(drospirenona + etinilestradiol)
Bula para paciente
Comprimido revestido
3 mg + 0,02 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Molièri 20®
(drospirenona + etinilestradiol)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
APRESENTAÇÕES:
Comprimido Revestido 3 mg de drospirenona + 0,02 mg de etinilestradiol: Embalagens contendo 24 ou 72 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona......................................................................................................................................................................3 mg
etinilestradiol................................................................................................................................................................0,02 mg
excipientes* q.s.p................................................................................................................................................1 comprimido
*lactose, amido, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e
óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o
prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para
qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre
os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também
encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico
regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste
produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar
também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento
do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente
proteção contraceptiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos
revestidos. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona
(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, é considerado um
contraceptivo oral combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) previnem a gravidez por meio de diversos
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).
- Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos
contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções
pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio
(tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos
Molièri 20 (drospirenona+etinilestradiol) _com rev_VP_V03
orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano
e de endométrio.
Um dos hormônios de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), a drospirenona, possui propriedades especiais que
produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão
abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais
quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio similar à
progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que
auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Molièri 20® (drospirenona +
etinilestradiol). Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não-
hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento
de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que
causa uma intensa dor no peito, podendo irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio
isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item Contraceptivos e a trombose e
consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo)
e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses
medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração,
causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer de mama
ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol). O que pode
causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o
uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser
empregadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da
tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico
de rotina e confirmar se o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) pode ser continuado.
- Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Molièri 20® (drospirenona +
etinilestradiol).
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O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições
devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol):
-fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação
das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo [trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer parte do corpo]; ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca;
epilepsia [veja o item Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) e outros medicamentos]; aumento do nível sanguíneo de
potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar
o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de
colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença
do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea
que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a
gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes
gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto), neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu
médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou faringe,
dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando
contraceptivo, fale com seu médico.
- Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose
ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver
se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das
veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos
também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura
de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o
uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de
hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos,
embolia, ataque cardíaco ou derrame.
A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco
está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar
pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que
o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente,
podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante
o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo
fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico
imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na
perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada;
vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que
pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura severa
ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e
podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor
de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
Molièri 20 (drospirenona+etinilestradiol) _com rev_VP_V03
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo
do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou
sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos
rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de
fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode
ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o
uso da pílula (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte
do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem
resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos
antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s), cirurgia de grande porte,
qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4
semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres
com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de
35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico
quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
- Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não
se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência
com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente
após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e
contatar o médico se você sentir qualquer caroço.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias
de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da
usuária.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus
Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por
exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
- Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se
você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), consulte seu
médico mais rápido possível.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência
de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
De modo geral, o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) durante a amamentação não é recomendado. Se desejar
usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.
Molièri 20 (drospirenona+etinilestradiol) _com rev_VP_V03
- Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não
devem ser utilizados concomitantemente com Molièri 20®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista,
que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Molièri 20®. Eles poderão te informar se é necessário
utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e neste caso, por quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir
a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil,
diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toranja (grapefruit).
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de Molièri 20® (drospirenona +
etinilestradiol) que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue.
Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a
eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor
da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório),
observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.
- Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse
com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol).
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) com alimentos e bebidas
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena
quantidade de água.
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados
efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).
Atenção: Contém 59,05 mg de lactose (tipo de açúcar)/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
- Características Organolépticas
Comprimido revestido, circular, biconvexo, rosa, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum
comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia
intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a
cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante
um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) contém 24 comprimidos revestidos, dispostos de maneira ordenada,
do 1° ao 24° dia de uso. Comece pelo comprimido marcado como o 1° na ordem, e continue ingerindo um comprimido
diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do 24º comprimido (inclusive). Tome um comprimido por dia,
aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do
último comprimido de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual
(sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que
ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Sugere-se anotar a data de início do uso da cartela (dia do mês e da semana) no porta cartela, presente na embalagem do
produto, a fim de evitar esquecimento de tomada.
