TROPINAL®
dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato
de hiosciamina+metilbrometo de homatropina
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
300 mg + 6,5 mcg + 104 mcg + 1 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TROPINAL®
dipirona monoidratada+butilbrometo de escopolamina+bromidrato de hiosciamina+metilbrometo de
homatropina
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 300mg + 6,5mcg + 104 mcg +1 mg.Embalagem contendo 4 ou 20unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
dipirona monoidratada........................................................................................................................316,200 mg*
butilbrometo de escopolamina............................................................................................................ 6,5 mcg
bromidrato de hiosciamina ................................................................................................................ 104 mcg
metilbrometo de homatropina.................................................................................................................. 1 mg
excipiente** q.s.p.................................................................................................................................... .....1 com
*equivalente a 300,000 mg de dipirona.
** estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido e croscarmelose sódica.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TROPINAL® é indicado como medicação
antiespasmódica e analgésica para o tratamento de dor espasmódica, podendo ser utilizado para o
tratamento das cólicas menstruais, gástricas e intestinais, das vias biliares, do trato genito-urinário bem
como no tratamento auxiliar das anexites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TROPINAL® é um medicamento utilizado para
alívio dos sintomas dolorosos e espasmódicos como cólicas gástricas, intestinais e menstruais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TROPINAL® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula.
É contraindicado em pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, também em
casos de glaucoma, insuficiência hepática e/ou renal e discrasias sanguíneas.
TROPINAL® é contraindicado durante a gestação e a amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TROPINAL® pode ser usado para tratamento de dores espasmódicas em diversas condições clínicas. A
persistência da dor ou sua piora demandam atenção e necessidade de reavaliação médica para um
diagnóstico correto da condição de base que resulta na dor para seu tratamento ideal.
Algumas condições clínicas exigem cuidados adicionais quando da administração de TROPINAL® em
virtude da ação dos princípios ativos desta medicação.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Não foram realizados estudos sobre efeitos na
capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes deverão ser instruídos que poderão ter efeitos
indesejáveis como tontura, sonolência ou distúrbios da acomodação visual com TROPINAL®,
principalmente relacionados com maiores dosagens. Como precaução, sugere-se avaliar
comprometimento da capacidade de execução de tarefas perigosas, operação de máquinas ou direção de
veículos em pacientes tomando TROPINAL®. Evitar consumo de bebidas alcoólicas concomitantes ao
tratamento com TROPINAL®.
Gravidez: Estudos pré-clinicos com o uso de dipirona, hiosciamina e escopolamina em ratos e coelhos
não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Não existem estudos disponíveis em mulheres
grávidas que avaliem o risco de toxicidade por esses compostos ativos.
Existe, entretanto, estudos mostrando aumento no risco de malformações fetais em mulheres que fizeram
uso de homatropina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação: A dipirona monoidratada, hiosciamina e escopolamina: evidências disponíveis e/ou consensos
de especialistas são inadequados para determinar o risco neonatal quando a medicação é usada durante a
amamentação. Pesar os benefícios potenciais do tratamento como medicamento a droga contra o risco
potencial de prescrevê-lo durante a amamentação.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento contém 25,29 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.
Os efeitos do álcool e TROPINAL® podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: Comprimido na cor branca a levemente amarelado, circular e de faces
convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Comprimidos: Em média, 1 a 2 comprimidos, 3
vezes ao dia ou de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em relação a dipirona
as reações mais comuns são as de hipersensibilidade, que podem produzir distúrbios hemáticos por
mecanismos imunes, sendo de maior significância a agranulocitose. Podem aparecer bruscamente, com
febre, angina e ulcerações bucais; nestes casos deve-se suspender imediatamente o medicamento e
realizar um controle hematológico. Embora a agranulocitose, a leucopenia e a trombocitopenia sejam
pouco frequentes, têm gravidade suficiente para serem levadas em consideração. Outra reação essencial
de hipersensibilidade é o choque, manifestando-se com prurido, suor frio, obnubilação, náuseas,
descoloração da pele e dispneia.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cutânea, nas mucosas oculares e na região nasofaríngea.
A hiosciamina pode causar, ocasionalmente, aceleração do pulso, secura da boca, dilatação da pupila
com perda da acomodação e fotofobia, disúria, erupção cutânea, constipação e tontura.
O butilbrometo de escopolamina pode causar sonolência, sensação de mal-estar, perda da memória,
alterações do sono, confusão, enjoos, sensação de desmaio, dor nos olhos.
O metilbrometo de homatropina pode causar constipação, diminuição da sudorese, secura na boca.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e
tratamento intensivo generalizado e específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,se você quiser
precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3569.0593
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre
Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia /SP – CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800 019 19 14
Esta Bula foi aprovada pela Anvisa em 28/04/2025.
bula-pac-676138-SIG-v0