Fumarato de tenofovir desoproxila
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Comprimidos revestidos
300 mg
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA DO PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fumarato de tenofovir desoproxila
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos de 300 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
fumarato de tenofovir desoproxila ................................................ 300 mg
(Equivalente a 245mg de tenofovir desoproxila)
excipientes q.s.p. ............................................................................ 1 comprimido revestido
(Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80 e corante alumínio azul FDC Nº 2).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fumarato de tenofovir desoproxila deve ser sempre utilizado em associação com outros agentes antirretrovirais para
tratar pessoas com infecção pelo HIV-1 em adultos com 18 anos ou mais.
O fumarato de tenofovir desoproxila é também usado no tratamento da hepatite B crônica (uma infecção com o vírus da
hepatite B [VHB]) em adultos com 18 anos ou mais.
O fumarato de tenofovir desoproxila não cura a infecção pelo HIV-1 ou AIDS. Os efeitos de longo prazo de fumarato de
tenofovir desoproxila não são conhecidos até o momento. Pessoas que tomam o fumarato de tenofovir desoproxila
permanecem em risco de contrair infecções oportunistas ou outras condições que ocorrem devido à infecção pelo HIV-1.
Infecções oportunistas são infecções que se desenvolvem porque o sistema imune encontra-se debilitado. Algumas destas
infecções são: pneumonia, infecções pelo vírus da herpes, infecções pelo complexo Mycobacterium avium (MAC).
O fumarato de tenofovir desoproxila reduz o risco de transmissão do HIV-1 ou VHB?
O fumarato de tenofovir desoproxila não reduz o risco de transmissão do HIV-1 ou do VHB através do contato sexual ou
sangue contaminado. Continue praticando sexo seguro e não use ou compartilhe agulhas usadas. Não compartilhe artigos
pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes ou lâminas de barbear. Existe uma vacina
para proteger as pessoas em risco de serem infectadas pelo VHB.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fumarato de tenofovir desoproxila é um medicamento denominado inibidor da transcriptase reversa análogo de
nucleotídeo (ITRN) do HIV-1 (vírus da imunodeficiência humana) e um inibidor da polimerase do VHB.
Utilização no tratamento da infecção pelo HIV-1:
O fumarato de tenofovir desoproxila deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos anti-HIV para
tratar pessoas com infecção pelo HIV-1.
A infecção pelo HIV destrói células CD4+ T que são importantes ao sistema imune. Após a destruição de um grande
número de células T, o paciente desenvolve a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS). O fumarato de
tenofovir desoproxila ajuda a bloquear a transcriptase reversa, uma substância química (enzima) necessária à
multiplicação do HIV-1 em seu corpo. O fumarato de tenofovir desoproxila reduz a quantidade de HIV-1 no sangue
(chamada carga viral) e pode ajudar a aumentar o número de células T (chamadas células CD4). Reduzindo-se a
quantidade de HIV-1 no sangue (a carga viral), reduzem-se as chances de morte ou infecções que acontecem quando o
sistema imune está debilitado (infecções oportunistas).
Utilização no tratamento da hepatite B crônica:
O fumarato de tenofovir desoproxila atua interferindo no funcionamento normal de uma enzima (ADN polimerase do
VHB) essencial para a reprodução do vírus VHB. O fumarato de tenofovir desoproxila pode ajudar na redução da
quantidade de vírus da hepatite B no organismo, reduzindo a capacidade do vírus de se multiplicar e de infectar novas
células hepáticas.
Não sabemos por quanto tempo o fumarato de tenofovir desoproxila pode ajudar a combater a sua hepatite. Às vezes, os
vírus modificam-se em seu organismo e os medicamentos deixam de atuar. Isto chama-se resistência ao medicamento.
O fumarato de tenofovir desoproxila pode melhorar o estado de seu fígado, mas não sabemos se o fumarato de tenofovir
desoproxila diminuirá suas chances de contrair danos hepáticos (cirrose) ou câncer no fígado causado pela hepatite B
crônica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Junto com seu médico, você deve decidir se o fumarato de tenofovir desoproxila é certo para você.
