Anexo A
SENNALAX
Extrato seco de sene
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Geléia
8,89 mg/g
SENNALAX
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Sennalax
Medicamento Fitoterápico
Nomenclatura botânica oficial: Senna alexandrina Mill.
Parte da Planta Utilizada: Folhas
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Geléia - Frascos com 100 e 150 g
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS)
Composição:
Cada g de geléia contém:
Extrato seco de sene * ....................................................................................................8,89 mg
Excipientes q.s.p...................................................................................................................1 g
* 45 % de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeos B
Excipientes: ácido cítrico, benzoato de sódio, citrato de sódio, corante caramelo, pectina cítrica, polpa de ameixa,
sorbato de potássio, sacarose e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sennalax é indicado como um laxativo na constipação ocasional (intestino preso), por período não prolongado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém sene, cujos componentes ativos exercem efeito laxante.
As folhas de sene contêm senosídeos, que são seguros e efetivos para alívio da constipação ocasional (intestino
preso), quando utilizados de forma apropriada, conforme as doses terapêuticas designadas.
O sene é hidrolisado pelas bactérias intestinais, que reduzem os glicosídeos a seu componente aglicona de ação
laxante ativa.
Os glicosídeos favorecem o trânsito intestinal aumentando a atividade peristáltica do intestino, possuem também
propriedades antiabsortivas e estimulam as secreções, deixando as fezes mais líquidas.
O efeito do medicamento geralmente ocorre dentro de 6 a 12 horas depois de sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Sennalax não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ou reações alérgicas ao sene ou
a qualquer um dos componentes da fórmula.
O medicamento não deve ser usado por período prolongado, podendo ocasionar perda excessiva de água e
eletrólitos e problemas funcionais no cólon.
O medicamento não deve ser administrado em casos de dores abdominais e obstrução intestinal não
diagnosticados, bem como na presença de hemorróidas, hipocalemia, cistite e doenças hepáticas. Cuidados
devem ser tomados em casos de doenças inflamatórias do intestino.
Sennalax é contraindicado nas enterocolites e doença de Crohn.
Mulheres grávidas:
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Não
utilizar o medicamento durante a lactação, pois pode passar para o leite.
Crianças:
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Atenção diabéticos: Sennalax geléia oral contém açúcar (sacarose).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O uso prolongado e doses acima da posologia indicada devem ser evitados devido à possibilidade de diarreia
com excessiva perda de água e eletrólitos, e ocorrência de disfunções no intestino.
Uso em pacientes idosos: Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes
idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Atenção diabéticos: Sennalax geléia oral contém açúcar (sacarose).
Interações medicamento-medicamento: evitar o uso concomitante com bloqueadores dos canais de cálcio e
antagonistas da calmodulina e da indometacina, pois pode ocorrer bloqueio dos efeitos diarreicos.
A absorção de outros medicamentos por administração oral pode ser reduzida, devido à diminuição do tempo de
trânsito intestinal.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e
fitoterápicos que estiver tomando.
Interações medicamento-planta medicinal: podem ocorrer, e mesmo entre duas plantas medicinais quando
administradas ao mesmo tempo.
Interações medicamento - exame laboratorial: ocorre alteração de coloração na urina que pode influenciar em
testes de diagnósticos, podendo ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de
estrógeno pelo método de Kober.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar Sennalax em temperatura ambiente (entre 15ºC à 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições,
o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, conforme
indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: Geléia de coloração castanho escura, homogênea, isenta
de partículas estranhas. Sabor e odor de ameixa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de Usar:
Ingerir Sennalax geléia com auxílio de uma colher de chá (5 g – equivalente a 20 mg de senosídeos B), 1 vez ao
dia após a última refeição ou à critério médico.
A dose diária recomendada é de 10 mg a 30 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeos B.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações Adversas
Este medicamento pode causar desconforto, tal como cólicas, pode também ocorrer caquexia, pigmentação do
cólon (por uso excessivo) e dermatite (devido à saponina).
O uso prolongado pode causar diarreia com excessiva perda de água e eletrólitos, particularmente potássio.
Derivados antraquinônicos podem colorir a urina de marrom-amarelado em pH ácido, e de vermelho em pH
alcalino, melanose de colón foi relatada com o uso prolongado do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose:
O produto não apresenta riscos à saúde desde que seja administrado nas doses terapêuticas preconizadas.
Os sintomas que caracterizam as doses acima da posologia é a possibilidade de diarreia com excessiva perda de
água e eletrólitos, e ocorrência de disfunções no intestino.
Tratamento:
Em casos de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam adotadas as
medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0178.002-1 - Frasco com 100 g
Registro MS nº 1.0715.0178.001-1 - Frasco com 150 g
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/11/2010.
Anexo B