domperidona
EMS S/A
Comprimido
10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
domperidona
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40 ou 60 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 35 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
domperidona. ......................................................................................................................................................... 10 mg
excipiente* q.s.p ..................................................................................................................................................... 1 com
*lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, crospovidona, copovidona, laurilsulfato de sódio, óleo
vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico e
esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou
tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e vômitos
induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa e
bromocriptina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago, estômago
e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do
mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática (do fígado);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no corpo
e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol oral, posaconazol ou voriconazol, que
são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo
cardíaco anormal.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins.
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina (dores no
peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo
cardíaco anormal.
Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:
- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);
- galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares
encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Tenha cautela ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas.
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este produto
não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação, a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe
supere os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento ou o bebê que está sendo amamentado.
Consulte um médico antes de usar se você estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose
máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto
é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando domperidona.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de outros
medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise ao seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas
cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência
(vícios).
Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser
monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise ao seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência,
cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou
difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona.
Avise ao seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser
usados se você também estiver usando domperidona, mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve
tomar os comprimidos de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.
Interação com alimentos
A domperidona deve ser tomada antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser
retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido circular, branco, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser
aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea e vômito
agudos. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro
semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido)
ao deitar-se, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
Náuseas e vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser
aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geramente, a duração máxima do tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náuse a vômito
agudos. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro
semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
- 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido)
ao deitar-se, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
Nota
É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ela for tomada após as refeições, a absorção do
medicamento será retardada.
Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.
Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave (creatinina
sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para
1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com
insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.
Insuficiência hepática
A domperidona é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave
(Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh 5 a 6).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento
como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também
denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação psicomotora em que há
grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade das mamas ao
toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou suspensão da menstruação), dor nas
mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas vermelhas e
coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
As reações adversas a medicamentos identificadas durante a experiência pós-comercialização (frequência baseada nas
taxas de relatos espontâneos) com domperidona estão incluídas abaixo:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular (grave)*;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
- Investigação: testes da função hepática anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e
crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um
desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte
seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado de
consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como movimento
irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona.
Supervisão médica de perto e medidas de suporte são recomendadas. Em caso de oversose, procure ajuda
médica ou entre em contato imediatamente com um Centro de Controle de Intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0999
Registrado e produzido por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/05/2025
bula-pac-303225-EMS-v2