Não tome fumarato de tenofovir desoproxila se:
 você for alérgico ao fumarato de tenofovir desoproxila ou qualquer um de seus ingredientes;
você estiver tomandocomprimido combinação de entricitabina/fumarato de tenofovir desoproxila ou comprimido
combinação de efavirenz/entricitabina/fumarato de tenofovir desoproxila, pois o fumarato de tenofovir desoproxila é um
dos ingredientes ativos destes medicamentos e,
 você está sob tratamento com adefovir dipivoxil no momento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, no entanto a segurança e eficácia de fumarato de tenofovir
desoproxila em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
O que devo evitar enquanto estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila?
 Não amamente. Vide item “4.O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Este medicamento contém lactose.
Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale para seu médico:
 Se você estiver grávida ou planejando engravidar. Os efeitos de fumarato de tenofovir desoproxila em
mulheres grávidas ou no feto não são conhecidos. Você e o médico precisam decidir se o fumarato de tenofovir
desoproxila é o medicamento correto para o seu caso.
 Se você estiver amamentando: Não é conveniente amamentar se você estiver tomando fumarato de tenofovir
desoproxila. Há evidências de que o fumarato de tenofovir desoproxila é excretado no leite materno e não é
conhecido se pode prejudicar seu bebê. Não amamente se você está infectada pelo HIV. Se o bebê não tem o
HIV, há uma possibilidade de contraí-lo através da amamentação no peito. Fale com o seu médico sobre qual a
melhor maneira para alimentar seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
 Se você tiver problemas nos rins ou nos ossos.
 Se você tiver problemas no fígado, inclusive infecção pelo vírus da hepatite B.
 Foram relatados casos de ácidose láctica (aumento de ácido lático no seu sangue) e hepatomegalia (aumento do
tamanho do fígado) grave com esteatose (presença de gordura no seu fígado), incluindo casos fatais, com o uso
de análogos de nucleosídeos, incluindo fumarato de tenofovir desoproxila, em combinação com outros
antirretrovirais. A maioria dos casos ocorreu em mulheres e a obesidade e o uso prolongado de nuclosídeos
podem ser fatores de risco. Converse imediatamente com seu médico caso você apresente sintomas de ácido
láctica e hepamegalia (Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
 Foram observadas alterações na distribuição de gordura corpórea em alguns pacientes que tomam
medicamentos anti-HIV. Estas alterações podem incluir aumento de gordura na região dorsal e pescoço
(corcova de búfalo), nos seios e ao redor do tronco. Pode ocorrer perda de gordura nas pernas, braços e face. A
causa desses efeitos e o seu impacto nas condições de saúde a longo prazo não são conhecidos até o momento.
 Em alguns pacientes com infecção por HIV avançada (AIDS), sinais e sintomas de inflamação devidos a
infecções anteriores podem ocorrer pouco depois do início do tratamento com anti-HIV. Acredita-se que estes
sintomas se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções que
talvez já estivessem presentes embora sem sintomas óbvios. Se notar quaisquer sintomas de infecção, informe
imediatamente o seu médico.
 Fale com o seu médico sobre todas as suas condições médicas.
Fale com o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, inclusive medicamentos receitados ou não
receitados e suplementos nutricionais. É importante informar o seu médico se estiver tomando:
 didanosina. O fumarato de tenofovir desoproxila pode aumentar a concentração de didanosina no sangue. Você
deve ter um acompanhamento mais cuidadoso se estiver tomando didanosina e fumarato de tenofovir
desoproxila juntos. Se você estiver tomando didanosina e fumarato de tenofovir desoproxila juntos, seu médico
poderá reduzir sua dose de didanosina.
 sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de fumarato de
tenofovir desoproxila no sangue o que pode gerar mais efeitos colaterais. Se estiver tomando fumarato de
tenofovir desoproxila e sulfato de atazanavir ou lopinavir/ritonavir juntos, precisará de acompanhamento
médico cuidadoso. O fumarato de tenofovir desoproxila pode diminuir a quantidade de sulfato de atazanavir no
seu sangue. Se você estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila e sulfato de atazanavir juntos, você
também deve tomar ritonavir.
 ledipasvir/sofosbuvir ou sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por
Hepatite C.
