EPOCLER®
(citrato de colina + betaína
monoidratada + racemetionina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Solução
100mg/mL + 50mg/mL + 10mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Epocler®
citrato de colina + betaína monoidratada + racemetionina
APRESENTAÇÕES
Solução.
Embalagens contendo 6, 12 ou 60 flaconetes com 10mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
citrato de colina .................................................................................................................................. 100mg
betaína monoidratada............................................................................................................................. 50mg
racemetionina ....................................................................................................................................... 10mg
veículo q.s.p. .......................................................................................................................................... 1mL
(sorbitol, sacarina sódica di-hidratada, amarelo de quinolina, metilparabeno, propilparabeno, aroma
artificial de abacaxi e água).
Epocler® – Solução – Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Epocler® é um produto composto por 3 aminoácidos: metionina, colina e betaína. Indicado no tratamento
dos distúrbios metabólicos hepáticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Epocler® age principalmente sobre o fígado evitando o acúmulo de gordura nesse órgão e auxiliando na
remoção de restos metabólicos e outras toxinas. Previne a infiltração (entrada) de gordura no fígado.
Início de ação: cerca de 1 hora após a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas hipersensíveis aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de doenças graves do fígado, tais como
cirrose hepática proveniente do consumo de álcool.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em pacientes com doenças graves no fígado, a metionina deve ser usada com cautela, pois pode
desencadear Encefalopatia Hepática (doença cerebral que surge em consequência das doenças graves
no fígado).
Epocler® não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer problemas gástricos.
Uso na gravidez e amamentação – informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento
ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe também se está amamentando.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no
leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
Não há relatos de interações medicamentosas com o produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Epocler® apresenta-se como solução límpida, amarela com odor e sabor abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Adultos: 1 flaconete, até 3 vezes por dia, antes das principais refeições, ou a critério médico.
Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.
Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas.
Dose máxima diária recomendada: 3 flaconetes/dia que equivale a 3.000mg/dia de colina, 1.500mg/dia de
betaína e 300mg/dia de metionina.
Epocler® – Solução – Bula para o paciente 2
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento, introduzir novamente e administrar a medicação para a continuação do
tratamento, não devendo, portanto, dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Epocler® é bem tolerado. Não há relatos de reações adversas relacionadas a seu uso nas doses
recomendadas.
Reação rara: coceira; dor de cabeça; distúrbios gástricos como náuseas e pirose (azia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Ao considerar as características farmacológicas dos componentes desse medicamento, é pouco
provável que a superdose acidental de doses muito acima das recomendadas determine efeitos adversos
graves. Caso ocorram, recomenda-se procurar socorro médico para adotar medidas de remoção do
material não absorvido pelo organismo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Epocler® – Solução – Bula para o paciente 3
III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0079
Farm. Resp.: Patrícia Moreira da Silveira - CRF-GO nº 22.725.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville
Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria
Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Epocler® – Solução – Bula para o paciente 4
ANEXO B