AnexoA
Folha de rosto para a bula
NIULIVA
Grifols Brasil Ltda.
Solução injetável
600 UI - 1000 UI - 5000 UI – 10000 UI
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS Brasil Ltda.
Niuliva 250 U.I./ml
imunoglobulina humana anti-hepatiteB
Formas farmacêuticas e apresentações:
Niuliva 250 U.I./ml é uma solução injetável. É apresentada em seringas de 2,4 ou 4 ml e em frascos-
ampola de 20 ou40 ml.
Composição:
600 U.I. 1.000 U.I. 5.000 U.I. 10.000 U.I.
-Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana anti-
hepatite B 600 U.I. 1.000 U.I. 5.000 U.I. 10.000 U.I.
(Proteínas humanas 5% 5% 5% 5%)
-Excipientes:
D –Sorbitol 5% 5% 5% 5%
Água para injeção q.s.p. 2,4 ml 4 ml 20 ml 40 ml
Intravenosa
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução injetável
1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A administração de Niuliva é indicada em:
Prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha
hepática por hepatite B.
Imunoprofilaxia da hepatite B
- Em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação
é incompleta ou desconhecida).
- Em pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva.
- Em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B.
- Em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não
mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco
de ser infectados por hepatite B.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Niuliva pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e imunoglobulinas. Este
medicamento é indicado para a prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B depois de transplante
hepático devido a uma falha hepática por hepatite B e como imunoprofilaxia da hepatite B.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a algum dos componentes (ver caixa).
Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas.
4. OQUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as soluções que
estiverem turvas ou apresentem sedimentos.
Foram associadas complicações tromboembólicas ao uso de IgIV normal. Portanto, recomenda-se
precaução especialmente em pacientes com fatores de risco trombótico.
Frequentemente devem ser monitorados os níveis de anticorpos anti-HBs séricos dos pacientes.
Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de infusão. Deve-se seguir
minuciosamente a velocidade de infusão indicada no item “6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?” Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados e estarem sob controle médico
caso apareça algum sintoma durante a infusão.
Algumas reações adversas podem ocorrer com mais frequência
- No caso de velocidade de infusão elevada,
- Em pacientes com hipo-ou agamaglobulinemia com ou sem deficiência de IgA.
As reações de hipersensibilidade verdadeira são pouco frequentes. Os pacientes devem ser informados
acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção cutânea, urticária
generalizada,opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. O tratamento requerido
depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Niuliva contém uma pequena quantidade de IgA. Os indivíduos com deficiência de IgA podem
desenvolver anticorpos anti-IgA e podem sofrer reações anafiláticas após a administração de
hemoderivados que contenham IgA. O médico deve avaliar o beneficio do tratamento com Niuliva frente
aos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade.
De forma pouco frequente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir a uma queda da
pressão sanguínea com reação anafilática, inclusive em pacientes que previamente tenham tolerado o
tratamento com imunoglobulina.
Ante a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se suspender imediatamente a administração. Em
caso de choque, deverão ser seguidos os protocolos médicos atuais para seu tratamento.
Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando se administram medicamentos derivados
de sangue ou plasma humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores, análise de
marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma, assim como a
inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se
administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de
agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere avírus e agentes infecciosos
emergentes ou de natureza desconhecida.
As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o VIH, o VHB e o
VHC, e para o vírus não encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus
não encapsulados tais como parvovírus B19.
Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão de hepatite A ou parvovírus B19 com
imunoglobulinas e também se assume desta forma que o conteúdo de anticorpos constitui uma importante
contribuição à segurança viral.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Niuliva a um paciente, seja registrado o nome
do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do
produto.
Advertências especiais sobre excipientes: Este medicamento contém 5 g de sorbitol como excipiente por
100 ml. Não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Não se espera
interferências na determinação dos níveis de glicose no sangue.
Gravidez e lactação
A segurança deste produto para seu uso durante a gravidez não foi demonstrada com ensaios clínicos
controlados. A experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são esperados efeitos prejudiciais
durante a gravidez, no feto nem no recém nascido.
Interações medicamentosas
Vacinas com vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento da resposta imune a vacinas
com vírus vivos atenuados tais como rubéola, bócio, sarampo e varicela durante um período de até três
meses. Depois da administração deste produto, deve-se deixar transcorrer um período de pelo menos três
meses antes de administrar vacinas de vírus vivos atenuados.
A imunoglobulina humana anti-hepatite B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da
vacinação com tais vacinas de vírus vivos atenuados; no caso que a administração de imunoglobulina
humana anti-hepatite B seja necessária dentro de três ou quatro semanas depois da vacinação, uma
revacinação deverá ser realizada três meses depois da administração de imunoglobulina humana
anti-hepatiteB.
Interferência em provas sorológicas
Após a injeção de imunoglobulina podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas,
devido ao incremento transitório de vários anticorpostransmitidos passivamente ao sangue do paciente.