 Medicamentos que afetam seus rins, tais como, mas não limitados: cidofovir, aciclovir,valaciclovir,
ganciclovir, valganciclovir, aminoglicosídeos (por ex. gentamicina) e altas doses ou diversos AINEs
 O fumarato de tenofovir desoproxila não deve ser administrado com outros medicamentos que tenham
fumarato de tenofovir desoproxila ou tenofovir alafenamida.
 O fumarato de tenofovir desoproxila não deve ser administrado em conjunto com adefovir dipivoxil no
tratamento da hepatite B crônica.
Mantenha uma lista completa de todos os medicamentos que você está tomando. Atualize esta lista quando qualquer
medicamento for adicionado ou retirado da terapêutica. Toda vez que você for ao seu médico ou prestador de serviços
de saúde forneça uma cópia dessa lista antes que ele prescreva ou avie uma receita.
Uso em pacientes pediátricos:
A segurança e eficácia em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em pacientes idosos:
Os estudos clínicos de fumarato de tenofovir desoproxila não incluíram um número suficiente de pacientes com mais de
65 anos para determinar se a sua resposta é diferente da dos indivíduos mais jovens.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
Se você tem problemas nos rins, seu médico pode recomendar que você tome fumarato de tenofovir desoproxila menos
frequentemente.
Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu
médico se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.
Atenção: Contém o corante alumínio azul FDC Nº 2 que pode, eventualmente, verniz reserva causar reações
alérgicas.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de fumarato de tenofovir desoproxila devem ser conservados em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC)
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do produto:
O fumarato de tenofovir desoproxila é um comprimido revestido, oblongo, liso de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Só tome fumarato de tenofovir desoproxila sob orientação médica. Não mude seu tratamento nem o interrompa
sem falar primeiro com o seu médico.
 Se estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila para tratar a sua infecção por HIV, ou se tiver uma
infecção pelo HIV e VHB e estiver tomando fumarato de tenofovir desoproxila, sempre tome fumarato de
tenofovir desoproxila em combinação com outros medicamentos anti-HIV. O fumarato de tenofovir
desoproxila e outros produtos como fumarato de tenofovir desoproxila podem ser menos eficazes no futuro se
não tomados com outros medicamentos anti-HIV, porque você pode desenvolver resistência a esses
medicamentos.
 Fale com seu médico sobre a possibilidade de realizar um teste de HIV antes de começar o tratamento de
hepatite B crônica com o fumarato de tenofovir desoproxila.
 A dose padrão de fumarato de tenofovir desoproxila é de 1 comprimido ao dia. Se você tem problemas renais
seu médico pode recomendar que você tome fumarato de tenofovir desoproxila menos frequentemente.
 O fumarato de tenofovir desoproxila pode ser tomado com ou sem uma refeição.
 Quando o fumarato de tenofovir desoproxila estiver acabando, consiga mais com o seu médico ou
farmacêutico. Isso é muito importante porque a quantidade de vírus no seu sangue pode aumentar se o
medicamento for interrompido mesmo por curto período. O vírus pode desenvolver resistência ao fumarato de
tenofovir desoproxila e tornar o tratamento mais difícil.
