TREZOR
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos Revestidos
5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
A
A
S
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TREZOR
rosuvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg, 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (vide Indicações)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Trezor contém:
rosuvastatina cálcica....................................................................................................................................5,2 mg
(equivalente a 5 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Trezor contém:
rosuvastatina cálcica..................................................................................................................................10,4 mg
(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Trezor contém:
rosuvastatina cálcica..................................................................................................................................20,8 mg
(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de Trezor contém:
rosuvastatina cálcica..................................................................................................................................41,6 mg
(equivalente a 40 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) este medicamento
é indicado para:
- Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol
em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista
(níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue − Fredrickson tipos IIa e IIb). Trezor também diminui ApoB,
não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C,
ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue − hiperlipidemia de
Fredrickson tipo IV).
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- Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto
isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por exemplo: aférese
de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
- Retardamento ou a redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos
sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Este medicamento é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo de Trezor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo
organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Trezor reduz o nível de lipídios
(substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Trezor se for alérgico a rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do
medicamento, se estiver com doença no fígado e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado
do fígado ou dos rins).
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o
uso de Trezor.
A rosuvastatina deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham histórico de doença hepática (doença
do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes
medicamentos: belumosudil (usado para tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica), varfarina
(ou outro medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e
reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo),
genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no sangue), fostamatinibe (usado para tratar a baixa
contagem de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue),
teriflunomida (usado para tratar esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir,
velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir
(inibidores da protease [sozinhos ou em combinação] usados contra infecções, incluindo infecção por HIV),
capmatinibe, regorafenibe e darolutamida (usados para o tratamento de câncer), momelotinibe (usado para
tratar mielofibrose, uma forma rara de câncer do sangue), roxadustate (medicamento que aumenta o número
de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes com doença renal crônica), enasidenibe (usado
para tratar leucemia mieloide aguda), tafamidis (usado para tratar amiloidose por transtirretina), ácido fusídico
e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é
necessário cuidado no uso concomitante de Trezor e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e
cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de Trezor com outros medicamentos que conhecidamente aumentam
a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de Trezor deve ser ajustada conforme orientação do seu
médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando
considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com Trezor. Nos casos em que se observar que
a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose
de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser
ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de Trezor quando
administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder,
por exemplo, uma dose de 5 mg de Trezor com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Trezor com
ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Trezor com genfibrozila.
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Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose
inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao
aumentar a dose de Trezor acima de 20 mg.
Não se espera que Trezor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Trezor você sentir dores musculares
inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tiver
histórico de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do
nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor-
limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do
diabetes.
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os
músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das
estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos
músculos.
É recomendado o monitoramento dos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do
tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois periodicamente, conforme
estabelecido pelo seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito
e exames laboratoriais periódicos para controle.
Em caso de doença grave e internação, comunique ao seu médico que você está tomando Trezor, pois pode ser
necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
O uso de Trezor não é recomendado em mulheres grávidas. Trezor deve ser descontinuado assim que a gestação
for identificada. Se você estiver grávida ou amamentando, possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê,
informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Carcinogenicidade (potencial de causar câncer):
Estudos em animais mostraram que doses muito altas de rosuvastatina podem aumentar o risco de certos tipos
de câncer (pólipos uterinos e tumores hepáticos). Esses efeitos não foram observados em animais que receberam
doses equivalentes às recomendadas para uso humano.
Mutagenicidade (potencial de causar alterações genéticas):
Estudos em células indicam que não há risco de mutagenicidade com o uso de rosuvastatina.
Toxicidade Reprodutiva (efeitos na fertilidade e gravidez):
Estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade (capacidade de engravidar), mas algumas
alterações nos espermatozoides foram observadas em doses muito mais altas que as recomendadas.
Em estudos com fêmeas grávidas, não houve efeitos adversos no desenvolvimento, mas observou-se uma
redução na sobrevivência da prole. Devido ao mecanismo de ação de Trezor, existe um risco potencial de
reações adversas no feto. Por isso, é essencial conversar com seu médico se estiver grávida, planeja engravidar
ou estiver amamentando.
Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
(Trezor 5 mg, Trezor 10 mg e Trezor 20 mg).
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. (Trezor 40 mg).
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A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia
familiar, devido ao potencial risco que a condição de base pode causar à pessoa que receber o sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Trezor 5 mg: comprimidos revestidos rosa-claros, redondos, biconvexos e lisos em ambas as faces.
Trezor 10 mg e 20 mg: comprimidos revestidos, redondos e de cor salmão.
Trezor 40 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos, biconvexos e lisos em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Trezor devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer
hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar Trezor no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Trezor.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A
dose de Trezor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria
dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos
de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia
mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg, uma
vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário.
Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou
aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose
inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg, uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a
10 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg não foram estudadas
nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose
usual é de 5 mg a 20 mg, uma vez ao dia, por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não
foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal de
leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de Trezor não deve exceder 10 mg, uma
vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a rosuvastatina em pacientes com
insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
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- Raça: a dose inicial de 5 mg de Trezor deve ser considerada para pacientes descendentes asiáticos. Tem sido
observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição
sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é
adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível de
rosuvastatina pode aumentar no seu organismo. Neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de Trezor.
Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado ser associados com
um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC.
Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Trezor,
uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por exemplo:
OATP1B1 e BCRP).
O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando Trezor é administrado concomitantemente com
certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com
essas proteínas transportadoras (por exemplo: ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease, incluindo
combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte
as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos
concomitantemente com Trezor. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a interrupção
temporária de Trezor. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Trezor é inevitável, o
benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezor devem ser cuidadosamente
considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Trezor quando utilizado com outros medicamentos. (Vide
item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Trezor deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste
medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Trezor, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no
horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e
dor abdominal.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira
no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): miopatia (doença
do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema –
inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do
pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia
(dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarelada na
pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão,
distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração
muscular), ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino), erupção liquenoide
medicamentosa (lesão que pode ocorrer na pele ou feridas na boca), neuropatia periférica (perda da
sensibilidade), miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo, em alguns casos, músculos usados na
respiração), miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos) e síndrome de DRESS ou síndrome de
hipersensibilidade a fármacos (desenvolvimento de erupção disseminada, temperatura corporal alta e linfonodos
aumentados).
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Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um aumento relacionado
à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e creatinoquinase). Também foi
observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas
superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais),
também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Trezor. No caso de superdosagem, o
paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade.
É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem com rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0573.0414
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Rodovia Presidente Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
Ou
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Rodovia PE 09, 5601
Cabo de Santo Agostinho - PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
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Histórico de Alterações da Bula