DROXY®
dicloridrato de hidroxizina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
25 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DROXY®
dicloridrato de hidroxizina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 25 mg. Embalagem contendo 12, 20 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dicloridrato de hidroxizina.....................................................................................................................25 mg
excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................1 com
*amido, lactose monoidratada, copovidona, talco e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DROXY® (dicloridrato de hidroxizina) comprimido está indicado para alívio do prurido (coceira)
causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido
decorrente de outras doenças sistêmicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa
(anticoceira).
A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. A hidroxizina é
rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal (estômago e intestino) e metabolizada no fígado em
vários metabólitos. É eliminada principalmente pela urina.
A hidroxizina liga-se aos receptores H1 presentes em células de defesa e inibe a liberação da
histamina. A histamina é o mais importante mediador produzido por essas células em quadros
alérgicos. É responsável pelo prurido (coceira) relacionado aos quadros alérgicos.
A atividade da hidroxizina sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua
proeminente ação anticoceira.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central
(medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos),
anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.
Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal
(observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando –
vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Não tomar hidroxizina se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos
(por exemplo eritromicina, azitromicina), fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino), antifúngicos
(remédios que tratam doenças provocadas por fungos, como cetoconazol, voriconazol), antiarrítmicos
(medicamentos que tratam alterações no ritmo do coração), antidepressivos (remédios utilizados no
tratamento da depressão como fluoxetina, citalopram, venlafaxina, antidepressivos tricíclicos como a
amitriptilina), medicamentos para a digestão, náuseas e vômitos (como a ondansetrona e domperidona),
drogas utilizadas no tratamento do HIV (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para tratamento
do câncer conhecidos como inibidores da tirosina quinases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise ao seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina.
Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu
médico se está amamentando.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;
ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em
mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de DROXY® (dicloridrato de hidroxizina) deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições:
insuficiência renal (alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia
(convulsões), arritmias cardíacas (alterações no ritmo ou frequência do coração), glaucoma (aumento da
pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução da bexiga, hipertrofia prostática, retenção urinária e na
utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas
condições.
A ação de DROXY® (dicloridrato de hidroxizina) pode ser potencializada quando administrado
concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento
de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não
narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de dicloridrato de
hidroxizina e depressores do sistema nervoso central, comunique seu médico para ajustes na dosagem.
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. O dicloridrato de hidroxizina pode ter o seu efeito
sedativo potencializado pelo álcool.
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente
com água, pois o uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e
dermatite de contato.
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou
vertigem. O teste cutâneo (de pele) de reação alérgica pode apresentar resultado falso negativo se o
paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que o dicloridrato de hidroxizina
seja descontinuado 72 horas antes do teste. O uso de dicloridrato de hidroxizina pode dificultar o
diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose de outras
substâncias.
Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da
pele, comunique imediatamente ao seu médico.
O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais
suscetíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.
Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e deve ser considerada a
necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações
adversas. Pacientes idosos são mais suscetíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação, secura
da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;
ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em
mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
ATENÇÃO:
Contém lactose.
Contém 307,500 mg de lactose/comprimido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 25 mg, 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).
Crianças: 0,7 mg/Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
Pacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso sua utilização seja necessária, deve
ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de
aumento das reações adversas. Não deve ser utilizada doses acima de 50 mg ao dia.
O uso desse medicamento deve ser restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica.
Utilizar DROXY® comprimido apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a
oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de utilizar DROXY® comprimido tome a dose assim que se lembrar, respeitando o
intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a
dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sedação, sonolência e secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório e podem
desaparecer após vários dias de terapia continuada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sintomas gastrointestinais como náusea, vômito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou
constipação (prisão de ventre).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises
convulsivas, tremor e agitação.
Reação de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis): ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG)
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população
adulta.
As crianças pequenas são mais suscetíveis de desenvolver reações relacionadas ao sistema nervoso
central, tais como convulsões, vertigens (tonturas), alterações motoras, cefaleia, insônia, sedação,
sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com maior frequência em crianças do que em
adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto
ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe
antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa deste medicamento ao médico
ou hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões,
alterações dos batimentos cardíacos, sonolência (principalmente em adultos), perda da consciência, coma,
vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjoos), agitação
mental (principalmente em crianças e idosos), tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, movimentos oculares
descontrolados e rápidos, fala arrastada, alterações visuais, alucinações, diminuição dos movimentos
respiratórios, febre, pele seca e quente, confusão mental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0583.0704
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-600 06 60
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/04/2025.
bula-pac-412642-GER-v1
Histórico de Mudança de Texto de Bula