 Só tome medicamento que tenha sido prescrito especificamente para você. Não dê fumarato de tenofovir
desoproxila a outros e nem tome medicamentos prescritos para outras pessoas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Advertência - O uso incorreto causa resistência do vírus da AIDS e falha no tratamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você não perca nenhuma dose. Se você perder uma dose de fumarato de tenofovir desoproxila, tome-a
o mais rápido possível, e depois tome sua próxima dose programada no horário regular. Se estiver próximo do horário
de tomar a próxima dose, não tome a dose perdida e espere para tomar na hora programada. Não tome a próxima dose
dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Estudos clínicos: os efeitos colaterais mais comuns do fumarato de tenofovir desoproxila são erupção cutânea,
dor de cabeça, dor, diarreia, depressão, fraqueza e náuseas. Os efeitos colaterais menos comuns incluem
vômitos, tontura e gases intestinais.
 Estudos clínicos em pacientes com hepatite B crônica: o efeito colateral mais comum do fumarato de tenofovir
desoproxila é náusea. Efeitos colaterais menos comuns incluem: dor abdominal, diarreia, dor de cabeça,
tontura, fadiga, sintomas de resfriado como dor de garganta e coriza, dores nas costas e erupção cutânea.
 Em algumas pessoas com infecção por VHB, outros efeitos adversos comuns podem incluir: problemas para
dormir, coceira, vômito, tontura e febre.
 Experiência da comercialização: outros efeitos colaterais relatados depois que o fumarato de tenofovir
desoproxila foi comercializado incluem acidose láctica, problemas renais (incluindo declínio ou falência da
função renal), inflamação do pâncreas, inflamação do fígado, reações alérgicas (incluindo comichão ou
inchaço da face, lábios, língua ou garganta), fôlego curto, dor de estômago e alto volume de urina e sede
provocada por problemas renais. Foram relatadas dor e fraqueza muscular, dor nos ossos e enfraquecimento
dos ossos (o que pode contribuir para fraturas) como consequência de problemas renais.
 Problemas renais novos ou agravados, incluindo insuficiência renal, podem ocorrer em algumas pessoas que
tomam fumarato de tenofovir desoproxila. Seu profissional da saúde deve realizar testes de sangue para
verificar seus rins antes de você iniciar o tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila. Se você teve
problemas renais no passado ou necessitar tomar outro medicamento que pode causar problemas renais, seu
profissional da saúde pode precisar fazer testes de sangue para verificar seus rins durante seu tratamento com
fumarato de tenofovir desoproxila.
 Testes de laboratório mostraram alterações nos ossos de pacientes tratados com fumarato de tenofovir
desoproxila. Alguns pacientes HIV tratados com o fumarato de tenofovir desoproxila desenvolveram
afinamento dos ossos (osteopenia) que pode causar fraturas. Caso você já tenha tido problemas ósseos no
passado, o seu médico pode necessitar solicitar exames adicionais ou prescrever medicação adicional. Além
disso, pode ocorrer dor nos ossos e enfraquecimento dos ossos (o que pode contribuir para fraturas) como
consequência de problemas renais.
 Foram observadas alterações na distribuição de gordura corpórea em alguns pacientes que tomam
medicamentos anti-HIV. Estas alterações podem incluir aumento de gordura na região dorsal e pescoço
(corcova de búfalo), nos seios e ao redor do tronco. Pode ocorrer perda de gordura nas pernas, braços e face. A
causa desses efeitos e o seu impacto nas condições de saúde em longo prazo não são conhecidos até o
momento.
 Em alguns pacientes com infecção por HIV avançada (AIDS), sinais e sintomas de inflamação devidos a
infecções anteriores podem ocorrer pouco depois do início do tratamento com anti-HIV. Acredita-se que estes
sintomas se devam a uma melhoria na resposta imune do corpo, permitindo que o corpo combata infecções que
talvez já estivessem presentes embora sem sintomas óbvios. Se notar quaisquer sintomas de infecção, informe
imediatamente o seu médico.
 Após interromper o tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila, alguns pacientes com VHB
apresentaram sintomas ou exames de sangue que comprovaram uma piora na hepatite (exacerbação). Por este
motivo, seu médico deve verificar seu estado de saúde, incluindo exames sanguíneos por, no mínimo, vários
meses após a interrupção do tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila. Após interromper o
tratamento, comunique imediatamente a ocorrência de sintomas novos ou incomuns ao seu médico.
 Se tiver uma infecção pelo VHB ou se estiver infectado por ambos os vírus HIV e VHB, você poderá ter um
recrudescimento da hepatite B, durante o qual a doença reaparece repentinamente pior do que antes, caso você
pare de tomar fumarato de tenofovir desoproxila. Não interrompa o tratamento com fumarato de tenofovir
desoproxila sem a orientação do seu médico. Depois de interromper o tratamento com fumarato de tenofovir
desoproxila, informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, incomuns ou agravados
que notar. Após parar de tomar fumarato de tenofovir desoproxila, o seu médico ainda precisará avaliar o seu
estado de saúde e fazer exames de sangue para checar o seu fígado durante muitos meses.
 Têm sido observados outros efeitos colaterais em pacientes que tomam fumarato de tenofovir desoproxila.
Porém, esses efeitos colaterais podem estar associados a outros medicamentos que os pacientes estavam
tomando ou à própria doença. Alguns desses efeitos colaterais podem ser graves.
 Esta lista de efeitos colaterais não está completa. Se você tem perguntas sobre os efeitos colaterais, pergunte ao
seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Você deve informar imediatamente ao seu médico sobre qualquer
sintoma continuado ou novo. Seu médico pode lhe ajudar a lidar com esses efeitos colaterais.
Qual a informação mais importante que devo saber sobre o fumarato de tenofovir desoproxila?
Alguns indivíduos sob tratamento com fumarato de tenofovir desoproxila (análogos nucleosídeos) reportaram o
desenvolvimento de uma condição grave chamada acidose láctica (acúmulo de ácido láctico no sangue). A acidose
láctica é uma emergência médica que deve ser tratada em um hospital. Entre em contato imediatamente com seu
provedor de serviços de saúde se apresentar os seguintes sinais ou sintomas de acidose láctica:
 Fraqueza ou fadiga.
 Dores musculares invulgares (não normais).
 Dificuldade respiratória.
 Dores estomacais com náusea e vômito.
 Sensação de frio, especialmente nos braços e nas pernas.
 Tonturas ou vertigens.
 Batimento cardíaco acelerado ou irregular.
Alguns indivíduos sob tratamento com medicamentos como o fumarato de tenofovir desoproxila desenvolveram
problemas hepáticos graves, chamados hepatotoxicidade, com aumento do fígado (hepatomegalia) e gordura no fígado
(esteatose hepática). Entre em contato imediatamente com seu provedor de serviços de saúde se apresentar os seguintes
sinais ou sintomas de problemas hepáticos:
 Sua pele ou o branco dos seus olhos fica amarelo (icterícia).
 Sua urina fica escura.
 Suas fezes ficam claras.
 Perda de apetite por vários dias ou mais.
 Sente o estômago embrulhado (náusea).
 Sente dores abdominais.
Há maiores probabilidades de acidose láctica ou problemas hepáticos se você for mulher, estiver com o peso acima do
normal (obesa) ou estiver tomando medicamentos de análogos de nucleosídeos como o fumarato de tenofovir
desoproxila, há muito tempo.
Se também estiver infectado pelo vírus da hepatite B (VHB) irá necessitar de monitoramento cuidadoso durante vários
meses após interromper o tratamento com o fumarato de tenofovir desoproxila. O monitoramento inclui exames
médicos e testes de sangue para verificar se houve um agravamento da infecção pelo VHB. Pacientes infectados pelo
vírus da hepatite B, que recebiam tratamento com o fumarato de tenofovir desoproxila e interromperam o tratamento
podem sofrem exacerbações da hepatite. Uma exacerbação é o retorno súbito da doença em um estágio pior do que o
anterior.
Informe ao médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro 1.0298.0388
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446
Registrado e Produzido por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 7011918
USO SOB PRESCRIÇÃO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 16/08/2019.
R_0388_01-1
Anexo B