Vonau Flash®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido de desintegração oral
cloridrato de ondansetrona
4 mg e 8 mg
Vonau Flash®
ondansetrona cloridrato
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido de desintegração oral 4 mg:
Caixa com 04, 10 e 30 comprimidos no sabor morango. Caixa com 04 e 10 comprimidos no sabor menta.
Comprimido de desintegração oral 8 mg:
Caixa com 04, 10 e 30 comprimidos no sabor morango. Caixa com 04 e 10 comprimidos no sabor menta.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO:
ACIMA DE 2 ANOS (para 4 mg).
ACIMA DE 11 ANOS (para 8 mg).
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 4 mg sabor morango contém:
ondansetrona.......................................... 4 mg
(equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício,
óxido de ferro vermelho, aroma de morango e aspartamo.
Cada comprimido de 4 mg sabor menta contém:
ondansetrona.......................................... 4 mg
(equivalente a 5 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, dióxido de titânio, crospovidona, estearato de magnésio,
dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, indigotina laca de alumínio, aroma de menta e aspartamo.
Cada comprimido de 8 mg sabor morango contém:
ondansetrona.......................................... 8 mg
(equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício,
aroma de morango e aspartamo.
Cada comprimido de 8 mg sabor menta contém:
ondansetrona.......................................... 8 mg
(equivalente a 10 mg de cloridrato de ondansetrona)
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, dióxido de titânio, crospovidona, estearato de magnésio,
dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, indigotina laca de alumínio, aroma de menta e aspartamo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Vonau Flash® para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.
Biolab Sanus Vonau Flash, 4 mg e 8 mg, sabor morango e menta - Paciente (10/2024)
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Vonau Flash® é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi
completamente caracterizado.
A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar o Vonau Flash® se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item
COMPOSIÇÃO), ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e
perda de consciência.
Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Fenilcetonúricos – os comprimidos de desintegração oral contêm pequena quantidade de fenilalanina,
um componente do aspartamo, portanto devem ser administrados com cautela nesses pacientes.
Atenção: contém fenilalanina.
Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;
Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause
malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão,
recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez;
Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Lactação – Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.
Pediatria – É recomendado a administração de Vonau Flash® 4 mg em crianças acima de 2 anos de
idade e Vonau Flash® 8 mg em crianças acima de 11 anos de idade.
Geriatria (idosos) – Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma
redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.
Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares
constantes devem evitar o uso de ondansetrona.
Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em
pacientes acima de 65 anos.
Síndrome Serotoninérgica - Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas
serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.
Insuficiência hepática/renal - Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado)
grave, não se recomenda exceder a dose diária 8mg.
Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na
eliminação da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.
Interações medicamentosas:
A ondansetrona, princípio ativo de Vonau Flash®, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto,
drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados
disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.
Tendo como base relatos de hipotensão profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi
administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado (Ver
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).
Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica – alteração dos
batimentos cardíacos, pressão arterial e da frequência respiratória - e anormalidades neuromusculares)
Biolab Sanus Vonau Flash, 4 mg e 8 mg, sabor morango e menta - Paciente (10/2024)
tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo
inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e
noradrenalina (ISRSNs) (Ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
Tramadol: interação entre ondansetrona e tramadol pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.
Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.
Vonau Flash 4 mg e 8 mg – Sabor menta
Atenção: Contém os corantes azul de indigotina laca, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Vonau Flash 4 mg – Sabor morango
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Mantenha Vonau Flash® guardado em lugar fresco, temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido de 4 mg sabor morango: comprimido rosa com manchas vermelhas, circular, biplano, liso.
Possui sabor e aroma de morango.
Comprimido de 4 mg sabor menta: comprimido levemente esverdeado, com pontos brancos, circular,
biplano, liso. Possui sabor e aroma de menta.
Comprimido de 8 mg sabor morango: comprimido branco a quase branco, circular, biplano, liso. Possui
sabor e aroma de morango.
Comprimido de 8 mg sabor menta: comprimido verde, com pontos brancos, circular, biplano, liso. Possui
sabor e aroma de menta.
Biolab Sanus Vonau Flash, 4 mg e 8 mg, sabor morango e menta - Paciente (10/2024)
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve remover o comprimido de Vonau Flash® da embalagem, com as mãos secas, e colocar
imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é
necessário ingerir com líquidos.
Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Prevenção de náusea e vômito em geral:
Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg.
Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimido de 4 mg.
Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.
Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório:
Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.
Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.
Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia:
- Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito):
Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos
antes do início da quimioterapia do dia.
- Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito):
Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser
administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose
subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao
dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
Uso pediátrico: Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.
Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de
4mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.
Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração
de alta dose única ou frações diárias no abdome:
Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.
Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada
fração de radioterapia aplicada em cada dia.
Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a
2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2
dias após o término da radioterapia.
Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8
mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a
cada dia de aplicação da radioterapia.
Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4mg de ondansetrona (1
comprimido de 4mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da
radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4
mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para
pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.
Biolab Sanus Vonau Flash, 4 mg e 8 mg, sabor morango e menta - Paciente (10/2024)
Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim): não é necessário ajuste de dose,
recomenda-se a mesma dose para a população em geral.
Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado): em pacientes com insuficiência
hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Vonau Flash® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá
tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações
adversas. As reações adversas que podem ocorrer são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia,
dor de cabeça, prisão de ventre.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço,
exantema cutâneo.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar,
soluços, diminuição dos batimentos do coração (bradicardia).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo e
anafilaxia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Erupções
cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise
epidérmica tóxica).
Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).
Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações,
coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração
do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.
Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose:
cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza. Em
todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Biolab Sanus Vonau Flash, 4 mg e 8 mg, sabor morango e menta - Paciente (10/2024)
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0974.0194
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280 - Taboão da Serra - SP
CEP: 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522
Produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 - Jandira - SP
CEP: 06610-015
OU
Para Vonau Flash 4 mg e 8 mg, sabor Morango com 04, 10 e 30 comprimidos:
Produzido por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Francisco Samuel Lucchesi Filho 1039 - Bragança Paulista - SP
CEP: 12929-600
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Biolab Sanus Vonau Flash, 4 mg e 8 mg, sabor morango e menta - Paciente (10/2024)
Histórico de alterações do texto de bula