Início do uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol)
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de
sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) inicia-se
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol)
Comece a tomar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo
que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol)
no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos
dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte
após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último
comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Molièri 20® (drospirenona +
etinilestradiol)
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) no dia
seguinte, no mesmo horário. Junto com Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), utilize um método contraceptivo de
barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Molièri 20® (drospirenona +
etinilestradiol).
- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno
para Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol)
Molièri 20 (drospirenona+etinilestradiol) _com rev_VP_V03
Inicie o uso de Molièri 20 ® (drospirenona + etinilestradiol) na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso
tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol).
- Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Molièri 20®
(drospirenona + etinilestradiol). Às vezes, você pode antecipar o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) com o
consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
- Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) e o aborto
Consulte seu médico.
- Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Usuárias idosas
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) não é indicado para uso após a menopausa.
- Usuárias com insuficiência hepática
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens 3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- Usuárias com insuficiência renal
Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência
renal aguda. Veja itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia
intensa?
Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente.
Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo.
Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
- O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes
higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos
comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
- O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso
concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Molièri 20® (drospirenona
+ etinilestradiol) normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não
inicie nova cartela de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu
médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.
- Quando posso interromper o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol)?
Você pode parar o uso de Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol) a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo
sem o conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), consulte o seu médico para que
ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Molièri 20 (drospirenona+etinilestradiol) _com rev_VP_V03
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Molièri 20® (drospirenona +
etinilestradiol) é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no
horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Molièri 20® (drospirenona +
etinilestradiol) pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela.
Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia
Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela, ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros 7 dias de
sua cartela há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do
comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela. Se você não teve relação sexual nos 7
dias anteriores ao esquecimento, tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de
tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método
contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só
vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Molièri 20®
(drospirenona + etinilestradiol) está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:
1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma
só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual,
sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda
cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
OU
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no
qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se
considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos
sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Mais de 1 comprimido
esquecido
Consulte seu médico.
Esqueceu-se de iniciar
uma nova cartela.
Sim
Teve relação sexual na semana anterior
1º ao 7º dia ao esquecimento da tomada dos
comprimidos.
Não
Molièri 20 (drospirenona+etinilestradiol) _com rev_VP_V03
- tome o comprimido esquecido, mesmo que isto
signifique a ingestão simultânea de 2 comprimidos;
- utilize método contraceptivo adicional durante 7
dias;
- continue tomando todos os comprimidos da
cartela até finalizá-la.
Apenas 1 comprimido - tome o comprimido esquecido mesmo
esqu ecido (mais de 12 que isto signifique a ingestão simultânea
8º ao 14º dia
horas após o horário de 2 comprimidos
de tomada habitual). - continue tomando todos os comprimidos
da cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido esquecido;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la;
- inicie uma nova cartela sem fazer a
pausa.
15º ao 24º dia
ou
- pare de tomar os comprimidos;
- faça uma pausa (não mais que 4 dias,
incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Molièri 20® (drospirenona
+ etinilestradiol).
- Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos
itens 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Contraceptivos e a trombose e
Contraceptivos e o câncer. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e
drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como
contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg no tratamento da acne vulgaris
moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de
humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento
entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).
- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): diminuição ou perda do desejo
sexual (libido).
Molièri 20 (drospirenona+etinilestradiol) _com rev_VP_V03
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais
e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica
profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou
como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de
sangue para o cérebro ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme (uma condição
da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de
contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro
em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade
com uso de COC é desconhecida;
- Tumores no fígado (benigno e maligno).
Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em
usuárias de COCs);
- hipertensão (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia (pigmentação
amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar interrompido); formação de cálculos biliares, uma
condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome
hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de
pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de audição;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta,
etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto);
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).
Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode
causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o
tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item - Molièri 20® (drospirenona +
etinilestradiol) e outros medicamentos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Molièri 20®.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não existe ainda experiência clínica de superdose com Molièri 20® (drospirenona + etinilestradiol), caso você tome vários
comprimidos de Molièri 20® de uma única vez. Caso isto ocorra podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal
discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Mesmo meninas que ainda não tenham
Molièri 20 (drospirenona+etinilestradiol) _com rev_VP_V03
menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer
com você ou com uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.1079
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 07/03/2024.
Produzido e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira