CANDERM®
metronidazol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido
250 mg e 400 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CANDERM®
metronidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 250 mg. Embalagem contendo 20 unidades.
Comprimido revestido de 400 mg. Embalagem contendo 20 ou 24 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 250 mg contém:
metronidazol ..............................................................................................................................................................250 mg
excipiente* q.s.p. ...................................................................................................................................................1 com rev
*talco, macrogol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, povidona,
óleo vegetal hidrogenado.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
metronidazol ..............................................................................................................................................................400 mg
excipiente* q.s.p. ...................................................................................................................................................1 com rev
*talco, macrogol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
dióxido de titânio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, povidona,
óleo vegetal hidrogenado.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo protozoário
flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas), tricomoníase (infecções
produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina) por Gardnerella vaginalis e infecções
causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua
ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos
anaeróbios.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CANDERM® é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos
anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre entre 1 a 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CANDERM® não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais
componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de CANDERM® para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem
leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como
neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas
subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (sensação
de girar, de que o ambiente está se movendo), tontura e crises convulsivas.
CANDERM® pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo
1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor
(vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade severa (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da
função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com
Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de
fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave,
microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando
medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado
após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término
do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos.
Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser
descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer
sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de
apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e
parar de tomar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson
(SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise
epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de
necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo
desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no
sangue) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Se estiverem presentes
sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com CANDERM® deve ser imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como pensamentos
irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou suicídio. Estes
sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas
ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu
médico.
Converse com seu médico ou farmacêutico se você sentir dor abdominal, cólicas, diarreia com possível fezes
sanguinolentas (que podem ser sinais doença inflamatória intestinal); e se você sentir sintomas como dor de cabeça,
confusão, distúrbios visuais e convulsões (que podem ser sinais de uma condição cerebral chamada Síndrome de
Encefalopatia Posterior Reversível ou PRES)
Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no eletrocardiograma–
ECG (como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), alguns antibióticos,
medicamentos psicotrópicos).
Converse com seu médico ou farmacêutico se tiver sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção cutânea com febre,
gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de
análises sanguíneas podem incluir (mas não estão limitados a) aumento dos níveis de enzimas hepáticas. Se desenvolver
alguma das reações acima mencionadas, pare imediatamente o tratamento e contate o seu médico ou profissional de saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita);
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento
do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico
se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o
ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que este medicamento atravessa a
barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana
ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem
ter cautela quanto ao uso de CANDERM®, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao tomar
CANDERM®, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem (sensação
de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), convulsões ou alterações
visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”).
Interferência com exames laboratoriais
O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT], aspartato
aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a
um resultado anormalmente baixo.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse),
com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de administração
concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da
terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações
plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis
plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa
toxicidade do bussulfano.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente
quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo QT.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido
(aproximadamente 1 copo de água).
POSOLOGIA
- Infecções parasitárias
Tricomoníase:
- 2 g, em dose única ou
- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções
recíprocas.
Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:
- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dia de tratamento ou
- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.
Giardíase:
- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
- Infecções por bactérias anaeróbias
Adultos e crianças maiores de 12 anos
400 mg: 1 comprimido de CANDERM® 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico. Tomar após as
refeições.
Não há estudos dos efeitos de CANDERM® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte
espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais:
Desconhecida: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles
da boca), alterações no paladar (incluindo gosto metálico), anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de
pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de
fungo, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico:
Rara: choque anafilático (reação alérgica grave).
Desconhecida: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias),
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão e vertigem (sensação de girar, de que o ambiente está se
movendo) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração
da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que
podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; dores de cabeça, convulsões e tontura.
Desconhecida: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica e meningite asséptica (inflamação
nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), PRES – uma condição cerebral com sintomas
como dor de cabeça, confusão, distúrbios visuais e convulsões.
Dístúrbios cardíacos:
Desconhecida: alterações nas atividades elétricas do coração foram observadas no eletrocardiograma – ECG (Síndrome
do QT longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial
de prolongar o intervalo QT.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: alterações psicóticas, incluindo confusão e alucinações.
Desconhecida: humor depressivo.
Distúrbios visuais:
Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição
da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores;
Desconhecida: neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) /neurite.
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Desconhecida: deficiência auditiva / perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático:
Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática
ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor
amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em
pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo:
Muito rara: rash (erupções cutâneas), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose
exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas
da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção
na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),
Desconhecida: erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo),
necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de
necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos). Sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea com febre, gânglios linfáticos aumentados, outros
resultados anormais de análises sanguínea, como o aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) ou níveis
aumentados de enzimas hepáticas. Isso pode ser sinal/sintoma de uma doença grave chamada DRESS (Reação
Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crostas
centrais ou como um colar de pérolas (sintomas da Doença da IgA linear).
Contate imediatamente um profissional de saúde se tiver algum dos sinais/sintomas citados acima.
Distúrbios gerais:
Desconhecida: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses
acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.
Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico
deve instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro:1.6773.0181
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
SAC: 0800-050 06 00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/07/2025.
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bula-pac-648291-LEG-281022-v3