Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
axetilcefuroxima
Comprimido
500 mg
Bula para o paciente
axetilcefuroxima
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
axetilcefuroxima
Medicamento genérico Lei de nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
axetilcefuroxima 500 mg em embalagens contendo 10 ou 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS)
Cada comprimido de axetilcefuroxima contém:
axetilcefuroxima............................................................................................................................601,44mg*
*Equivalente a 500 mg de cefuroxima.
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, croscamelose sódica, lauril sulfato de sódio, sílica coloidal anidra,
óleo vegetal hidrogenado.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento axetilcefuroxima comprimidos é indicado para o tratamento das seguintes situações:
infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos
pulmões e dos brônquios (pneumonia e exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica),
infecção da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios
da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento axetilcefuroxima comprimidos contém cefuroxima, que pertence a um grupo de
antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para matar bactérias e outros agentes
causadores de infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento axetilcefuroxima não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro
componente da formulação ou às cefalosporinas, e tiver alergia severa (por exemplo, reação anafilática) a
qualquer outro tipo de agente antibacteriano betalactâmico (penicilinas, monobactâmicos e
carbapenêmicos).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome mais comprimidos de axetilcefuroxima do que seu médico recomendou.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima pode resultar em reações indesejáveis
graves tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite
pseudomembranosa). Você deve observar para o aparecimento de reações indesejáveis durante o
tratamento com axetilcefuroxima. (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico. Pode ser que ele recomende a
interrupção do tratamento.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este
medicamento.
Você possui problemas nos rins?
Você está grávida ou pretende engravidar? Há dados limitados sobre a segurança do uso de
axetilcefuroxima em mulheres grávidas. Seu médico irá avaliar os benefícios de tomar este medicamento
em relação aos possíveis riscos ao bebê.
Você está amamentando? Os ingredientes de axetilcefuroxima podem passar pelo leite materno.
Reações de hipersensibilidade (alergia)
É indicado cuidado especial em pacientes que apresentaram uma reação alérgica a penicilinas ou outros
antibióticos betalactâmicos, pois há risco de sensibilidade cruzada. Como ocorre com todos os agentes
antibacterianos betalactâmicos, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente
fatais. Houve relatos de reações de hipersensibilidade que progrediram para síndrome de Kounis
(estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto do miocárdio) (ver Quais os
males que este medicamento pode me causar?). No caso de reações de hipersensibilidade severas, o
tratamento com cefuroxima deve ser descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de
emergência adequadas.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve estabelecer se você tem histórico de reações de
hipersensibilidade severa à cefuroxima, a outras cefalosporinas ou a qualquer outro tipo de agente
betalactâmico. Deve-se ter cautela se cefuroxima for administrada a pacientes com histórico de
hipersensibilidade não severa a outros agentes betalactâmicos.
Reações adversas cutâneas severas (reações de alergia graves na pele) (SCARs), como síndrome de
Stevens Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme (EM) e pustulose exantematosa generalizada aguda
(AGEP) foram relatados em pacientes recebendo cefuroxima (ver Quais os males que este medicamento
pode me causar?). Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a cefuroxima deve ser
retirada imediatamente e um tratamento alternativo deve ser considerado.
Supercrescimento de microrganismos não suscetíveis
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima comprimidos pode resultar no
crescimento de Candida. O uso prolongado pode também levar ao crescimento de microrganismos não
sensíveis (como Enterococci e Clostridium difficile) e por isso talvez seja necessária a interrupção do
tratamento (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Há relatos de colite pseudomembranosa (doença que provoca diarreia) causada pelo uso de quase todos os
agentes antibacterianos, incluindo cefuroxima cuja gravidade pode variar de leve à ameaça de vida. Este
diagnóstico será considerado pelo médico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o
tratamento com cefuroxima (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). O tratamento
com cefuroxima deve ser descontinuado e a administração de tratamento específico para Clostridium
difficile deve ser considerada. Não devem ser administrados medicamentos que inibem o peristaltismo
(movimento do estômago e intestinos) (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Interferência com testes diagnósticos
O desenvolvimento de Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que avalia anticorpos que atacam
as células vermelhas do sangue) associado ao uso de cefuroxima pode interferir na correspondência
cruzada de sangue (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Como pode ocorrer um resultado falso negativo no teste de ferrocianeto, recomenda-se que os métodos de
glicose oxidase ou hexoquinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no sangue/plasma em
pacientes que recebem axetilcefuroxima.
Fertilidade, gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de cefuroxima em mulheres grávidas. Estudos em animais não
demonstraram efeitos nocivos na gravidez, no desenvolvimento embrionário ou fetal, no parto ou no
desenvolvimento pós-natal. A axetilcefuroxima deve ser prescrita a mulheres grávidas apenas se o
benefício superar o risco.
Lactação
A cefuroxima é excretada no leite humano em pequenas quantidades. Não são esperados efeitos adversos
nas doses terapêuticas, embora não possa ser excluído o risco de diarreia e infecção fúngica das
membranas mucosas. A amamentação pode ter que ser interrompida devido a estes efeitos. Deve-se
considerar a possibilidade de sensibilização. A cefuroxima deve ser utilizada durante a amamentação
apenas após a avaliação de risco/benefício pelo médico responsável.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos de axetilcefuroxima na fertilidade em humanos. Estudos reprodutivos
em animais não demonstraram efeitos na fertilidade.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Populações especiais
Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.
Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima em idosos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e operar máquinas. No entanto,
como este medicamento pode causar vertigem (tontura) você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou
operar máquinas.
Interações medicamentosas e com testes laboratoriais
Se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico.
Antiácidos
Medicamentos usados para redução do suco gástrico no estômago (como os antiácidos, usados no
tratamento da indigestão e azia) podem diminuir a eficiência de axetilcefuroxima após a ingestão de
alimentos.
Anticoncepcionais
Assim como outros antibióticos, axetilcefuroxima pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se
isso ocorrer, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez, como o uso de
preservativos.
Exames de sangue
O medicamento axetilcefuroxima pode interferir nos resultados de exames para determinar os níveis de
açúcar no sangue e em um exame chamado Teste de Coombs. Caso esses exames sejam solicitados,
converse com o seu médico.
O medicamento axetilcefuroxima pode afetar a flora intestinal.
A cefuroxima é excretada pelos rins. Não é recomendado uso concomitante de probenecida.
O uso concomitante com anticoagulantes orais (medicamentos para afinar o sangue) pode causar aumento
de INR (um tipo de exame de sangue).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento na embalagem original, armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a
30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Os comprimidos de axetilcefuroxima são brancos a quase brancos, em formato de cápsulas, marcados
com “A34” em um dos lados e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O medicamento axetilcefuroxima comprimidos destina-se apenas a uso oral (pela boca).
Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor efeito se você os tomar após as refeições.
O medicamento axetilcefuroxima não deve ser partido ou triturado. Para crianças que não podem engolir
comprimidos, o médico deve indicar axetilcefuroxima pó para suspensão oral.
Posologia
Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita médica lhe dirá quantos
comprimidos tomar e com que frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico
recomendou.
Adultos
Adultos Dose Frequência
Dose usual recomendada 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
Infecções do trato 125 mg* 2x/dia (de 12 em 12 horas)
urinário
Infecções da pele e dos 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
tecidos moles
Amigdalite, faringite e 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
sinusite
Exacerbações agudas de 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
doença pulmonar
obstrutiva crônica
Pneumonia 500 mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 2x/dia (de 12 em 12 horas)
comprimidos de 250 mg)
Pielonefrite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas)
* Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.
Crianças
Crianças Dose Frequência
Amigdalite, faringite,
sinusite, exacerbações Recomenda-se o uso de axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.
agudas de doença
pulmonar obstrutiva
crônica
Otite média, pneumonia 15 mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg
e piodermites (crianças (1 comprimido de 250 mg) duas vezes 2x/dia (de 12 em 12 horas)
de 2 anos ou mais) ao dia até o máximo de 500 mg/dia
Não há experiência sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.
Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. O tratamento deve durar normalmente 7
(sete) dias, mas o médico poderá recomendar diferentes períodos de uso da medicação conforme a
infecção apresentada.
Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito importante continuar tomando os
comprimidos de axetilcefuroxima da forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar
todas as bactérias ou agentes que causam a infecção, portanto você poderá se sentir mal novamente se
interromper o tratamento antes da hora.
Insuficiência renal
A segurança e eficácia de cefuroxima em pacientes com insuficiência renal não foram estabelecidas. A
cefuroxima é primariamente excretada pelos rins. Se você apresenta problema nos rins, seu médico
poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina). A
cefuroxima é efetivamente removida por diálise.
