®
TORAGESIC
trometamol cetorolaco
EMS Sigma Pharma Ltda.
Comprimido sublingual
10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TORAGESIC®
trometamol cetorolaco
APRESENTAÇÃO
Comprimidos sublinguais 10 mg. Embalagem contendo 4, 5, 10, 20 e 30 unidades.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
trometamol cetorolaco ........................................................................................................10 mg
excipientes* q.s.p. ..............................................................................................................1 com subl
*sorbitol, carmelose sódica, sacarina sódica, povidona, aroma natural de limão, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO? TORAGESIC® é um anti-inflamatório não
hormonal, de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo, da dor aguda de moderada a severa
intensidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TORAGESIC® atua através da inibição da atividade da
cicloxigenase (enzima) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas (substâncias que agem aumentando a
capacidade de passagem de células para o local inflamado causando dor e inchaço).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TORAGESIC® é contraindicado para uso por
pacientes com ulceração péptica (lesão no estômago ou duodeno); sangramento gastrintestinal; sangramento
cérebro-vascular; diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do sangue; pós-operatório de
cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-
5000 unidades a cada 12 horas); em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou hemostasia incompleta;
hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs
(anti-inflamatórios não-esteroidais), em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de
prostaglandinas induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco de
apresentarem reação alérgica intensa; tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou
sais de lítio; hipovolemia ou desidratação; insuficiência renal grave ou moderada; insuficiência cardíaca crônica;
doença do sistema cardiovascular; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio; fumantes;
colite ulcerosa (úlceras no cólon), acidente vascular cerebral; gravidez, parto ou lactação. TORAGESIC®
também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à
inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TORAGESIC® comprimidos
sublinguais contém LACTOSE: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose
(deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar o TORAGESIC®
comprimidos sublinguais, pois eles possuem lactose em sua formulação.
O alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual.
Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no
fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sanguínea, úlceras ou problemas no estômago.
Este medicamento pode raramente torná-lo mais sensível ao sol. Evitar a exposição solar prolongada. Use um
protetor solar e roupas de proteção ao ar livre.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Caso o paciente apresente vertigem, sonolência,
distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão, o mesmo não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Como este medicamento pode causar sangramento intestinal, evitar o uso de álcool e tabaco, pois pode aumentar
o risco desses sangramentos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante os primeiros 6 meses de gestação , esta medicação deve ser usada apenas quando claramente necessária
Não é recomendado par uso durante os últimos 3 meses de gravidez, devido aos possíveis danos ao feto e
interferência no trabalho de parto normal. Discutir os riscos e benefícios com seu médico.
TORAGESIC® passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação em pacientes que
estejam utilizando o mesmo.
Se você for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando este medicamento.
Pacientes idosos: se você tem mais de 65 anos, pode possuir um grande risco de apresentar irritação
gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Informe seu médico se você tem algum outro tipo de doença e alergia.
TORAGESIC® deve ser descontinuado caso ocorram sinais e sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas
consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.
Interação Medicamento-Medicamento:
Aumentam o risco de hemorragia: Medicamentos inibidores plaquetários (Ex: aspirina, dipiridamol).
Aumentam o risco de úlceras gastrintestinais: cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam, plicamicina
cumarínicos, indandiônicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina e sulfimpirazona.
Aumentam o efeito hipoglicemiante: Antidiabéticos orais ou insulina.
Podem aumentar o risco de efeitos adversos: o uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroides
(Ex: dipirona, piroxican, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno, paracetamol) os adrenocorticoides, os
glicocorticoides (Ex: dexametasona, hidrocortisona, prednisolona, budesonida), os medicamentos
potencialmente depressores medulares ou radioterapia e os compostos de ouro.
Anti-hipertensivos (metildopa, atenolol, losartan, enalapril, captopril): ocorre uma redução ou reversão do
efeito anti-hipertensivo.
Glicosídeos cardíacos (Ex: digoxina): podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração
glomerular e aumentar os níveis de glicosídios cardíacos no plasma;
Diuréticos (Ex: hidroclorotiazida, furosemida, manitol): pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-
hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal secundária.
O aumento da concentração sérica da ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade.
Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do TORAGESIC®.
Quinolonas: aumento do risco de apresentar convulsões.
Mifepristona: o TORAGESIC® não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que
pode reduzir os seus efeitos.
Metotrexato, tenofovir: aumenta a gravidade dos efeitos adversos renais;
Lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conversar
em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: comprimido branco, circular e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TORAGESIC® devem ser colocados e mantidos abaixo
da língua, até completa dissolução, conforme orientações a seguir:
1. Abra o frasco, gire a
tampa no sentido indicado
na figura (anti-horário)
Figura 1
2. Retire o comprimido sublingual
Retira o comprimido sublingual com as mãos secas e
coloque abaixo da língua (Figura 2)
Figura 2
Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8
horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 Kg ou pacientes com insuficiência renal: A dose
recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder
40 mg.
