cloridrato de sertralina 50 mg
cloridrato de sertralina
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
50 mg
cloridrato de sertralina 50 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÕES
cloridrato de sertralina 50 mg: embalagens com 20, 30, 500* ou 1000* comprimidos revestidos
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina...................................................................55,96 mg
(equivalente a 50 mg de sertralina)
Excipientes...................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de
sódio, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e talco.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pacientes Adultos
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão,
incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de
mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de
ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-
menstrual.
Pacientes Pediátricos (a partir de 6 anos de idade)
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no
transtorno obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,
aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos
transtornos para os quais é indicado.
O cloridrato de sertralina começa agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica
pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
cloridrato de sertralina 50 mg
O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros
componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO); como selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenezilna, linezolidam
azul de metileno ou se estiver tomando pimozida ou dentro de 14 dias após a descontinuação do
tratamento com IMAO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a
disponibilidade da serotonina, tal qual o cloridrato de sertralina pode levar à ocorrência da chamada
síndrome serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental (por exemplo: agitação,
alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo: taquicardia, pressão sanguínea estável,
hipertermia), e alteração dos movimentos (por exemplo: hiperreflexia, descoordenação, rigidez), e
sintomas gastrintestinais (por exemplo: náuseas, vômito, diarreia) ou da síndrome neuroléptica
maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre, aceleração dos batimentos do coração,
alteração no eletrocardiograma e tremor. Contate seu médico imediatamente se estiver sentindo algum
desses sintomas.
Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer quando cloridrato de sertralina é
utilizado junto com outros medicamentos, como anfetaminas, fentanila e seus análogos, tramadol,
dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e pentazocina, antipsicóticos e outros antagonistas
de dopamina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (por exemplo: citalopram,
escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, buprenorfina e vilazodona) ou inibidores da
recaptação de serotonina e norepinefrina (por exemplo: desvenlafaxina, levomilnaciprano,
venlafaxina, vortioxetina), medicamentos da classe dos triptanos (por exemplo: sumatriptana,
naratriptana).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que
pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome
congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve
algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do
ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
cloridrato de sertralina 50 mg
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
O risco de ocorrência destas síndromes é maior quando o cloridrato de sertralina é utilizado junto a
outros medicamentos que também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais
medicamentos estão os inibidores da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a
selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, a moclobemida, a linezolida e azul de metileno,
alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como anfetaminas,
triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina,
metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses
medicamentos ou de qualquer outro.
A coadministração de sertralina com dipirona, pode causar uma redução nas concentrações
plasmáticas de sertralina com potencial diminuição da eficácia clínica, portanto, recomenda-se
precaução; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser monitorados conforme
apropriado.
O risco de sangramento pode ser aumentado quando medicamentos que atuam na função plaquetária
(ex: AINEs, ácido acetilsalicílico, heparina e ticlopidina) ou outros medicamentos que possam
aumentar o risco de sangramento são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo
sertralina (vide item 5. Advertências e Precauções).
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem
adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando o cloridrato de
sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar
no sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso-positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo
de calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta
de especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após
o término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina
na urina.
Medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina,
podem causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração
onde os sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam
sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina, pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usado com cuidado em pacientes
com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento
da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no
início da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de
saúde, estando ou não em tratamento no momento.
Sertralina não deve ser usada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos de
idade, exceto em pacientes de 6 a 17 anos com transtorno obsessivo compulsivo. Comportamentos
relacionados a suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), e hostilidade
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(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com maior
frequência nos estudos clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos em
comparação aos tratados com placebo. Se, com base na necessidade clínica, seja, porém, tomada a
decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado quanto ao surgimento de
sintomas suicidas, principalmente no início do tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do
seu médico ou cirurgião-dentista.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Depressores do SNC e álcool
O uso concomitante de 200 mg diários de sertralina não potencializou os efeitos do álcool e também
dos depressores do sistema nervoso central (carbamazepina, haloperidol e fenitoína), não
prejudicando o desempenho cognitivo e das atividades psicomotoras em indivíduos saudáveis. O uso
concomitante de cloridrato de sertralina e álcool não é recomendado.
Descontinuação do tratamento com sertralina
Deve-se evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao descontinuar o tratamento com sertralina, a
dose deve ser gradativamente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas a fim
de reduzir o risco de reações de abstinência. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma redução
de dose ou mediante a descontinuação do tratamento, então deve-se considerar retornar à dose
anteriormente prescrita.
Subsequentemente, o médico poderá continuar diminuindo a dose, porém a um ritmo mais gradual.
Sintomas de abstinência relacionados à descontinuação de sertralina
Descontinuação de sertralina (principalmente quando abrupta) comumente leva a sintomas de
abstinência. Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo
insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômito, tremor e dor de cabeça são os
sintomas mais comumente reportados. Em geral, esses eventos são de leves a moderados e são
autolimitados; entretanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e/ou prolongados. É
recomendado que quando o tratamento com sertralina não for mais necessário, seja realizada a
redução gradual da dose.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com cloridrato
de sertralina, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o
paciente a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
cloridrato de sertralina 50 mg
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos revestidos de cloridrato de sertralina 50 mg são brancos, em forma de cápsula,
impressos com “50” em um lado e sulcados do outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite,
com ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima
recomendada é de 200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de
12 anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feito de acordo com a resposta clínica
conforme avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste
caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos
associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
cloridrato de sertralina 50 mg
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes),
pesadelo, diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor, sonolência,
parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor
abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas
articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga,
aumento de peso, despersonalização, distúrbio de atenção, flatulência, mialgia.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope
(desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações
involuntárias do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular
excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos
olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta),
broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia
gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase
(alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas),
prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue
na urina), urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo),
perda de peso, amnésia, dispneia, disfagia, hemorroida, eructação, melena, pele seca, dermatite,
fraqueza muscular, cãibras musculares, hemorragia vaginal, menorragia, sede, hipersecreção salivar,
distúrbio da língua (dificuldade para falar, dor na língua, ou problemas de movimento da língua),
glossite (inflamação da língua), esofagite (inflamação do esôfago) e distúrbio da fala (dificuldades na
pronúncia e ou capacidade de falar claramente).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou
células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactóide (reação alérgica),
secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina),
hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo
(alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no
sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue,
respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina,
coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não
conseguindo permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração),
vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de
Call Fleming), pneumonia eosinofílica (pneumonia com acúmulo de um tipo de células sanguíneas
chamadas eosinófilos nos pulmões), pancreatite (inflamação no pâncreas), lesão hepática, necrólise
epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de origem vascular), rash
esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade (sensibilidade
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exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo
(ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite),
ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência
medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
(alteração do eletrocardiograma) colesterol sanguíneo aumentado, fratura, paroniria, glaucoma,
hifema, bradicardia, isquemia periférica, laringoespasmos, hipoventilação, estridor, disfonia, soluço,
hematoquezia, dermatite bulhosa, erupção cutânea folicular, textura capilar anormal, odor da pele
anormal, fotofobia (sensibilidade à luz), diplopia (visão dupla), distúrbio lacrimal (lacrimejamento
excessivo), ulceração da língua (ferida na língua), ulceração bucal (ferida na boca), sonambulismo e
hiperventilação (respiração acelerada).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito,
aumento dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro.
Mortes devido à superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros
medicamentos e/ou álcool. Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é
recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2352.0103
Produzido por:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia
Registrado e Importado por:
Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CEP: 21.010-410
CNPJ: 73.663.650/0001-90
SAC: 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
SER_VPAC_16
07/2025
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Anexo B – Histórico de Alteração da Bula