
SUCRAFILM
sucralfato
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido mastigável
1 g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SUCRAFILM
sucralfato
APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável de 1 g. Embalagem contendo 4, 30 ou 40 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de 1 g contém:
sucralfato................................................................................................................................................................1,0 g
excipiente* q.s.p .........................................................................................................................................1 com mast
*talco, aspartamo, lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado, essência de hortelã, dióxido de silício,
estearato de magnésio, sorbitol.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SUCRAFILM® é um medicamento indicado para o tratamento da úlcera duodenal, úlcera gástrica, gastrite de
estresse, gastrite crônica e azia ou acidez. SUCRAFILM® tem efeito citoprotetor devido à sua característica
polianiônica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sucralfato liga-se às proteínas de cargas positivas através da formação de um gel que adere à mucosa gástrica e
duodenal, proporcionando uma proteção uniforme contra o ataque ácido, a pepsina e os sais biliares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SUCRAFILM® é contraindicado para os casos de pacientes que apresentam hipersensibilidade ao sucralfato e aos
demais componentes da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A úlcera péptica é uma doença crônica recorrente. Não se deve esperar que o sucesso numa série de tratamento com
sucralfato altere a frequência ou a severidade da doença, após a cicatrização.
Após a administração de sucralfato (via oral), pequena quantidade de alumínio é absorvida pelo trato gastrintestinal.
Administração concomitante com outros produtos que contenham alumínio (por exemplo, antiácidos) pode aumentar
o nível de alumínio no organismo. Em pacientes com função renal normal recebendo estes agentes concomitantes, o
alumínio é excretado pela urina. No entanto, nos pacientes com disfunção renal e nos que fazem diálise, apresentam
deficiência de excreção do alumínio, podendo ocorrer um acúmulo e intoxicação por alumínio (osteodistrofia
alumínica, osteomalácia, encefalopatia).
Interações medicamentosas
Seus profissionais da saúde (por exemplo, médico ou farmacêutico) podem já estar cientes de quaisquer possíveis
interações medicamentosas e da necessidade de acompanhamento para cada caso. Não iniciar, parar ou mudar a
dosagem de qualquer medicamento sem o consentimento do profissional de saúde.
Antes de utilizar este medicamento, informe ao seu médico ou farmacêutico de todas as medicações, ervas ou
produtos que você esteja utilizando, especialmente: antiácidos que contenham alumínio, certos antibióticos (ex.
quinolonas como a ciprofloxacino / levofloxacino / ofloxacino, tetraciclinas), cimetidina, digoxina, cetoconazol,
penicilamina, fenitoína, quinidina, ranitidina, medicações da tiroide (por exemplo, levotiroxina, liotironina). O
sucralfato pode reduzir os efeitos de anticoagulantes orais, tais como varfarina.
Este documento não contém todas as possíveis interações. Portanto, antes de utilizar este produto, informe ao seu
médico ou farmacêutico sobre todos os produtos que você usa. Mantenha uma lista de todos os seus medicamentos
com você, e partilhe a lista com seu médico e farmacêutico.
Nota: O seu médico pode recomendar algumas mudanças de estilo de vida, tais como programas de redução de
estresse, mudanças de dieta e exercício para auxiliar no tratamento e prevenção de úlceras. Não compartilhar esta
medicação com outras pessoas.
Atenção: contém fenilalanina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: contém 315 mg de lactose/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, circular, de faces planas e bordas chanfradas, com odor e sabor de hortelã.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADULTOS
Antiulceroso:
Tome este medicamento por via oral, 1 comprimido mastigável de 1 g quatro vezes ao dia ou 2 comprimidos
mastigáveis de 1 g duas vezes ao dia, com o estômago vazio, uma hora antes ou duas horas após as refeições ou ao
deitar-se.
Protetor da mucosa do estômago:
A dose oral recomendada é de 2 comprimidos mastigáveis de 1 g uma hora antes das principais refeições ou ao
deitar-se.
Terapia de manutenção:
A dose recomendada para manutenção é de 1g duas vezes ao dia.
Doses de 250 mg três vezes ao dia e 500 mg à noite, por nove meses, têm sido efetivas na prevenção da recorrência
da úlcera.
