CHIESI FARMACEUTICA LTDA
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São Paulo, Brasil
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Anexo A
CLENIL® COMPOSITUM HFA
dipropionato de beclometasona
sulfato de salbutamol
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Suspensão com Propelente (Aerossol)
50 mcg/dose + 100 mcg/dose
Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros WWW.CHIESI.COM.BR
CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil
Tel: +55 11 4622 8500
®
Clenil Compositum HFA
dipropionato de beclometasona
sulfato de salbutamol
APRESENTAÇÃO
Suspensão aerossol.
Frasco contendo 200 doses (jatos), acompanhado de inalador (dispositivo para aplicação
oral em forma de L).
Cada dose contém 50 mcg de dipropionato de beclometasona e 100 mcg de salbutamol
(equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol).
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Clenil® Compositum HFA 50 + 100 mcg
Cada dose (jato) contém:
dipropionato de beclometasona .................................................................50 mcg
salbutamol (equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol)........................................100
mcg
Excipientes: álcool etílico, ácido oleico e HFA-134a (norflurano).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
®
Clenil Compositum HFA é destinado ao tratamento da asma brônquica e demais
condições de fechamento dos brônquios (impedimento da passagem de ar para os alvéolos
pulmonares, dificultando a respiração), assim como para o tratamento de doenças
pulmonares obstrutivas crônicas (também conhecidas como DPOC), acompanhadas de
sensação de falta de ar (aperto no peito).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
®
Clenil Compositum HFA é uma associação de broncodilatador (que serve para diminuir
a falta de ar devido a uma constrição dos brônquios), o salbutamol, com um anti-
inflamatório de ação local, o dipropionato de beclometasona.
O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação de dilatação dos brônquios
levando ao alívio da falta de ar e aperto no peito, que determina uma melhora
praticamente imediata da função respiratória. A ação do salbutamol é no local de ação
(músculos do pulmão), sem provocar, normalmente, efeitos indesejáveis no coração,
como aumento dos batimentos do coração (taquicardia).
Por sua vez, o dipropionato de beclometasona controla a inflamação dos brônquios,
reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, tem um início de ação mais
prolongado e , quando utilizado regularmente, evita aos poucos o surgimento da falta de
ar. Portanto, os dois princípios ativos se completam e se potencializam.
A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente a
instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.
Clenil® Compositum HFA, devido à presença do ativo salbutamol, tem início de ação
broncodilatadora rápido, dentro de 3 - 5 minutos, que se prolonga em média por 4 horas.
Por sua vez, os efeitos relacionados ao dipropionato de beclometasona, um agente anti-
inflamatório, se manifestam em um prazo maior (1 a 2 semanas) depois do início do
tratamento, ajudando a tratar as inflamações das vias respiratórias e prevenir a ocorrência
de estreitamento dos brônquios.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
®
Clenil Compositum HFA é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos
princípios ativos ou demais componentes da fórmula.
Caso você seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.
Deve-se evitar o uso do produto em pacientes com infecções virais ou tuberculose
pulmonar.
O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez
e durante a lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Clenil® Compositum HFA 50 + 100 mcg: Este medicamento é contraindicado para
menores de 6 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clenil® Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para o
tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).
As doses recomendadas devem ser respeitadas, sendo importante o acompanhamento
periódico para possibilitar que seu médico consiga determinar a dose mínima eficaz para
controle da asma e revisá-la caso necessário.
Em caso de broncoespasmo persistente (forte aperto no peito com chiadeira) consulte seu
médico.
Fale com seu médico caso possua doença cardíaca coronariana (do coração), arritmia
(batedeira descompassada), hipertensão arterial (pressão alta), glaucoma (aumento da
pressão de sangue dos olhos), hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide
causando aceleração do metabolismo), feocromocitoma [(presença de pequenos tumores
nas células que produzem hormônios adrenais (células suprarrenais)], diabete e
hipertrofia prostática (aumento da próstata), pois nestes casos o produto deve ser usado
somente quando absolutamente necessário.
Se você tem problemas cardíacos já existentes (por exemplo, doenças isquêmicas do
coração, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave), caso perceba dor no peito ou
sintomas de agravamento da doença cardíaca, entre em contato com seu médico.
O uso prolongado poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos)
e garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme
orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se
prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada inalação.
Um aumento na incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que requer
hospitalização, tem sido observado em pacientes com DPOC que recebem
corticosteroides inalados. Há evidências de um risco aumentado de pneumonia com o
aumento da dose de esteroides, mas isso não foi demonstrado de forma conclusiva em
todos os estudos. Não há evidência clínica conclusiva para diferenças intraclasses na
magnitude do risco de pneumonia entre produtos corticosteroides inalados. Os fatores de
risco para pneumonia em pacientes com DPOC incluem tabagismo, idade avançada,
baixo índice de massa corporal (IMC) e DPOC grave. Informe seu médico se você notar
os seguintes sintomas: aumento na produção de expectoração, aumento na coloração da
expectoração, febre, aumento da tosse, aumento dos problemas respiratórios.
Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva,
informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,
glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides
sistêmicos e tópicos.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil® Compositum
HFA produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para
conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.
Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Clenil® Compositum HFA não é recomendado para uso nos três primeiros meses de
gravidez. A decisão de administração do produto será avaliada pelo seu médico com base
na relação risco / benefício. Crianças cujas mães receberam doses consideráveis de
corticosteroide inalatório durante a gravidez, devem ser cuidadosamente monitoradas
para detecção de um possível hipoadrenalismo (atividade anormalmente diminuída da
glândula suprarrenal). Não recomendado para uso durante a lactação. Não há nenhuma
experiência ou dados sobre a segurança do propelente HFA-134a na gravidez ou durante
o aleitamento em seres humanos. No entanto, estudos sobre os efeitos do HFA-134a na
função reprodutiva e desenvolvimento embrionário em animais não mostraram efeitos
adversos clinicamente significativos. Portanto, é improvável que ocorram efeitos
adversos nos seres humanos.
O medicamento não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez
e durante a lactação. A relação risco/benefício deverá ser avaliada pelo seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Clenil® Compositum HFA possui interação medicamentosa com medicamentos beta
bloqueadores (por exemplo, propranolol).
Clenil® Compositum HFA contém uma pequena quantidade de álcool (etanol). Existe a
possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas que
são particularmente sensíveis ao tratamento com esses medicamentos.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente
em crianças.
Não existem interações conhecidas com álcool e nicotina até o momento. Não foram
detectadas até o momento alteração em exames laboratoriais, possivelmente por ser um
medicamento de ação local com pequena absorção sistêmica.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Clenil® Compositum A e seu
médico pode querer monitorá-lo com cuidado se estiver tomando esses medicamentos
(incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).
Esse medicamento pode causar resultado positivo em testes antidopagem em atletas.
Consulte a Lista Proibida vigente, Código Mundial Antidopagem disponível no
endereço eletrônico da Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem para mais
informações.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos
cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada
síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo),
ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca),
insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo
nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
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Armazenar o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). A lata de Clenil
Compositum HFA é pressurizada; não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la mesmo
quando vazia. Não expor a fontes de calor.
Se o seu inalador é novo ou não tiver sido utilizado por três dias ou mais, agitar bem e
liberar um jato para se certificar de que está funcionando perfeitamente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Clenil® Compositum HFA é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem
leve odor e sabor alcoólico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE
NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES
MAIS DETALHADAS.
Instruções de Uso do Inalador (Dispositivo em L):
1- Tirar a tampa de proteção do inalador e verificar se o bocal está
limpo, livre de poeira, sujeira ou objetos estranhos;
2-Agitar vigorosamente, sem apertar;
3- Segurar o inalador na posição vertical, com o bocal na parte de
baixo, como indicado na figura, e expirar (soltar a respiração) o mais
devagar e profundamente possível;
4- Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas
não morder o bocal;
5-Inspirar, devagar e profundamente, somente através da boca e, ao
mesmo tempo, apertar firmemente o frasco, apenas uma vez, para
liberar a dose;
6- Terminada a inalação, segurar a respiração o maior tempo
possível e depois, remover o inalador da boca e respirar
normalmente. Não respire no inalador;
7-Após o uso, fechar o inalador com a tampa de proteção.
Realizar a limpeza do dispositivo conforme as Instruções de Limpeza descritas abaixo. .
Instruções de Limpeza do Inalador (Dispositivo em L ):
O dispositivo deve ser limpo pelo menos a cada três dias a partir do início da sua
utilização. Manter a limpeza do dispositivo é extremamente importante para impedir o
bloqueio devido à obstrução. Se a limpeza não é feita regularmente conforme descrito
abaixo, o dispositivo pode não funcionar corretamente:
1. Remover a tampa protetora de plástico e o recipiente metálico:
2. Lavar com água morna por um minuto a partir da parte inferior do corpo do
dispositivo de plástico, posicionando-o sob o fluxo de água corrente, como
representado na figura;
3. Lavar com água morna por mais um minuto a partir da parte superior do
dispositivo, colocando-o sob o fluxo de água, conforme representado na figura;
4. Cuidadosamente, remover a água que permanece no interior do dispositivo de
plástico, batendo com moderação e repetidamente contra uma superfície dura, tal
como mostrado na figura abaixo. Certifique-se de que a água não permaneça na
cavidade central do dispostivo de plástico e na haste onde se encaixa o recipiente
metálico;
5. Secar completamente dentro e fora do dispositivo de plástico, deixando por uma
noite sem o recipiente metálico e capa de protecção, ou utilizando um jato de ar
quente. Certifique-se de que o bocal está completamente seco antes do uso.
