o
Yasmin® 21+7
(drospirenona, etinilestradiol)
Bayer S.A.
Comprimido revestido
3 mg + 0,03 mg
1125-VV-LAB-093444-CCDS17 1
Yasmin
drospirenona
etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Yasmin® (drospirenona 3 mg e 0,03 mg de etinilestradiol) é apresentado na forma de
comprimidos revestidos em cartucho contendo 1 ou 3 blísteres-calendário de 21
comprimidos revestidos ativos + 7 comprimidos revestidos inativos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido amarelo claro (ativo) contém 3 mg de drospirenona e 0,03 mg
de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol,
talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido branco (inativo) contém:
Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido
de titânio.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a mesma
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos
orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso
adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente.
Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização
deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Yasmin® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também
benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
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distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora
da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Yasmin® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido amarelo claro
(ativo) contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona
(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes
hormônios, considera-se Yasmin® um contraceptivo combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Yasmin® previnem a gravidez por meio de diversos
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na
secreção cervical (do colo uterino).
➢ Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento
menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual
também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios ocorrem com menos frequência em
usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais
como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do
endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Para os contraceptivos
de baixa dose confirmou-se até o momento que há uma redução da ocorrência de casos de
câncer ovariano e de endométrio.
Um dos hormônios de Yasmin, a drospirenona, possui propriedades especiais que
produzem efeitos benéficos, além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de
outros sintomas, como distensão abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido
causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos
momentos do ciclo menstrual normal. A drospirenona também possui atividade
antiandrogênica, que auxilia na redução da acne (espinhas) e do excesso de oleosidade da
pele e dos cabelos. Estas propriedades especiais fazem da drospirenona um hormônio
similar a progesterona (hormônio feminino que o corpo produz).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a
seguir.
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Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso
de Yasmin®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro
método contraceptivo (não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo sanguíneo em uma veia da perna (trombose), do
pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um
coágulo (de sangue) ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- história atual ou anterior de doenças que podem indicar ataque cardíaco (como angina
pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo)
ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame
sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item
“Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá
utilizar Yasmin®);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas
neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou
adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus com comprometimento de vasos sanguíneos;
- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento
da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar
normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou
dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para
tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração,
causada pelo vírus da hepatite C);
- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de
hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez;
- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yasmin. O que pode
causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando
contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período,
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outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item:
“O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o tratamento.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser
descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se
evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-
hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os
métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem
falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco
cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Yasmin®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais,
inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use
preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames
clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yasmin® pode ser
continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios
de Yasmin®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso
de Yasmin:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do
batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer
familiar direto que já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, pulmões (embolia
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pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar em
idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “Yasmin e outros medicamentos”);
aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a problemas no rim) e
adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível
sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já
apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum
familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar;
doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica
(alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme;
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso
prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença
metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele,
especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar
os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de
angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para
engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você
estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
➢ Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do
sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo
pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares,
causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou
a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração
sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de
contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes
tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco
aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A
ocorrência destes eventos é rara.
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O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano
de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo
combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado
utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem
utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está
principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa
dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não
usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor
do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podem
inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras
partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e
contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em
pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou
descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que
pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou vertigem;
batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar,
tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais
comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se
deslocou)
- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma
súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita,
dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou
ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de
coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda
de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;
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- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira
coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas,
mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia,
sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito
alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá
prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia
pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem,
ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso
você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer
contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir
tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-
homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos
antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s)
perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores
ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o
uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4
semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda
maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo
de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides
(substâncias gordurosas);
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- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu
médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,
portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada
após o parto.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e
vasos sanguíneos.
➢ Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias
dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal
combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você
sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores
podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Consulte
imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a
infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o
uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas
continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída
aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser
fatais.
➢ Yasmin®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yasmin® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se
você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yasmin, consulte seu
médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não
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revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres
que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos
teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
De modo geral, o uso de Yasmin® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar
usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste
medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
➢ Yasmin® e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos
inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina)
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores
não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol,
voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais
de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento
de estados depressivos).
