AZITROMICINA DI-HIDRATADA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
500mg
V.12_09/2024
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
azitromicina di-hidratada
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 500mg: Embalagem contendo 03 ou 05 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada.....................................................................................................................................524,10mg*
*equivalente a 500mg de azitromicina.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A azitromicina é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do
trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite
(infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da
pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças
sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia
trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a
Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível)
devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas,
que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral da
azitromicina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra
classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço
das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave),
V.12_09/2024
raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação
alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da
pele) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug
Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento
adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois azitromicina deve ser utilizado com cuidado.
Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia
colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose
hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em
morte. azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em
tratamento com azitromicina.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em
tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica
hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia,
representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de
diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.
A azitromicina não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)
pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação
que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu
V.12_09/2024
médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento
do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A azitromicina apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo semiabaulado com vinco e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina pode ser administrado com ou sem alimentos.
A azitromicina deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe
causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30
mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de
crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi
demonstrada a eficácia de azitromicina administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não
se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da
faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das
válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em
pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e
80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, azitromicina deve ser administrado com
cautela.
V.12_09/2024
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a
pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (ver questão 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina - Substituição do tratamento intravenoso
(na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada azitromicina, pó para solução para
infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões
adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via
intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose
única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma
intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser
estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão,
para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada
por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do
tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar a azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero
Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação
agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia
(diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na
pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem,
disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no
ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco),
hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na
região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por
bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal
(dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado)
V.12_09/2024
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução),
casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em
morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações
dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas
contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),
necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), Reações Adversas a Medicamentos com
Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações
adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de
inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com a azitromicina, cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com
as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
DIZERES LEGAIS
Registro 1.5423.0167
Registrado e Produzido por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 - DAIA
Anápolis - GO - Indústria Brasileira
CNPJ: 03.485.572/0001-04
geolab.com.br
OU
Produzido por:
Fargimed Indústria de Medicamentos LTDA
Indaiatuba – SP
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/06/2024.
V.12_09/2024
Anexo B