Insuficiência hepática
Não há dados disponíveis para pacientes com insuficiência hepática. Como a cefuroxima é eliminada
principalmente pelos rins, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na eliminação
da cefuroxima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose extra para compensar uma dose perdida. Tome a próxima dose no horário previsto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam problemas decorrentes de seu uso.
Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais.
Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de axetilcefuroxima comprimidos, não
pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.
As reações adversas mais comuns são supercrescimento de Cândida, eosinofilia (aumento em um tipo de
glóbulos brancos), dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais e aumento transitório das enzimas
hepáticas (do fígado).
As categorias de frequência adotadas para as reações adversas abaixo foram estimadas, já que, no caso da
maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência (como, por
exemplo, estudos controlados com placebo). Além disso, a incidência das reações adversas à
axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das
muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis (isto é, com
frequência < 1/10.000) foram determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se
referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não
estavam disponíveis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as
incidências tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador). Dentro de cada
agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
As reações adversas relacionadas ao tratamento, de todos os graus, estão listadas abaixo por classe de
sistemas e órgãos do MedDRA, frequência e grau de severidade. A seguinte convenção foi usada para
classificação da frequência: muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento);
incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); raras (ocorrem entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito raras (ocorrem em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados
disponíveis).
Infecções e infestações
Comum: supercrescimento de Candida (crescimento excessivo de fungo no organismo)
Desconhecida: supercrescimento de Clostridium difficile (crescimento excessivo de bactéria no
organismo)
Distúrbios do sistema hematológico e linfático
Comum: eosinofilia (aumento em um tipo de glóbulos brancos)
Incomum: teste de Coombs’ positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são
células que ajudam na coagulação do sangue), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos)
(algumas vezes intensa)
Desconhecida: anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos)
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecidas: febre medicamentosa (febre causada por medicamento), doença do soro (uma reação
alérgica), anafilaxia (reação alérgica grave)
Distúrbios cardíacos
Muito rara: síndrome de Kounis (estreitamento alérgico agudo das coronárias que pode resultar em infarto
do miocárdio)
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comuns: dor de cabeça, vertigem (tontura)
Distúrbios gastrointestinais
Comuns: diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal
Incomum: vômito
Desconhecida: colite pseudomembranosa (ver O que devo saber antes de usar este medicamento?)
(inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e
muco, dor de estômago e febre)
Distúrbios hepatobiliares
Comuns: aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas (aumento de algumas substâncias
produzidas pelo fígado)
Desconhecidas: icterícia (amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele) (predominantemente colestática
(das vias biliares)), hepatite (inflamação do fígado)
Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo
Incomum: rash cutâneo (vermelhidão e coceira na pele)
Desconhecidas: urticária, prurido (coceira), reações adversas cutâneas severas (SCARs) (erupção cutânea,
que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um
anel escuro ao redor da borda)), incluindo eritema multiforme (EM) (lesões de pele em alvo), síndrome de
Stevens-Johnson (SJS) (erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da
superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais), necrólise epidérmica tóxica
(necrólise exantemática) (TEN) (bolhas e descamação da pele) (ver Distúrbios do sistema imunológico),
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (reação adversa grave que causa
lesões na pele e alteração de exames de sangue) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP)
(lesões na pele com inchaço e vermelhidão), edema angioneurótico (inchaço, às vezes da face ou boca)
Descrição das reações adversas selecionadas
As cefalosporinas compõem uma classe de medicamentos que tendem a ser absorvidos na superfície dos
glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos direcionados contra a droga, o que gera resultado
positivo do teste de Coombs’ (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito
raramente causa anemia hemolítica (destruição acelerada dos glóbulos vermelhos).
Foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas séricas (aumento de algumas substâncias
produzidas pelo fígado), que geralmente são reversíveis.
População pediátrica
O perfil de segurança de axetilcefuroxima em crianças é compatível com o perfil em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode causar sequelas neurológicas (no cérebro), incluindo encefalopatia (doença que
afeta o cérebro), convulsões e coma. Podem ocorrer sintomas de superdosagem se a dose não for reduzida
adequadamente em pacientes com comprometimento renal (ver O que devo saber antes de usar este
medicamento? e Como devo usar este medicamento?).
Pode-se reduzir os níveis séricos de cefuroxima por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5167.0039
Produzido por:
Aurobindo Pharma Limited
Patancheru, Telangana State – Índia
Importado e Registrado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/09/2023.