Magnevistan®
(gadopentetato de dimeglumina)
Bayer S.A.
Solução Injetável
469 mg/mL
0125-VV-LAB-093903-CCDS12
Magnevistan®
gadopentetato de dimeglumina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Cartucho com 10 frascos-ampola de 10 ou 15 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Magnevistan® contém 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina
(equivalente a 469 mg de gadopentetato de dimeglumina).
Excipiente: água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este produto é para uso diagnóstico somente.
Os meios de contraste à base de gadolínio, como Magnevistan® (gadopentetato de
dimeglumina), devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial
e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usado, como
auxiliar no diagnóstico médico, em tomografia por ressonância magnética do cérebro,
espinha, vasos sanguíneos e outras regiões do corpo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A tomografia por ressonância magnética é um tipo de diagnóstico por imagem baseado
nas imagens formadas após a detecção de água nos tecidos normais e anormais. Isto é
feito através de um complexo sistema de ondas magnéticas e de rádio. Computadores
registram a atividade e geram a imagem.
Converse com seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua
utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina;
- Doença renal crônica grave;
- Dano renal agudo;
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a
informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância
magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os
benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da
administração de repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio.
A administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu
médico sobre qualquer doença atual ou anterior. A avaliação risco/benefício deve ser
considerada em cada caso.
Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações:
- alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou
asma brônquica;
- reação anterior a meios de contraste;
- doença renal;
- doença circulatória ou do coração;
- distúrbios cerebrais com convulsões;
- tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da
pressão alta e outras doenças cardíacas).
Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias
administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. O significado clínico do
acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. A fim de minimizar os
riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar
a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de
administrar doses repetidas.
- Riscos se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) for injetado no canal
espinhal (injeção intratecal)
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só foi aprovado para ser injetado na
veia, usando uma pequena agulha, por um profissional de saúde.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não está aprovado para injeção no
canal espinhal (injeção intratecal).
Não se sabe se o Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é seguro e eficaz
quando injetado no canal espinhal.
Foram relatados efeitos colaterais graves, incluindo coma (inconsciência) e até
morte, quando agentes de contraste contendo gadolínio foram administrados no
canal espinhal.
➢ Gravidez e lactação
- Gravidez
Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em
mulheres grávidas.
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Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade
reprodutiva após administração repetida.
O risco potencial para humanos é desconhecido.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a
mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”
- Lactação
O gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima
(no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa). Há evidência de
dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre,
aproximadamente 4%.
Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan®
(gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação.
➢ Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos.
- Interferência em testes diagnósticos
A determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até
24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina).
➢ Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da
luz. Não congelar.
Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece
quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a
30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
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“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
➢ Características organolépticas
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo
pálido.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Método de administração
O produto deve ser administrado somente por via intravenosa.
O médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância
magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares
ferromagnéticos.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.
➢ Regime de dose
Recomendações gerais de dose
Adultos
- Ressonância magnética cranial e espinal
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo
(equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é
suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan®
por kg de peso corpóreo.
- Ressonância magnética do corpo inteiro
Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é
suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica.
Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan®
por kg de peso corpóreo.
➢ Informações adicionais para populações especiais:
- População pediátrica
Todas indicações:
Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo
Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo.
- População idosa (65 anos de idade ou mais)
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Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade
ou mais). Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia
geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra
experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e
jovens.
- Pacientes com insuficiência hepática
Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos
rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência
hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática
grave.
- Pacientes com insuficiência renal
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após
cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos
de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em
pacientes com:
✓ insuficiência renal aguda ou crônica grave ou
✓ insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal
ou no período perioperatório de transplante de fígado.
➢ Instruções de uso/manuseio
Durante o manuseio não é necessária proteção da luz.
O produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de
coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco.
A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do
frasco imediatamente antes do uso.
A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.
A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser
descartada.
No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser
administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio
de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser
seguidas.
O volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco
aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas).
Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser
misturado com outras medicações.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
➢ Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança geral de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) está
baseado em dados de acompanhamento pós-comercialização e de mais de 11.000
pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas mais frequentemente observadas (≥ 0,4%) em pacientes
recebendo Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) nos estudos clínicos são:
- diversas reações no local da injeção;
- dor de cabeça;
- náusea.
A maioria das reações adversas nos estudos clínicos foram de intensidade leve a
moderada.
No geral, as reações adversas mais graves em pacientes recebendo Magnevistan®
(gadopentetato de dimeglumina) são:
- fibrose nefrogênica sistêmica;
- reações anafilactoides / choque anafilactoide.
Reações tardias anafilactoides / de hipersensibilidade (após horas até vários dias)
foram raramente observadas (veja “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
➢ Lista tabulada de reações adversas
As reações adversas observadas com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina)
são apresentadas na tabela abaixo e estão classificadas de acordo com a
Classificação por Sistema Corpóreo (MedDRA versão 12.1). Foi utilizado o termo
MedDRA mais apropriado para descrever determinada reação e seus sinônimos e
condições relacionadas.