A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias
INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO
USO ORAL (comprimidos sublinguais)
DOSE ÚNICA DOSES MÚLTIPLAS
Comprimido SL Comprimido SL
Adultos até 65 anos 10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária 60 mg
Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo
10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
Inferior a 50 Kg
Dose máxima diária 40 mg
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a
dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida
e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, diarreia, tontura,
sonolência, edema, cefaleia (dor de cabeça), náusea.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite
alérgica (irritação na pele), reações alérgicas, constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose
(excesso de suor), hipertensão, prurido de pele (coceira na pele), exantema cutâneo (mancha ou elevação da
pele), estomatite (aftas), urticária e vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da
função hepática anormais, úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno) aguda com hemorragia e perfuração,
anafilaxia (reação alérgica), anemia, anorexia (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue
nas fezes, asma brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, hepatite medicamentosa, dispneia (falta
de ar), eosinofilia, epistaxe (sangramento nasal), eructação (arroto), euforia, dermatite esfoliativa, cólica renal,
hemorragia e perfuração gastrointestinal, hepatite, alucinações, hematúria (sangue na urina), hepatite, icterícia
(amarelão), edema da laringe, edema pulmonar, púrpura (manchas na pele), oligúria (diminuição da produção de
urina), úlcera péptica, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal, síndrome de Stevens-
Johnson, trombocitopenia, infarto do miocárdio, nefrite, inchaço da língua,
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Os sintomas de overdose podem incluir: dor de estômago, vômito, sonolência extrema,
lentidão e respiração superficial.
Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica sintomática e de
suporte em um centro de saúde.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.3569.0611
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883
Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A - Hortolândia/SP
Ou
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM.
Embalado e comercializada por: EMS S/A - Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
"Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/10/2020."
bula-pac-652689-SIG-14102020
®
TORAGESIC
trometamol cetorolaco
EMS Sigma Pharma Ltda.
Solução oral
20mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TORAGESIC®
trometamol cetorolaco
APRESENTAÇÃO
Solução oral 20 mg/mL. Embalagem contendo frasco conta-gotas de 10, 20 e 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral de 20 mg/mL contém:
trometamol cetorolaco ......................................................................................................................................20 mg
excipientes * q.s.p. .............................................................................................................................................1 mL
*ácido cítrico, fosfato de sódio monobásico, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, essência de
morango, sucralose, corante vermelho 40 solúvel, água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO? TORAGESIC® é indicado como anti-inflamatório
não hormonal, de potente ação analgésica, usado para tratamento a curto prazo, da dor aguda moderada a severa
que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em situações de dor crônica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TORAGESIC® atua através da inibição da atividade da
cicloxigenase (enzima) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas (substâncias que agem aumentando a
capacidade de passagem de células para o local inflamatório causando dor e inchaço).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TORAGESIC® é contraindicado para uso por
pacientes com ulceração péptica (lesão no estômago ou duodeno); sangramento gastrintestinal; sangramento
cérebro-vascular; Diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do sangue; pós-operatório de
cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-
5000 unidades a cada 12 horas); em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou hemostasia incompleta;
hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs
(anti-inflamatórios não-esteroidais), em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de
prostaglandinas induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco de
apresentarem reação alérgica intensa; tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou
sais de lítio; hipovolemia ou desidratação; insuficiência renal grave ou moderada; insuficiência cardíaca crônica;
doença do sistema cardiovascular; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio; fumantes;
colite ulcerosa (úlceras no cólon), acidente vascular cerebral; gravidez, parto ou lactação. TORAGESIC®
também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à
inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome este medicamento por
mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no
fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sanguínea, úlceras ou problemas no estômago.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Caso o paciente apresente vertigem, sonolência,
distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão, o mesmo não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante os primeiros 6 meses de gestação, o medicamento só deve ser usado quando realmente necessário. Não
é recomendado para uso durante os últimos 3 meses de gravidez, devido aos possíveis danos ao feto e
interferência no trabalho de parto. Discutir os riscos e benefícios com seu médico.
TORAGESIC® passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação em pacientes que
estejam utilizando o mesmo.
Se você for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando este medicamento.
Antes de tomar TORAGESIC®, informe o seu médico ou farmacêutico se você é alérgico a ele, ou a aspirina ou
a outros anti-inflamatórios não esteroides AINEs (como ibuprofeno, naproxeno, celecoxibe), ou se você tiver
quaisquer outras alergias. Este produto pode conter ingredientes inativos, o que pode causar reações alérgicas ou
outros problemas.
Antes de tomar TORAGESIC®, informe o seu médico ou farmacêutico sobre seu histórico médico,
especialmente de: asma (incluindo pioras respiratórias depois de tomar aspirina ou outros AINEs), sangramento
ou problemas de coagulação, doenças do sangue (como a anemia), doença cardíaca (como insuficiência cardíaca
congestiva, infarto prévio), hipertensão arterial, doença renal, doença hepática, os crescimentos no nariz (pólipos
nasais), a garganta / estômago / problemas intestinais (como sangramento, azia, úlceras), acidente vascular
cerebral, inchaço dos tornozelos / pés / mãos e uma grave perda de água corporal (desidratação).