A transmissão passiva de anticorpos frente a antígenos eritrocitários, como A, B, D pode interferir com
algumas provas sorológicas para anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste de antiglobulina
(teste de Coombs).
Incompatibilidades:
Niuliva não deve sermisturada a outros medicamentos ou soluções intravenosas e deve-se utilizar um
equipamentode transfusão exclusivamente para sua administração.
Não use medicamento sem o conhecimentodo seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Niulivaé de uso restrito a hospitais.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação desde que
conservado adequadamente como descrito na embalagem.
Nãoutilizar após a data de validade impressa na embalagem.
Armazenar em geladeira (2 a 8°C).Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não devem ser utilizadas as soluções que
estejam turvas ou apresentem sedimentos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcancedas crianças.
6. COMO DEVOUSAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da administração.
Niuliva deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade de infusão inicial máxima de
0,02ml/kg/min durante os primeiros 10 minutos. Caso seja bem tolerada, a velocidade de administração
pode ser aumentada gradualmente até no máximo 0,04 ml/kg/min. Portanto, geralmente, a administração
de 5.000 U.I. será realizada em menos de 15 minutos.
Caso não apareçam reações adversas, a velocidade inicial máxima das seguintes infusões também será de
0,02 ml/kg/min e, caso seja bem tolerada, a velocidade de administração pode ser aumentada
gradualmente até no máximo 0,1 ml/kg/min. Em geral, o tempo de administração de 5.000 U.I. será em
menos de 10 minutos.
Prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha
hepática por hepatite B:
Em adultos:
10.000 U.I. no dia do transplante, perioperatório
em seguida, 2.000-10.000 U.I./dia por 7 dias,
e conforme necessário para manter os níveis de anticorpos acima de 100 – 150 U.I./l em pacientes
ADN-VHB negativose acima de 500 U.I./l em pacientes ADN-VHBpositivos.
Em crianças:
A posologia deverá ser ajustada em função da superfície corporal, com base a 10.000 U.I./1,73 m2.
Imunoprofilaxia da hepatite B:
- Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados:
Pelo menos 500U.I., dependendo da intensidade da exposição, tão logo seja possível depois da
exposição, e preferivelmente entre 24 –72 horas.
- Imunoprofilaxia da hepatite B em pacientes em hemodiálise:
8 -12U.I./kg com no máximo 500U.I., cada 2 meses até a soroconversão depois da vacinação.
- Prevenção da hepatite B em recém nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B, no
nascimento ou tão logo seja possível depois do nascimento:
30 – 100 U.I./kg. A administração de imunoglobulina anti-hepatite B pode se repetir até a
soroconversão depois da vacinação.
Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada. A primeira
dose da vacina pode ser administrada no mesmo dia que a imunoglobulina humana anti-hepatite B, ainda
que em locais diferentes.
Em indivíduos que não apresentaram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis)
depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua, pode se considerar a administração de
500U.I. em adultos e 8 U.I./kg em crianças a cada dois meses; o título de anticorpos protetores mínimoa
se considerado é de 10 mU.I./ml.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamentosem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários acontecer durante ou após a infusão:
 Calafrios
 Dor de cabeça
 Febre
 Vômitos
 Reações Alérgicas
 Náuseas
 Artralgia
 Hipotensão
 Ligeira dor nas costas
Os efeitos secundários raros são:
 Queda repentina da pressão sanguíneae,
 em casos isolados, choque anafilático, inclusive quando o paciente não houver demonstrado
hipersensibilidade em administrações prévias.
Após a administração de imunoglobulina humana foram observados casos de meningite asséptica
reversível, casos isolados de anemia hemolítica/hemólise reversível e casos raros de reações cutâneas
passageiras.
Foram observados incrementos no nível de creatinina no soro e/ou falha renal aguda.
Os efeitos secundários muito raros são:
 Infarto do miocárdio
 AVC (acidente vascular cerebral)
 Embolia pulmonar
 Trombose venosa profunda
Para a segurança com relação a agentes transmissíveis, ver item ”4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
através do 0800 7092444.
Niuliva destina-se a administração intravenosa.No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão
deverá ser imediatamente interrompida.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMEMTO?
Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
Niuliva é de uso restritoa hospitais.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3641.0010.001-6 –600 U.I./2,4 ml
Registro: 1.3641.0010.002-4 –1.000 U.I./4 ml
Registro: 1.3641.0010.003-2 –5.000 U.I./20 ml
Registro: 1.3641.0010.004-0 –10.000 U.I./40 ml
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida -CRF/PR: 012968
Produzido por: Importado e Registradopor:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Rua Visconde de Nacar, n°1160,
08150 Barcelona - ESPANHA Centro, CEP: 80.410-201,
Curitiba, PR. Brasil,
11ºandar, unidade 1102
CNPJ: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a estabelecimentos de saúde
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/04/2024
Anexo B