de ereção; aumento dos níveis de certas enzimas do fígado; desmaio
(síncope).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose); alcalose
metabólica (condição na qual o sangue está muito pouco ácido); irritação e vermelhidão dos
olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento de manchas escamosas espessas (lúpus
eritematoso cutâneo); aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação
(psoríase); dor no peito; síndrome da angústia respiratória aguda (ARDS).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doença
pulmonar intersticial. Câncer da pele e de lábio (câncer da pele não-melanoma). Efusão
coroidal (um tipo de distúrbio ocular).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Concor® HCT do que deveria fale imediatamente com o
seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas
necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento
cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas, sonolência, problemas respiratórios
repentinos, diminuição de açúcar no sangue. Caso necessário, deite-se, tome um pouco de
água e peça ajuda a alguém.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0089.0372
Importado e registrado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Produzido por:
Merck Healthcare KGaA – Darmstadt – Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/08/2025.
CONCOR® HCT - Histórico de Alteração da Bula