AGIIXPEC
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Xarope Infantil – 0,8 mg/mL
Xarope Adulto – 1,6 mg/mL
Frasco com 120 mL + copo medidor graduado
AGIIXPEC_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AGIIXPEC
cloridrato de bromexina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
AGIIXPEC xarope infantil de 0,8 mg/mL: embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo medidor graduado.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
AGIIXPEC xarope adulto de 1,6 mg/mL: embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo medidor graduado.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Xarope infantil
Cada mL do xarope infantil contém:
cloridrato de bromexina ...................................................................................................................................................... 0,8 mg*
*equivalente a 0,72 mg de bromexina
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................................................1 mL
(hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, aroma de morango e água
purificada)
Xarope adulto
Cada mL do xarope adulto contém:
cloridrato de bromexina .......................................................................................................................................................1,6 mg*
equivalente a 1,46 mg de bromexina
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................................................1 mL
(hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, mentol, aroma de cacau,
aroma de cereja e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AGIIXPEC é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o
catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AGIIXPEC fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em
aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar AGIIXPEC se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se
tiver intolerância à frutose.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica) associadas às substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das
vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos de gripe como febre,
dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com
medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve
interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com AGIIXPEC.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento,
você deve procurar o médico.
AGIIXPEC adulto contém 5,4 g de sorbitol por dose diária total recomendada (15 mL), e AGIIXPEC infantil contém 10,8 g de
sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à
frutose não devem usar esse medicamento. AGIIXPEC pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na
capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato de bromexina.
Contém sorbitol (edulcorante).
AGIIXPEC Xarope infantil de 0,8 mg/mL (Dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12
anos)
Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).
AGIIXPEC pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o
uso de AGIIXPEC durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído.
AGIIXPEC não deve ser usado durante a amamentação.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais
como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente
em pacientes asmáticos.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
AGIIXPEC infantil é uma solução límpida, incolor, com odor de morango.
AGIIXPEC adulto é uma solução límpida, amarelo claro, com odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao
dia.
AGIIXPEC infantil: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.
AGIIXPEC adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia.
Atenção: na dose diária de 24mg/dia contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o
intestino).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e
descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave
com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos
lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são
semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4107.0079
Produzido por:
Laboratório Globo SA
Rodovia MG 424, Km 8,8
CEP: 33350-000 - São José da Lapa - MG
Ou
Produzido por:
PharmaScience Indústria Farmacêutica S.A
Rua Texaco, 640, Jardim Piemonte
32.689-322 – Betim/MG
Registrado por:
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
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AGIIXPEC XAROPE