PROVIVE®
(propofol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Emulsão injetável
10 mg/mL
PROVIVE® 1%
propofol 10 mg/mL
Emulsão injetável___________________________________________________________________________________________
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Emulsão para injeção intravenosa.
PROVIVE® 1% é apresentado em:
Embalagens com 5 frascos-ampola contendo 10 ou 20 mL.
Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 mL.
PROVIVE 1% frascos-ampola prontas para uso são livres de látex.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da emulsão para injeção intravenosa contém 10 mg de propofol.
.
Excipientes: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio para ajuste de pH e
água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROVIVE® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto
significa que PROVIVE® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante
operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
PROVIVE® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo
cuidados de terapia intensiva.
PROVIVE® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de
diagnóstico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROVIVE® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que
PROVIVE® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações
cirúrgicas ou outros procedimentos.
PROVIVE® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção
de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
PROVIVE® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de,
aproximadamente, 30 segundos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar PROVIVE® nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula;
- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo
tratamento intensivo;
- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
PROVIVE® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou
quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
PROVIVE® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando
há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados;
- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;
- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela
na utilização de emulsões lipídicas.
- Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com
queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a
administração prolongada de PROVIVE®.
- Assim como outros agentes sedativos, quando PROVIVE® é usado para sedação durante procedimentos
cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem
imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia.
- Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a
anestesia geral.
Nos pacientes graves em uso de PROVIVE® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode
raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha
cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o PROVIVE®. As combinações desses
eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o
desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica
grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos
farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos
(vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e
responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam
a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol).
*elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada).PROVIVE® não é
recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão
suporte ao uso de PROVIVE® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo.
- Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de PROVIVE® em sedação de crianças com
difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo.
- Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir
veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de PROVIVE®.
PROVIVE® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio,
recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se
eliminar os indícios de PROVIVE®.
- Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez
que a coadmimistração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e
depressão respiratória
- Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral).
- Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma,
relaxamento ou sono).
- Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral).
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
PROVIVE® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.
PROVIVE® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 12 horas (não diluído).
Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 6 horas (diluído).
PROVIVE® é apresentado na forma de emulsão branca leitosa, praticamente livre de partículas estranhas
e grandes gotas oleosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Agite antes de usar.
Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão.
Descartar o conteúdo remanescente após o uso.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
PROVIVE® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente).
PROVIVE® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando
for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva).
PROVIVE® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou
no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para
operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para
controlar a taxa à qual a injeção é administrada.
Você pode sentir um pouco de dor no braço onde PROVIVE® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes
a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao PROVIVE® para reduzir a ocorrência ou extensão
da dor.
Posologia
Seu médico controlará a dose de PROVIVE® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo
com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou
anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose
adequadamente.
Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de
dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais
medicamentos você usará, quando for necessário.
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia
alterada pelo médico responsável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico,
como a pressão arterial baixa.
A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência:
Muito comum (>1 / 10)
Comum (>1 / 100 e ≤1/10)
Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100)
Rara (>1 / 10.000 e ≤1/1000)
Muito rara (≤ 1 / 10.000)
Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
SISTEMA DE REAÇÕES ADVERSAS
FREQUÊNCIA
CLASSIFICAÇÃO
(SOC)
Distúrbios gerais e condições Dor local durante a indução
Muito Comum >1/10 (≤10%)
do local de administração (1)
Pressão arterial baixa (2)
Distúrbios vasculares
Ruborização em crianças (4)
Diminuição na frequência
Distúrbios cardíacos
cardíaca (3)
Distúrbios respiratórios, Apneia transitória durante a
torácicos e do mediastino indução
Comum >1/100 e
Náusea e vômito durante a
≤1/10 (>1% e ≤10%) Distúrbios gastrointestinais
fase de recuperação
Dor de cabeça durante a fase
Distúrbios do sistema nervoso
de recuperação
Distúrbios gerais e
Sintomas de abstinência em
quadros clínicos no local
crianças (4)
de administração
Incomum >1/1.000 e Distúrbios vasculares Trombose e flebite
≤1/100 (> 0,1% e ≤1%) (inflamação de uma veia)
Movimentos epileptiformes
(como alterações no ECG),
incluindo convulsões e
opistótono (posição corporal
Rara >1/10.000 e
Distúrbios do sistema nervoso anormal causada por
≤1/1.000 (>0,01% e ≤
distensões e fortes espasmos
0,1%)
musculares) durante a
indução, manutenção e
recuperação.
Distúrbios psiquiátricos Euforia
Distúrbios Rabdomiólise (destruição das
músculoesqueléticos e do fibras musculares
tecido conjuntivo esqueléticas) (5)
Distúrbios gastrointestinais Pancreatite
Lesões, intoxicações e
complicações de Febre pós-operatória
procedimentos
Descoloração da urina após
Distúrbios renais e urinários
administração prolongada
Muito Rara ≤
Reação de hipersensibilidade
1/10.000 (≤ 0.01%)
aguda - pode incluir inchaço
sob a pele, broncoespasmo
Distúrbios do sistema imune (causando dificuldade para
respirar), vermelhidão da pele
e pressão arterial baixa, e
choque anafilático.
Distúrbios do sistema
Desinibição sexual
reprodutivo e mamário
Distúrbios cardíacos Edema pulmonar
Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória
Desconhecida (não pode ser Distúrbios do sistema Priapismo (ereção prolongada
reprodutor e da mama e dolorosa do pênis)
estimada a partir dos dados
Hepatite (inflamação do
disponíveis)
fígado), insuficiência hepática
aguda (os sintomas podem
incluir pele e olhos
amarelados, coceira, urina
Distúrbios hepatobiliares escura, dor de estômago e
sensibilidade no fígado -
indicada por dor na parte
frontal da caixa torácica do
lado direito - às vezes com
perda de peso).
(1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com PROVIVE® 1% a dor local
também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
(2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos
intravenosos e redução da velocidade de administração de PROVIVE®.
(3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos
isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca).
(4) Após interrupção abrupta de PROVIVE® durante cuidado intensivo.
(5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas)
foram recebidos onde PROVIVE® foi administrado em doses superiores a 4
mg/kg/h para sedação em UTI.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar
imediatamente o médico.
É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória
deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a
inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
Registro: 1.0497.1449
Importado e Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA PRIVATE LIMITED
Vasana-Chacharwadi
Ahmedabad-382 213 – Índia.
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/06/2025
Anexo B