Instruções de uso:
A dosagem é baseada em sua condição médica e resposta à terapia.
Use esta medicação regularmente, a fim de obter o maior benefício da mesma. Para ajudar você a lembrar, usá-lo
nos mesmos horários a cada dia. É importante continuar tomando este medicamento, mesmo que você não sinta a
dor da úlcera. Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. Pode levar de 4 a 8 semanas para
que a úlcera seja curada completamente.
O sucralfato pode reagir com outros medicamentos tomados ao mesmo tempo, impedindo a sua absorção completa.
É melhor tomar outros medicamentos 2 horas antes ou depois do sucralfato para evitar interações medicamentosas.
Antiácidos podem ser utilizados com este medicamento, mas devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes ou
depois do sucralfato.
Informe ao seu médico se sua condição persistir ou se agravar depois de ter sido tomado sucralfato por 4 semanas.
Insuficiência renal:
Não é necessário ajuste de dosagem na insuficiência renal, uma vez que o sucralfato não é significativamente
absorvido. No entanto, a absorção de alumínio tem sido reportada em pacientes com uremia. Em pacientes com
excreção prejudicada o risco de acumulação de alumínio e toxicidade são aumentados. Portanto, o sucralfato deve
ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal crônica.
Ajuste de dosagem durante diálise:
O ajuste de dosagem não é necessário durante a diálise, desde que a ação do sucralfato não dependa de níveis
sistêmicos do fármaco. Absorção tem sido relatada em pacientes com uremia. O alumínio é ligado à proteína
plasmática e à transferrina plasmática, portanto, não atravessa prontamente a membrana de diálise. Caso a excreção
do alumínio absorvido seja prejudicada em pacientes submetidos à diálise, o risco de acúmulo de alumínio e
toxicidade aumentam. Portanto, o uso de sucralfato em pacientes dialisados requer cuidados.
Insuficiência hepática:
Não é necessário ajuste de doses, uma vez que o sucralfato não é significativamente absorvido.
Pacientes geriátricos:
Não é necessário o ajuste de doses para pacientes idosos.
CRIANÇAS
Dosagem pediátrica:
A dose para tratamento de esofagite (irritação e inflamação do esôfago) é 0,5 g quatro vezes ao dia para pacientes
com menos de 6 anos, e 1 g quatro vezes ao dia para pacientes com mais de 6 anos. Para o tratamento de úlcera
duodenal (do intestino) a dosagem é de 1 g quatro vezes ao dia para crianças de todas as idades. Ajustes de dosagem
para idade ou peso não são necessárias porque o sucralfato não é significativamente absorvido.
Terapia de manutenção:
A dose de manutenção é de 1 g uma vez por noite, que deve ser administrada às crianças com idade entre 1 e 10
anos para o tratamento de úlcera duodenal crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se lembrar-se próximo da hora da dose seguinte, não
tome a dose perdida. Tome a dose do próximo horário. Não duplique a dose para alcançá-los.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Obstipação, boca seca, dor de estômago, gases e náuseas podem ocorrer. Se algum destes efeitos persistir ou piorar,
notifique o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Lembre-se que o seu médico receitou este medicamento, porque ele ou ela julgou que o benefício para você é maior
do que o risco de efeitos colaterais. Muitas pessoas que utilizam este medicamento não têm efeitos secundários
graves.
Informe imediatamente ao seu médico se esses efeitos secundários graves, mas pouco prováveis ocorrerem: uma
sensação incomum persistente de plenitude no estômago, náuseas, vômitos, dor de estômago, especialmente após as
refeições.
A gravíssima reação alérgica a esta droga é improvável, mas procure um médico imediatamente caso ocorra. Os
sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção cutânea, comichão, inchaço, vertigem severa,
dificuldade para respirar.
Esta não é uma lista completa dos efeitos secundários possíveis. Se você observar outros efeitos não listados acima,
contate seu médico ou farmacêutico.
Contate o seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos secundários.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O risco associado à superdosagem do medicamento é mínimo. O tratamento deve ser sintomático. Procure seu
médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso isso ocorra.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3569.0617
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC 0800-019 19 14
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/03/2024.
bula-pac-663355-SIG-v0