®
TIMOSOPT
(cloridrato de dorzolamida + maleato
de timolol)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução gotas estéril
20mg/mL + 5mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Timosopt®
cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução gotas estéril.
Embalagem contendo 1 frasco com 5mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas estéril contém:
cloridrato de dorzolamida (equivalente a 20mg de dorzolamida).....................................................23,86mg
maleato de timolol (equivalente a 5mg de timolol).............................................................................6,83mg
veículo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL
(manitol, citrato de sódio, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio e água).
* Cada mL corresponde a 24 gotas.
Cada gota da solução contém 0,83mg de dorzolamida e 0,21mg de timolol.
Timosopt® – solução gotas estéril - Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Timosopt® é indicado para diminuir a Pressão Intraocular elevada no tratamento de glaucoma e da
hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Timosopt® é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol
(betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos de maneira diferente.
A Pressão Intraocular elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e
possível cegueira.
Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir que indicam se você apresenta ou não Pressão
Intraocular elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou
não Pressão Intraocular elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da
Pressão Intraocular regularmente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Timosopt® se você:
• tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma;
• tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica;
• tem alguns tipos de Doenças Cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
• tem alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
Se você não tiver certeza se deve utilizar Timosopt®, consulte seu médico ou farmacêutico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou tenha
apresentado:
• problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea
baixa);
• distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
• problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
• problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica);
• diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar no sangue;
• doença da tireoide.
Informe ao seu médico que você está utilizando Timosopt® antes de realizar uma cirurgia, já que
Timosopt® pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.
Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.
Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos, como
vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, entre em contato com seu médico imediatamente.
Se suspeitar de que Timosopt® está causando reação alérgica (ex.: erupção cutânea, vermelhidão ou
coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.
Informe ao seu médico se desenvolver infecção ocular, se ocorrer lesão nos olhos, se submeter à cirurgia
ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas ou piora dos sintomas.
Timosopt® contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas lentes de
contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de usar
Timosopt®.
Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu
médico decidirá se você deve usar Timosopt®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não use Timosopt® se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.
Uso em crianças: há informações limitadas sobre o uso de Timosopt® em lactentes (bebês) e crianças.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa: informe ao seu médico se você
tem ou já teve problemas no fígado ou rins.
Timosopt® – solução gotas estéril - Bula para o paciente 2
Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso de Timosopt®, como visão
turva, que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até
se sentir bem ou sua visão clarear.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro
medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa
recomendação é particularmente importante se você estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão
arterial, para tratar uma Doença Cardíaca, diabetes ou depressão. Informe também se estiver tomando
altas doses de ácido acetilsalicílico ou medicamentos à base de sulfa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Timosopt® apresenta-se como uma solução incolor e levemente viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
A dose usual é de uma gota no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.
Se estiver utilizando Timosopt® com outro colírio, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo
menos 10 minutos.
Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o
tratamento, avise seu médico imediatamente.
Instruções de uso:
Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos ou adjacências. Isto pode fazer com que o
frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções oculares, resultando em lesões graves
no olho, até mesmo perda da visão. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do
frasco distante do contato com qualquer superfície.
- Para abrir o frasco, gire a tampa, desrosqueando-a.
- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra
e o olho.
- Inverta o frasco, pressionando-o levemente, até que uma única gota seja dispensada no olho, como
orientado pelo seu médico.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias
comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados
Timosopt® – solução gotas estéril - Bula para o paciente 3
pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar
contaminado, ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.
- Após o uso de Timosopt®, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz (conforme
demonstrado na figura abaixo) por 2 minutos. Isso ajuda a manter Timosopt® no seu olho.
- Repita os passos acima para aplicar o medicamento no outro olho, caso o médico tenha feito esta
recomendação.
- A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta
gotejadora.
- Recoloque a tampa, rosqueando-a.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você utilize Timosopt® de acordo com a prescrição médica.
Se esquecer uma dose, aplique-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase no horário da
próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Timosopt® pode causar reações adversas, embora nem todos as
apresentem.
Você pode continuar utilizando o produto normalmente, a menos que as reações adversas sejam graves.
Se você está preocupado, converse com um médico ou farmacêutico. Não pare de usar Timosopt® sem
conversar com seu médico.
Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço sob a pele que podem ocorrer em áreas do rosto e
membros, e que podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldades de engolir ou respirar, urticária
ou coceira, reações cutâneas localizadas ou generalizadas, prurido grave e reação alérgica súbita e grave.
As seguintes reações adversas foram relatadas com o medicamento cloridrato de dorzolamida + maleato
de timolol ou um de seus componentes tanto durante estudos clínicos como durante a experiência pós-
comercialização:
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): queimação e
ardência dos olhos, alteração de paladar.
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos olhos
ou ao redor deles, olho(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea (danos na camada superficial
do globo ocular), inchaço e/ou irritação nos olhos ou ao redor deles, sensação de ter algo nos olhos,
redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no olho e não sentir dor), dor ocular, olhos
secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (congestão nasal), náusea, fraqueza/cansaço e fadiga.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura, depressão,
inflamação da íris, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à descontinuação da terapia
miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio, dificuldade de respirar (dispneia)
indigestão e cálculos renais.
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): Lúpus Eritematoso
Sistêmico (uma doença imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou
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dormência nas mãos ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais e sintomas de
miastenia gravis (doença muscular), diminuição da libido, derrame, miopia transitória (pode desaparecer
quando o tratamento é interrompido), descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos
sanguíneos (coroide) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar perturbações visuais, queda das
pálpebras (o olho fica parcialmente fechado), visão dupla, crosta palpebral, inchaço da córnea (com
sintomas de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido, pressão sanguínea baixa,
alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, Insuficiência Cardíaca Congestiva (doença
do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido acúmulo de líquido), isquemia cerebral
(redução do fornecimento de sangue para o cérebro), dor torácica, palpitações (batimentos cardíacos mais
rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco, fenômeno de Raynaud, inchaço ou resfriamento das mãos e dos
pés e circulação reduzida nos braços e nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar
(claudicação), falta de ar, comprometimento da função pulmonar, nariz escorrendo ou entupido,
constrição das vias aéreas no pulmão, tosse, irritação da garganta, boca seca, diarreia, dermatite de
contato, perda de cabelo, erupção cutânea com aspecto branco prateado (erupção psoriasiforme) doença
de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações do tipo alérgico como erupção cutânea,
urticária, coceira, espirros, em raros casos, possível inchaço dos lábios, dos olhos e da boca, chiado pelas
vias respiratórias ou reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica
Tóxica).
Como outros medicamentos aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isto pode causar
reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência de reações
adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos administrados por via
oral ou injetável, por exemplo.
As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos betabloqueadores,
quando utilizado para o tratamento de condições oculares:
Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do
ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada por exercício e disfunção sexual.
Se algumas dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada
nessa bula, informe a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se instilar muitas gotas nos olhos ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode
ter tontura, sentir falta de ar ou sentir que a frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato
imediatamente com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0302
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
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Anexo B