As reações adversas dos estudos clínicos estão classificadas por frequência. Os
grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: incomum:
≥ 1/1.000 a < 1/100; rara: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000. As reações adversas identificadas
somente durante o acompanhamento pós-comercialização, e para as quais a
frequência não pode ser determinada, estão listadas como “Desconhecidas”.
Tabela 1: Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante o
acompanhamento pós-comercialização em pacientes que receberam Magnevistan®
(gadopentetato de dimeglumina)
Classificação por Incomuns Raras Desconhecidas
sistema corpóreo
Distúrbios Aumento da
sanguíneos e do concentração de
sistema linfático ferro no sangue*
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Distúrbios no Hipersensibilidade
sistema (alergia)/ Reação
imunólogico anafilactoide (p. ex.
choque anafilactoide*,
reação
anafilactoide§*,
reações de
hipersensibilidade
(alérgicas)§*,
choque§*, queda da
pressão arterial§*,
conjuntivite, perda da
consciência§*, aperto
na garganta*, espirro,
urticária, coceira,
erupção cutânea,
vermelhidão cutânea,
falta de ar*, parada
respiratória§*,
fechamento dos
brônquios§*, chiado,
fechamento da
laringe§*, inchaço
laríngeo§*, inchaço
faríngeo§*, cianose
(coloração azulada da
pele)§*, rinite§,
angioedema (inchaço
abaixo da pele)§*,
inchaço facial*,
aumento reflexo da
frequência cardíaca§)
Distúrbios Desorientação Agitação
psiquiátricos Confusão
Distúrbios no Tontura Convulsão* Coma*
sistema nervoso Dor de cabeça Formigamentos Sonolência*
Alteração do Sensação de Distúrbios da fala
paladar queimação Alteração do olfato
Tremor
Distúrbios nos Distúrbios visuais
olhos Dor no olho
Lacrimejamento
Distúrbios nos Audição alterada
ouvidos e no Dor de ouvido
labirinto
Distúrbios Aumento da Parada cardíaca*
cardíacos frequência cardíaca* Diminuição da
Arritmia frequência cardíaca
/ bradicardia*
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Distúrbios Inflamação de vaso Desmaio*
vasculares sanguíneo com Reação vasovagal
formação de coágulo (desmaio precedido
Vermelhidão por suor, frio,
Dilatação dos vasos palidez e fraqueza)
sanguíneos Aumento da pressão
arterial
Distúrbios Irritação na garganta Desconforto
respiratórios, Dor faringolaríngea / respiratório
torácicos e no Desconforto da Frequência
mediastino laringe respiratória
Tosse aumentada ou
diminuída
Água no pulmão*
Distúrbios Vômito Dor abdominal Salivação
gastrintestinais Náusea Desconforto
estomacal
Diarreia
Dor de dente
Boca seca
Dor e formigamento
nos tecidos moles da
boca
Distúrbios hepato- Alteração nos
biliares resultados de
exames relacionados
com a função do
fígado
Distúrbios da pele e Fibrose nefrogênica
tecidos subcutâneos sistêmica (FNS)*
Distúrbios Dor nas extremidades Dor nas costas
músculo- Dor nas articulações
esqueléticos e do
tecido conjuntivo e
dos ossos
Distúrbios renal e Insuficiência renal
urinário aguda*,**
Aumento de
creatinina no
sangue**
Incontinência
urinária
Urgência para
urinar
Distúrbios gerais e Dor Dor torácica Calafrios
condições no local Sensação de calor Pirexia (febre alta) Transpiração
de administração Sensação de frio Edema periférico excessiva
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Reações no local de Mal-estar Temperatura
injeção (p. ex. Fadiga corpórea
resfriamento no Sede aumentada ou
local da injeção, Astenia (fraqueza) diminuída
formigamentos,
inchaço, calor, dor,
edema, irritação,
hemorragia,
vermelhidão,
desconforto,
necrose§,
Inflamação de vaso
sanguíneo com
formação de
coágulo §,
Inflamação de vaso
sanguíneo§,
inflamação§,
extravasamento§)
* foram reportados casos com risco para a vida do paciente e/ou fatais
** em pacientes com insuficiência renal pré-existente
§ Reações identificadas somente durante o acompanhamento pós-comercialização
(frequência desconhecida)
➢ Descrição de reações adversas selecionadas
Em pacientes com insuficiência renal dependentes de diálise, foram observadas
frequentemente reações tardias e transitórias semelhantes a processos inflamatórios,
tais como febre, calafrios e aumento da proteína C reativa. Estes pacientes
realizaram exame de ressonância magnética com Magnevistan® (gadopentetato de
dimeglumina) no dia anterior à hemodiálise.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquer sinais de
intoxicação devido à inadvertida superdose do produto.
Em caso de inadvertida superdose, a função renal deve ser monitorada em pacientes com
disfunção renal.
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido do organismo por
hemodiálise.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
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socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS -1.7056.0065
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Berlim - Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
sac@bayer.com
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 31/01/2025.
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Bula Paciente - Histórico de Alteração da Bula