Desloratadina
Prati-Donaduzzi
Xarope
0,5 mg/mL
Desloratadina_bula_paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
desloratadina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 0,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 60 mL ou 100 mL acompanhado de seringa dosadora e
adaptador de frasco.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
desloratadina................................0,5 mg
veículo q.s.p.................................1 mL
Excipientes: povidona, sorbitol, sucralose, aroma de cereja líquido, aroma de hortelã-pimenta líquido,
propilenoglicol, benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, ácido cítrico e água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio dos sintomas da rinite alérgica, como espirro, rinorreia (corrimento
nasal), prurido (coceira) e congestão nasal, prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento e vermelhidão dos
olhos, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse.
Este medicamento também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas de coceiras de pele (urticária).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação,
bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os
sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma
reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso os sintomas persistam ou piorem após 3 dias de tratamento, um médico ou um profissional de saúde
qualificado deve ser consultado.
Advertências e precauções
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso de desloratadina, é recomendado
não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você
saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Gravidez
Como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, este medicamento não
deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso deste medicamento não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.
Desloratadina_bula_paciente 1
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Crianças
A eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de 6 meses de idade não foram estabelecidas.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de
convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões
sob tratamento com desloratadina (relatadas em pacientes com e sem distúrbio convulsivo conhecido). Caso
apresente convulsões durante o tratamento, você deverá consultar um médico, o qual poderá considerar a
descontinuação do uso do medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção: Contém sorbitol.
CONTÉM álcool e edulcorante.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de
fruta cítrica).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 50 dias.
Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor á levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) deste medicamento uma vez por dia, independentemente
da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária. Para uso oral.
Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) deste medicamento uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite
alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.
Em crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) deste medicamento uma vez por dia, independentemente
da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária. Para uso oral.
Em adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) deste medicamento uma vez
por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo
rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Modo de usar
Este medicamento é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item Posologia.
Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da
efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:
1. Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
2. Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza (fig. 1).
Desloratadina_bula_paciente 2
3. Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
4. Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em
mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
5. Retirar a seringa dosadora (fig. 4).
6. Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás (fig. 5).
7. Tampar o frasco sem retirar o adaptador (fig. 6).
8. Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.
Observações: o adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração deste medicamento por
via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar
de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles
ocorra.
Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com desloratadina foram praticamente os mesmos que
com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos
pacientes que utilizam desloratadina) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia,
enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que
com os comprimidos de placebo. Outros eventos podem ocorrer com o uso de desloratadina:
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam desloratadina): reações alérgicas (incluindo
anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência,
Desloratadina_bula_paciente 3
enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea,
vômitos, indigestão e dor muscular;
Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do
eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou
bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e
levando a bula do produto.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade de desloratadina são similares àqueles observados
com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos
para o uso de quantidade maior do que a indicada de desloratadina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2568.0218
Registrado e produzido por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional
de saúde.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/05/2025.
Desloratadina_bula_paciente 4
Anexo B