Este medicamento pode causar sangramento estomacal e intestinal. O uso diário de álcool e tabaco,
especialmente quando combinado com este medicamento, podem aumentar o risco de sangramento no estômago.
Evite bebidas alcoólicas.
Este medicamento, raramente, pode torná-lo mais sensível ao sol. Evite a exposição solar prolongada e cabines
de bronzeamento. Use um protetor solar.
Antes de realizar qualquer procedimento cirúrgico, informe o seu médico ou dentista sobre todos os produtos que
você utiliza (incluindo medicamentos, drogas sem receita, e os produtos à base de plantas).
Pacientes idosos: estes podem ser mais sensíveis aos efeitos da droga, provocando especialmente hemorragia no
estômago / intestinos ou efeitos sobre os rins. A utilização de doses elevadas, por um longo tempo, pode
aumentar este risco.
Em pacientes com idade acima de 65 anos ou com menos de 50 Kg, não ultrapassar a dosagem máxima de 40
mg/dia.
Interação Medicamento-Medicamento: Não tome este medicamento com produtos que contenham ácido
acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do TORAGESIC®.
Podem aumentar o risco de hemorragia: o uso concomitante com pentoxifilina, anticoagulantes, anti-
plaquetários como o clopidogrel, anticoagulantes como a enoxaparina / varfarina, bifosfonatos, tais como o
alendronato, corticosteroides como a prednisona, antidepressivos ISRSs como a fluoxetina / sertralina, entre
outros.
Podem aumentar o risco de efeitos adversos: o uso concomitante com outros AINE’s (anti-inflamatórios não
esteroides), e com ácido acetilsalisílico.
Metotrexato: possui seus níveis séricos aumentados quando administrado concomitantemente ao
TORAGESIC®;
Diuréticos: pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência
renal secundária.
Lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada.
Aumenta o risco de perfuração gastrointestinal: o uso concomitante com erlotinibe.
Tenofovir: o uso concomitante com o TORAGESIC® pode resultar em toxicidade renal e insuficiência renal
aguda.
Drospirenona: o uso concomitante com o TORAGESIC® pode resultar em hipercalemia (aumento da
concentração sérica de potássio).
Podem afetar a função renal: o uso concomitante com cidofovir, ciclosporina, tenofovir e diuréticos como a
furosemida, hidroclorotiazida, triamterene.
Ciclosporina o uso concomitante com o TORAGESIC® pode resultar em uma diminuição da função renal, com
ou sem uma alteração dos níveis de ciclosporina.
Interações medicamento-substância química: Evite ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este
medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar
em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: líquido rosa, com odor de morango e sabor de morango,
isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? TORAGESIC® solução oral deve ser administrado por
via oral.
Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas.
A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 Kg ou pacientes com insuficiência renal: A dose
recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder
40 mg.
A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias.
INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO
USO ORAL (gotas)
DOSE ÚNICA DOSES MÚLTIPLAS
Gotas Gotas
Adultos até 65 anos 10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária 60 mg
Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo
10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h
Inferior a 50 Kg
Dose máxima diária 40 mg
Cada gota corresponde a 1 mg de trometamol cetorolaco (1 gota = 1 mg de trometamol cetorolaco)
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome a
dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida
e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal
com cólicas, diarreia, tontura, sonolência, edema, cefaleia (dor de cabeça), náusea.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite
alérgica (irritação na pele), reações alérgicas, constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose
(excesso de suor), hipertensão, prurido de pele (coceira na pele), exantema cutâneo (mancha ou elevação da
pele), estomatite (aftas), urticária e vômitos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da
função hepática anormais, úlcera péptica (lesão no estômago ou duodeno) aguda com hemorragia e perfuração,
anafilaxia (reação alérgica), anemia, anorexia (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue
nas fezes, asma brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral, hepatite medicamentosa, dispneia (falta
de ar), eosinofilia, epistaxe (sangramento nasal), eructação (arroto), euforia, dermatite esfoliativa, cólica renal,
hemorragia e perfuração gastrointestinal, hepatite, alucinações, hematúria (sangue na urina), hepatite, icterícia
(amarelão), edema da laringe, edema pulmonar, púrpura (manchas na pele), oligúria (diminuição da produção de
urina), úlcera péptica, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal, síndrome de Stevens-
Johnson, trombocitopenia, infarto do miocárdio, nefrite, inchaço da língua,
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Os sintomas de overdose podem incluir: dor de estômago, vômito, sonolência extrema,
lentidão e respiração superficial.
Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica sintomática e de
suporte em um centro de saúde.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.3569.0611
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº. 22.883
Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado, embalado e comercializado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
"Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/10/2020."
bula-pac-652689-SIG-14102020