- suco de toronja (“grapefruit”)
Yasmin pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
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- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue em
usuárias de Yasmin que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem
aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos
receptores de angiotensina II diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de
urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona.
Entretanto, em estudos realizados com mulheres que tomam drospirenona (combinada com
estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para
pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), observou-se que não
houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
➢ Alterações laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu
médico ou ao laboratório que você está tomando Yasmin, pois os contraceptivos orais
podem afetar os resultados dos exames.
➢ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
➢ Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor amarelo claro (ativos); comprimidos revestidos de cor
branca (inativos), sem cheiro (odor) ou gosto característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice
de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando
estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após
a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar
falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Yasmin® 21 + 7 contém 28 comprimidos revestidos (21 comprimidos
revestidos amarelo claro (ativos) e 7 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos
em sequência numérica. Os números que correspondem a cada comprimido revestido da
cartela estão identificados na cor preta para os 21 comprimidos revestidos amarelo claro
(ativos) e na cor branca para os 7 comprimidos revestidos brancos (inativos). Comece pelo
comprimido de número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um
comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido
(28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um
pouco de líquido, se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento, há um (ou 3) calendário(s) -adesivo com 7 tiras
adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que
corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma,
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de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do
comprimido de número 1.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no
blíster)
Início
▼
Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.
Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.
Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.
Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.
Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.
Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.
Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.
Durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos) (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão
do primeiro comprimido branco (inativo)), deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da
ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova
cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos
nos mesmos dias da semana.
➢ Início do uso de Yasmin®
- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yasmin® no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de
sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yasmin® inicia-se
imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo
transdérmico (contraceptivo) para Yasmin®
Comece a tomar Yasmin® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que
você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o
contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio
ativo, inicie a tomada de Yasmin® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo
do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte
ao seu médico.
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O uso de Yasmin® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte
após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte
após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver
mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia
da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente
outro método contraceptivo.
- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para
Yasmin®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yasmin® no dia
seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira
(por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de
Yasmin®.
- Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU)
com liberação de progestógeno para Yasmin®
Inicie o uso de Yasmin® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de
barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Yasmin®.
- Yasmin® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal
antes de iniciar o uso de Yasmin®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yasmin® com o
consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu
médico.
- Yasmin® e o aborto
Consulte seu médico.
➢ Informações adicionais para populações especiais
- Crianças
Yasmin® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
- Pacientes idosas
Yasmin® não é indicado para uso após a menopausa.
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- Pacientes com insuficiência hepática
Yasmin® é contraindicado em mulheres com doença hepática. Veja itens “Quando não
devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Pacientes com insuficiência renal
Não use Yasmin® se você apresenta mau funcionamento dos rins ou falência renal aguda.
Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”.
➢ O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos
intestinos), como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido amarelo claro
(ativo), as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas
completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido amarelo claro (ativo), é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o
mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de
vômito ou diarreia intensa após a ingestão de um comprimido branco (inativo) de Yasmin®
não interfere em sua eficácia contraceptiva.
➢ O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses
de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos.
Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral
(geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse
continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
➢ O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu
vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos durante o período de
ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos) é pouco provável que esteja grávida.
Continue tomando Yasmin normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte
imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yasmin® até que a suspeita de
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gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período medidas contraceptivas não-
hormonais devem ser utilizadas.
➢ Quando posso interromper o uso de Yasmin®?
Você pode parar o uso de Yasmin® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem
o conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Yasmin, consulte o seu médico para que
ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural.
Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos brancos (inativos), estes
devem ser excluídos da cartela a fim de prevenir qualquer confusão.
As recomendações a seguir referem-se somente aos comprimidos amarelo claro ativos
esquecidos:
Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos amarelo claro (ativos):
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção
contraceptiva não será reduzida. Tome imediatamente o comprimido esquecido e continue
o restante da cartela no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva
pode estar reduzida neste ciclo, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no
começo ou no final da tomada dos 21 comprimidos amarelo claro (ativos) da cartela.
Quanto mais comprimidos amarelos claro (ativos) forem esquecidos, maior o risco de
reduzir a eficácia contraceptiva. Veja abaixo como proceder em cada caso específico:
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na primeira
semana de uso
Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela ou se você esqueceu de tomar um
comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela, há possibilidade de engravidar (se
você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido).
Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
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Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, você deve tomar
imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de 2 comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário
habitual. Além disso, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo: preservativo)
durante os 7 dias subsequentes.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na segunda semana
de uso
Se o esquecimento ocorreu na 2ª semana, você deve tomar imediatamente o último
comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois
comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual.
- Se você esquecer de tomar 1 comprimido amarelo claro (ativo) na terceira semana
de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo
adicional:
1) Tome o último comprimido amarelo claro (ativo) que você esqueceu assim
que lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois
comprimidos e continue tomando os comprimidos seguintes no horário habitual,
até o término dos comprimidos amarelo claro (ativos), descartando os
comprimidos brancos (inativos). A nova cartela deve ser iniciada assim que
acabar a ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos) sem que haja pausa
entre uma cartela e outra. É pouco provável que ocorra sangramento por
privação até o final da tomada dos comprimidos amarelo claro (ativos) da
segunda cartela, podendo ocorrer gotejamento ou sangramento de escape
durante os dias de ingestão dos comprimidos amarelo claro (ativos).
2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7
dias ou menos sem ingestão de comprimidos contando inclusive o dia no qual
esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) durante o
período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos), pode ser que esteja grávida. Neste
caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
➢ Mais de 1 comprimido amarelo claro (ativo) esquecido
Se você esquecer de tomar mais de um comprimido amarelo claro (ativo) de uma
mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem
esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
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Mais de 1 comprimido
amarelo claro (ativo) Consulte seu médico.
esquecido de uma
mesma cartela.
Esqueceu-se de iniciar
Sim
uma nova cartela.
Teve relação sexual na semana
Semana 1 anterior ao esquecimento da tomada
do comprimido amarelo claro (ativo).
Não
- tome o comprimido esquecido,
mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de 2 comprimidos;
utilize método contraceptivo
-
adicional durante 7 dias;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la.
Apenas 1 comprimido
amarelo claro (ativo) - tome o comprimido esquecido,
esquecido (mais de 12 Semana 2 mesmo que isto signifique a ingestão
horas após o horário de simultânea de 2 comprimidos;
tomada habitual). - continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido amarelo claro
(ativo) esquecido;
- continue tomando todos os
comprimidos amarelo claro (ativos) da
cartela até finalizá-los;
- descarte os 7 comprimidos
Semana 3 brancos (inativos) da cartela;
- inicie uma nova cartela.
ou
- pare de tomar os comprimidos;
- faça uma pausa (não mais que 7
dias, incluindo o dia do esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de
Yasmin.
➢ Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose”, “Contraceptivos e o câncer” e “Quando
não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar
com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
As seguintes reações foram reportadas por usuárias de Yasmin®:
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos; diminuição
ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual); enxaqueca; náuseas; dor nas
mamas; sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais);
sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de
usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio
ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do
sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar),
ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento
de sangue para/ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira
ou manchas de pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
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As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas
relatados no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja
também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer:
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de
contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o
aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade
com uso de COCs é desconhecida.
- Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um
risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- pressão sanguínea alta;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é
conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase
(fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada
de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome
hemolítico urêmica (doença de coagulação sanguínea), uma condição neurológica chamada
Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a
gravidez), perda de audição relacionada à otosclerose;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupções cutâneas da pele, urticária).
Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua
eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham
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Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, tuberculose,
AIDS e hepatite C), veja item “Yasmin® e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu
estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yasmin.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem experiências clínicas de superdose com Yasmin. Caso você tome vários
comprimidos amarelo claro (ativos) de Yasmin®, podem ocorrer enjoo, vômitos ou
sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas
acidentalmente tomaram esse medicamento podem ter sangramento. Se a ingestão
acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico. A ingestão dos
comprimidos brancos (inativos) de Yasmin® de uma única vez não é prejudicial, pois estes
comprimidos não contêm ingredientes ativos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.7056.0070
Produzido por:
União Química Internacional Ltda.
São Paulo – SP
Indústria Brasileira
ou
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Weimar – Alemanha
Importado e Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo - SP
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CNPJ nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/11/2025.
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