6. Colocar o recipiente metálico e tampa de proteção no dispositovo de plástico.
IMPORTANTE:
Não use o dispositivo de plástico ainda molhado. Certifique-se que ele está
completamente seco antes de usá-lo. A utilização do dispositivo molhado pode promover
a obstrução do jato.
Se o inalador falhar e não houver a liberação do jato, executar as etapas de 1 a 6 do
procedimento de limpeza. Após a limpeza, dispensar uma dose no ar para verificar se o
dispositivo foi desobstruído.
Posologia:
O medicamento é de USO INALATÓRIO (ORAL).
As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico. Clenil®
Compositum HFA deve ser usado apenas no período inicial e não para tratamento
prolongado (não é recomendado para uso contínuo por um período de mais de dez dias).
Crianças (com idade superior a 6 anos): Recomenda-se utilizar de 1 a 2 doses de 12
em 12 horas (2 vezes ao dia), ou de 8 em 8 horas (3 vezes ao dia), ou de 6 em 6 horas (4
vezes ao dia). O tratamento em crianças deve ser realizado sob a supervisão de adultos.
O limite máximo diário recomendado é de 8 doses ao dia.
Adultos: Recomenda-se utilizar 2 doses de 6 em 6 horas (4 vezes ao dia) ou de 4 em 4
horas (6 vezes ao dia).
O limite máximo diário recomendado é de 12 doses ao dia.
Se ingerir duas doses de uma vez não utilizar novamente antes de 4 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos
terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se
lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar
para usar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do
medicamento Clenil® Compositum HFA, de acordo com as doses aconselhadas. Apenas
alguns pacientes queixaram-se de rouquidão, disfonia (alteração da voz) e irritação na
garganta.
Ocasionalmente, podem ocorrer, na boca ou na garganta, infecções por fungos
(Candidíase), que se manifestam com o aparecimento de manchas esbranquiçadas e/ou
avermelhadas em língua, gengiva, céu da boca e que podem ser tratadas com terapia
local, com medicamentos específicos, conforme orientação de seu médico. Pode-se
prevenir essa reação, realizando bochechos e gargarejos com água, após cada inalação
(sem engolir a água).
Com doses elevadas poderão ocorrer efeitos colaterais [pequeno aumento da frequência
cardíaca (taquicardia), tremores musculares leves] que desaparecerão após os primeiros
dias de tratamento e reduzindo a dose, sempre com acompanhamento do médico, se
necessário.
Efeitos colaterais em outras partes do corpo são extremamente improváveis. Entretanto,
sua ocorrência está relacionada a tratamentos realizados por longos períodos de tempo.
Os possíveis efeitos incluem supressão da adrenal, atraso do crescimento em crianças e
adolescentes, redução da densidade óssea, catarata e glaucoma (pressão alta nos olhos).
Como em qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer uma obstrução não esperada da
passagem de ar pelos pulmões, com aparecimento de chiadeira após a dose. Neste caso,
o paciente deve ser tratado imediatamente, procurando socorro médico a fim de evitar um
edema da glote (impedimento da entrada de ar nos pulmões, causando sufocamento).
Muito raramente foram relatadas taquicardias descompassadas (arritmias cardíacas) e
isquemia miocárdica (fluxo de sangue insuficiente no coração).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não foram relatadas até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pneumonia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
visão turva.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
não foram relatadas até o momento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): reações sistêmicas* (supressão da glândula adrenal, atraso do crescimento
em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma);
alteração da frequência ou ritmo de batimento do coração (fibrilação atrial, taquicardia
supraventricular e extrassístoles) e diminuição da circulação de sangue nos vasos
sanguíneos do coração (isquemia miocárdica).
Reação cuja frequência é desconhecida: infecção fúngica na boca e garganta;
hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade,
mudanças comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo
paradoxal, aumento da frequência de batimento do coração.
*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios,
especialmente quando altas doses são prescritas por um período prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tomando doses altas deste medicamento você poderá sentir alguns efeitos colaterais
como aumento das batidas do coração (taquicardia) ou tremores musculares leves. Estes
efeitos tendem a desaparecer após os primeiros dias de tratamento. Caso seu médico
julgue necessário, ele poderá reduzir a dose para adequar ao seu tratamento.
Se você, acidentalmente, utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento, você poderá sentir os mesmos efeitos colaterais descritos acima, ou seja,
aumento das batidas do coração (taquicardia) ou tremores musculares leves.
Neste caso, procure imediatamente o seu médico ou se dirija ao hospital ou pronto-
socorro mais próximo, pois somente o médico poderá adotar as medidas preventivas e
estabelecer o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro n° 1.0058.0116
Registrado e Produzido: Chiesi Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP - CEP 06500-970
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ® Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1104525
www.chiesi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/202X
CLENIL COMPOSITUM HFA_SPRAY_100580116_VPX
Anexo B