Yang 30
drospirenona + etinilestradiol
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.
Comprimidos Revestidos
3 mg + 0,03 mg
Yang 30
drospirenona
etinilestradiol
“MEDICAMETO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
Cartucho com 1 ou 3 blísteres-calendário de 21 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona ....................................................................................................................................................3 mg
etinilestradiol ..............................................................................................................................................0,03 mg
Excipientes* q.s.p ..............................................................................................................................1 comprimido
*Excipientes: lactose monoidratada, amido, crospovidona, povidona, polissorbato 80, estearato de magnésio,
álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na
bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do
produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém
informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e
sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter
maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yang 30 (drospirenona + etinilestradiol) é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona
também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão
abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do
excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yang 30 é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações destes hormônios, considera-se um contraceptivo combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos neste medicamento previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,
sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical (no colo
uterino).
Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o
risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou
desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de
contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da
mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica
(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e
dos ovários. Para os contraceptivos de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da
ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios deste medicamento, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos
benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão
abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em
contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui
atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e
dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio similar a progesterona
(hormônio feminino que o corpo produz).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso deste
medicamento. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método
contraceptivo (não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia
pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um
coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina
pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou
de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame
sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item
“Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Yang 30
(drospirenona + etinilestradiol));
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos
focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte
do corpo;
- presença de diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou
coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas
combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica
(doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais
(p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- apresenta mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- apresenta hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deste medicamento. O que
pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral,
descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas
contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,
havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a
paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.”
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado
ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou,
então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo,
preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-
Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam
as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Este medicamento, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico
geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yang 30 pode ser continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios deste
medicamento.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas
abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Yang 30 e se
qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso deste medicamento:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do
batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer
outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o
item “Yang 30 e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo,
devido a problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem
aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto
tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar;
doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso
sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação
sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela
primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por
exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e
coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-
amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar
os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema,
tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária junto
com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso do
contraceptivo, fale com seu médico.
Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos
vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele
também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e
deslocar-se para as artérias dos pulmões, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos
também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de
longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de
contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios
femininos chamados estrogênios e
progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou
derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso.
Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e
em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado utilizado
anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula).
Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3
primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de
estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs,
que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade
grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e
pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes
do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu
médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna,
dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou
andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele
da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de
início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a
respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser
erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,
braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou
compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade
para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou
prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada
(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no
peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta,
braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura,
fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose
devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de
uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois
fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja
item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar)
ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação, que possa
aumentar seu risco de desenvolver trombose. Neste caso você deve ser encaminhada a um
especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos
fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem
resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou tala em sua (s) perna (s)),
cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em
casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,
especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros
durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (substâncias
gordurosas) no sangue;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico
poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto
pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos
contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo.
Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de
contraceptivos orais são examinados por seus médicos . O risco de câncer de mama desaparece
gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante
examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos
de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso
você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente
por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos
orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão
em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de
exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
- Yang 30, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar este medicamento quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se
você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yang 30, consulte seu médico o mais
rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de
malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da
gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de
COCs no início da gestação.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,
havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a
paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.” De modo geral, o uso de deste medicamento durante a amamentação
não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação, converse
primeiramente com seu médico.
- Yang 30 e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns
medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Yang 30. Informe também a qualquer
outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Yang 30. Eles
poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo,
preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está
tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos
orais, reduzindo a eficácia destes produtos na prevenção da gravidez ou causando sangramentos
inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,
felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios
da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,
fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por
exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de
estados depressivos);
- suco de toronja (grapefruit).
Este medicamento pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em usuárias de
drospirenona + etinilestradiol que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem
aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de
angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar
o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com
mulheres que tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima
conversora de angiotensina (um medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-
inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento,
inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
- Alterações em exames laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou
ao laboratório que você está tomando Yang 30, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados
de alguns exames.
- Yang 30 com alimentos e bebidas
Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena
quantidade de água.
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou
operar máquinas em usuárias de COCs.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro
medicamento, que você está tomando Yang 30. Pode ser necessário o uso adicional de um método
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Características Organolépticas
Yang 30: Comprimidos redondos revestidos por película amarela, sem cheiro (odor) ou gosto
característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente
1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há
esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos
de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como
interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos
resultados.
A cartela de Yang 30 contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da
semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à
mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.
Siga a direção das flechas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os
21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de 7 dias. Nesse
período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Yang 30, deve ocorrer sangramento
semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).
Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento.
Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e
que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Yang 30
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yang 30 no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia
da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar
na sexta-feira, tome o comprimido indicado para “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos
dias. A ação contraceptiva de Yang 30 inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente
outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico
(contraceptivo) para Yang 30
Comece a tomar Yang 30 após o término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso
significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta
comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Yang 30 após a ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte
ao seu médico.
O uso de Yang 30 também poderá de iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após o intervalo
de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o último
comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou,
no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário
utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yang 30
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yang 30 no dia seguinte, no mesmo
horário. Junto com Yang 30, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso
você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yang 30.
- Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de
progestógeno para Yang 30
Inicie o uso de Yang 30 na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante
ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso
tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yang 30.
- Yang 30 e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o
uso de Yang 30. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yang 30 com o consentimento do médico. Se você
estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
- Yang 30 e o pós-aborto
Consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Este medicamento é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Pacientes idosas
Este medicamento não é indicado para uso após a menopausa.
- Pacientes com insuficiência hepática
Este medicamento é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo
usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Pacientes com insuficiência renal
Este medicamento é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal
aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como
vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão do comprimido, as substâncias ativas do
comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas
após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo
procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”.
Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,
sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora
da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos,
pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha
se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o
sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou
uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Yang
30 normalmente.
Se você não tomou os comprimidos corretamente ou se você tomou os comprimidos corretamente mas o
sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yang 30 até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas não-hormonais devem ser utilizadas.
Quando posso interromper o uso de Yang 30?
Você pode parar o uso deste medicamento a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o
conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Yang 30, consulte o seu médico para que ele possa indicar
outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de
contraceptivo). Converse com o seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de
drospirenona + etinilestradiol é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e
tome o próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de drospirenona +
etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final
da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize
método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos
7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há
possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A
proteção contraceptiva de drospirenona + etinilestradiol está mantida. Não é necessário utilizar método
contraceptivo adicional.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois
comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a
nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível
que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer
sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o
dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo
dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou
a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você
pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará
uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado
Início da cartela atual
(2° dia) (3° dia) (4° dia)
(1° comprimido - 1° dia)
(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia) (11° dia)
(17° dia) Esquecimento
(18° dia)
(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) de tomada do
Pausa
comprimido
(19° dia) (20° dia) (21° dia) Início da nova cartela
Pausa Pausa Pausa (1° comprimido - 1° dia)
Mais de 1 comprimido esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico.
Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de
pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida.Consulte seu médico antes de iniciar uma nova
cartela.
Mais de 1 comprimido
esquecido.
Consulte seu médico.
Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela.
Sim
1º semana Teve relação sexual na semana anterior ao
esquecimento da tomada dos comprimidos.
Não
-tome o comprimido esquecido mesmo que isto
signifique a ingestão simultânea de 2
comprimidos;
- utilize método contraceptivo adicional durante
7 dias;
- continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido esquecido mesmo que isto
Apenas 1 comprimido signifique a ingestão simultânea de 2
esquecido (mais de 12 2º semana comprimidos;
horas após o horário de
tomada habitual). - continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido esquecido;
- continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la;
- inicie a próxima cartela sem fazer a pausa de 7
dias.
ou
3º semana
- pare de tomar os comprimidos;
- faça uma pausa (não mais que 7
dias, incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Yang 30 pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se
manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar
algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso de Yang 30, consulte seu médico.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão
descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a
trombose” e “Contraceptivos e o câncer” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes
itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente
quando achar apropriado.
As seguintes reações foram reportadas por usuárias de Yang 30:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade
emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos, diminuição ou perda da libido
(diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino
inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não
específico do trato genital).
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de
contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em
uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão
é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por
coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no
cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema
multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de
pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de
usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não
devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de
contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do
risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
desconhecida,
- Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco
aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- hipertensão;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:
icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus
eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica (doença de
coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional
(um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição relacionada à
otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos
olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas , urticária).
Interações:
O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo
a eficácia destes produtos e/ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que
contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da
tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item “Yang 30 e outros medicamentos”.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de
saúde que possa estar relacionada ao uso de Yang 30.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existem experiências clínicas de superdose com drospirenona + etinilestradiol. Caso você tome vários
comprimidos de drospirenona + etinilestradiol podem ocorrer enjôos, vômitos ou sangramento vaginal.
Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento,
podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.”
III - DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon
CRF-SP nº 30.246
MS nº 1.3517.0001
Fabricado por:
Laboratorios León Farma S.A.
Villaquilambre, Navatejera, Léon - Espanha
Importado por:
Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 - Módulo 15 - Ponte Alta - Atibaia - SP
CEP: 12952-820
CNPJ: 48.344.725/0007-19
INDÚSTRIA BRASILEIRA
08007727172
sac@althaia.com.br
www.althaia.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/08/2017.
Bula Paciente: