BRONFILIL®
MABRA Farmacêutica EIRELI
Xarope Adulto e Pediátrico
10 mg/mL e 5 mg/mL
BRONFILIL®
acebrofilina – DCB: 00019
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: BRONFILIL®
Nome genérico: acebrofilina (DCB: 00019)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto – 10 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar de 120 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO
Xarope pediátrico – 5 mg/mL - Embalagem contendo 1 frasco de vidro âmbar de 120 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de BRONFILIL® xarope adulto contém:
acebrofilina ................................................................................................................................................. 10 mg
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 mL
(ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho Bordeaux,
metilparabeno e água purificada).
Cada mL de BRONFILIL® xarope pediátrico contém:
acebrofilina ................................................................................................................................................... 5 mg
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 mL
(ciclamato de sódio, glicerol, propilparabeno, sorbitol, aroma de framboesa, corante vermelho Ponceaux,
metilparabeno e água purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRONFILIL® é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco
(catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRONFILIL®apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora
(dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante
(eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios,
contribuindo para a diminuição da falta de ar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BRONFILIL® é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da
formulação. Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos
do coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante de BRONFILIL® com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode
levar a uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo
fígado).
O uso concomitante de BRONFILIL® com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas
como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol,
diltiazem e ipriflavona podem retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela
mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já
são altos, a menos que a dosagem seja reduzida.
Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de BRONFILIL® e
salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de
teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis de teofilina no sangue quando o
BRONFILIL® é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade
tenha sido relatada quando BRONFILIL® é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de BRONFILIL® e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a
um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e
gastrintestinais.
O uso de BRONFILIL® e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia
da teofilina.
O uso com Betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando
desta associação.
Interações medicamento – alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de BRONFILIL® no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito do BRONFILIL®.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito do
BRONFILIL®.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
BRONFILIL® deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BRONFILIL® xarope adulto e pediátrico é um xarope límpido de coloração rosa, com odor e sabor de
framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
ADULTOS E CRIANÇAS A 1 copo dosador (10 mL)
A cada 12 horas
PARTIR DE 12 ANOS Xarope Adulto
Crianças a partir de 2 anos de idade:
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
1 copo dosador (10 mL)
CRIANÇAS DE 6 A 12 ANOS A cada 12 horas
Xarope Pediátrico
½ copo dosador (5 mL)
CRIANÇAS DE 3 A 6 ANOS A cada 12 horas
Xarope Pediátrico
2 mg/Kg de peso ao dia Dividido em duas administrações
CRIANÇAS DE 2 A 3 ANOS
Xarope Pediátrico a cada 12 horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o
medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima
dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da
frequência cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas:
Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele
vermelha e com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios
superiores e bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no
corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrintestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito
intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação
excessiva, boca seca, náusea (enjoo) e vômitos.
Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa
relatada com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações Renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como
dificuldade ao urinar com ardor.
Reações Respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.
Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a
diminuição da dose do medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso de BRONFILIL®:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram
em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) em 0,9%, tremores em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos
casos, diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite
em 0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em
0,02%, insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdose com o princípio ativo de BRONFILIL®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.7794.0017
Farm. Resp.: Rosana Tieko Nishiharu Tanaka - CRF/GO: 4104
Fabricado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
Registrado por:
MABRA Farmacêutica EIRELI.
Rod. BR - 153 Km 5,5 - Bloco A - Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 - Goiânia - GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88 – Indústria Brasileira
Comercializado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.
Rua 1015 nº 775 – St. Pedro Ludovico
CEP: 74820-285 – Goiânia – Goiás
CNPJ: 19.136.432/0001-52
SAC: 0800 607 5556
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/10/2016.
Histórico da Alteração de Bula