®
FLAGIMAX
benzoilmetronidazol
Belfar Ltda.
Suspensão Oral
40 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLAGIMAX®
benzoilmetronidazol
APRESENTAÇÕES
Flagimax® suspensão oral 40 mg/mL em embalagens contendo 1, 50 e 100 frascos de 100 mL acompanhados de copo
de medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão contém:
benzoilmetronidazol.................................................................................................................................................... 40 mg
veículo* q.s.p................................................................................................................................................................ 1 mL
*celulose coloidal, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de limão, polissorbato 80, álcool
etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flagimax® está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo protozoário flagelado,
Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flagimax® tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma
farmacêutica suspensão.
Flagimax® é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos
anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade
antiparasitária.
A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flagimax® não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais
componentes do produto.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este medicamento contém 2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las
deve-se:
a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;
b) comer, de preferência, alimentos cozidos;
c) beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
d) manter as unhas cortadas;
e) conservar os alimentos longe de insetos;
f) comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família.
O uso de Flagimax® em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
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recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem
leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como
neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia, (sensação anormal
como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), tontura e convulsões.
Flagimax® pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no
mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento de rubor
(vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e
seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto), ainda são
desconhecidos.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)
devem ter cautela quanto ao uso de Flagimax®, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu
médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar
Flagimax® devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,
convulsões ou alterações visuais (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse),
com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico
deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante
durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os
níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
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5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma
severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Este medicamento contém 2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Flagimax® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: suspensão branca, opaca, homogênea e de fácil redispersão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Agite o frasco antes de administrar Flagimax®.
Flagimax® deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que
acompanha o frasco na embalagem.
Posologia
Giardíase:
− Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
− Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
Amebíase:
− Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
− Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Flagimax® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao
mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento).
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos
tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos
reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao
crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de
urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, (dores de
cabeça, convulsões), tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por
exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo
(movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a
descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que
envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada,
diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica (doença que afeta um
ou vários nervos) /neurite.
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem
de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia
(diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
− Foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática ou
mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor
amarelada da pele e olhos).
− Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado
"pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas
rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma
reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses
acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será
instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro 1.0571.0125
Registrado e produzido por: Belfar Ltda.
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CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516, Belo Horizonte (MG) – CEP 31.560-220
SAC: 0800 031 0055
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/07/2025.
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