®
IUMI
)
(drospirenona e etinilestradiol
Comprimido revestido
3 mg e 0,02 mg
Libbs Farmacêutica Ltda
IUMI®
drospirenona + etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol. Embalagens com 1 ou 3 cartelas
contendo 24 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol.
Excipientes: povidona, lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, amarelo de quinolina laca de alumínio,
estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula,
verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre
em mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos
orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para
obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Iumi® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais:
melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do
abdômen), inchaço ou ganho de peso. Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha)
em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Iumi® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos. Cada comprimido
revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol
(estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, Iumi® é considerado um contraceptivo oral
combinado de baixa dose. Os hormônios contidos em Iumi® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos,
sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).
Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez: Além disso, há evidências de que alguns
distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol
(“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença
inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido
de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos
orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer
ovariano e de endométrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente
qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Iumi®. Ele pode lhe recomendar o
uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).
− História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras
partes do corpo;
− História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por
rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
− História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina
pectoris, que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral
(como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
− Presença de alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose”,
e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Iumi®);
− História atual ou anterior de certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como
sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
− Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
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− História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do
corpo todo), e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
- Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, peritaprevir ou dasabuvir e suas combinações.
Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de
longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
− História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo:
câncer de mama ou dos órgãos genitais);
− Mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
− Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
− Presença de sangramento vaginal sem explicação;
− Ocorrência ou suspeita de gravidez;
− Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Iumi®. O que pode causar, por exemplo, coceira,
erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser
empregadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento inibe a produção de leite
humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que
pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar
adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de
barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem
falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem
durante o ciclo menstrual normal. Iumi®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar
o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o
uso de Iumi® pode ser continuado.
- Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso, converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Iumi®. O uso de contraceptivo
combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser
comunicadas ao médico antes do início do uso de Iumi®: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas;
qualquer familiar direto que já teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer
outra parte do corpo]; ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Iumi® e
outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo: devido a problemas no rim) e,
adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte
ao seu médico); você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um
tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da
vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso
sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que
causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a
gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica),
herpes gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma
(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol
ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus
sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do
rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar. Se algum destes casos
ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu
médico.
- Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV)
pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida.
O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia
pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando
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ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração
sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou
pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos)
e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes
eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso.
Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que
estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo
combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco
aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses. O risco de ocorrência de tromboembolismo
venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes
maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à
gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar
incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive serem fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer
durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos
sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos. Se
ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico
imediatamente se notar sintomas de:
− Trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de
calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
− Embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto
que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade;
tontura severa ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo a falta de
ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves
(por exemplo: infecções do trato respiratório);
−Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);
− Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando de forma súbita a face, braço ou
perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade
repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio
ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
desmaio, com ou sem convulsão;
− Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) de
uma extremidade, abdômen agudo;
− Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou
abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade,
indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de
ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação
de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o
risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico
não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). O risco de coágulo
arterial ou venoso (por exemplo: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame
aumenta:
- Com a idade;
- Se você estiver acima do peso;
- Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer
outra parte do corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar
de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III,
proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
− Com a imobilização prolongada [por exemplo: durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s)], cirurgia de
grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe ao seu médico.
Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve
descontinuar o uso pelo menos quatro semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
restabelecimento;
− Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente
em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula,
especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
− Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;
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− Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que
você descontinue o uso;
− Se você tem enxaqueca;
- Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos. Portanto, pergunte ao seu
médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Em caso de suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, o seu médico deve descontinuar o uso de COCs. Em
caso de início de terapia anticoagulante, o seu médico deve prescrever método contraceptivo alternativo
adequado, em função do efeito teratogênico das cumarinas anticoagulantes.
- Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais,
mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à
maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama
desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante
examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas
usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias internas com risco
para a vida da usuária. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa. O fator de
risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente pelo Papiloma Vírus
Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a
outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização
de contraceptivos de barreira. Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem
ser fatais.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e
exames laboratoriais periódicos para controle
- Iumi®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Iumi® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade
de estar grávida durante o uso de Iumi®, consulte seu médico o mais rápido possível.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara
evidência de risco para o feto, que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente). De modo geral, o
uso de Iumi® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação,
converse primeiramente com seu médico.
- Iumi® e outros medicamentos
Sempre informe ao seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns
medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Iumi®. Informe também a qualquer outro médico
ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Iumi®. Eles poderão te informar se é
necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo: preservativos) e neste caso, por quanto
tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo
reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem medicamentos usados para o
tratamento de:
- Epilepsia (por exemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- Tuberculose (por exemplo: rifampicina);
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase
reversa);
- Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
cetoconazol);
- Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- Determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo,
verapamil, diltiazem);
- Artrites, artroses (etoricoxibe);
- Medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- Suco de toronja (grapefruit).
Iumi® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina;
- lamotrigina;
- melatonina;
- midazolam;
- teofilina;
- tizanidina.
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Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de Iumi® que tomem, ao mesmo
tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem
antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a eliminação de urina) que
podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com
mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de
angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina (analgésico anti-inflamatório), observou-se que
não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive
aqueles adquiridos sem prescrição médica.
- Alterações em exames laboratoriais: O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os
resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando
Iumi®.
Iumi® com alimentos e bebidas: Iumi® pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena
quantidade de água.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram conduzidos estudos sobre os efeitos
na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Atenção: contém 43,280 mg lactose monoidratada por comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém o corante amarelo de quinolina laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para
essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.
Se você já teve trombose, não use este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, sem sulco e de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum
comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido
ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0%
(uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido
esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente. Siga
rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Iumi® contém 24 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma
hora, com água se necessário. Dentro do cartucho de Iumi® há um calendário adesivo com sete tiras adesivas
mostrando os dias da semana (como a figura abaixo). Retire a tira adesiva que corresponde ao dia do seu início de
uso e cole na parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao
“Início” fique exatamente acima do primeiro comprimido superior à esquerda.
Calendário Adesivo: “Retire a tira adesiva correspondente ao dia de início do seu tratamento e cole na cartela
no local indicado.”
Início
▼
Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.
Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.
Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.
Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.
Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.
Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.
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Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.
Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. Isso serve para lembrá-la se
você realmente tomou o comprimido naquele dia. A ordem de tomada dos comprimidos está indicada pelas setas.
Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela,
realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Iumi®,
deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova
cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais
ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Iumi®
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de Iumi® no primeiro
dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de
Iumi® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Iumi®: comece a tomar Iumi® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando.
Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos
inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Iumi® no dia seguinte à ingestão do último comprimido
ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. O
uso de Iumi® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do
contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do
contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a
próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método
contraceptivo.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Iumi®: nesse caso, você deve
parar de usar a minipílula e começar a tomar Iumi® no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Iumi®, utilize
um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Iumi®.
Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de
progestógeno para Iumi®: inicie o uso de Iumi® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração
(retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo), caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Iumi®.
Iumi® e o pós-parto: no pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes
de iniciar o uso de Iumi®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Iumi® com o consentimento do médico. Se você
estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
Iumi® e o aborto: consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças: Iumi® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
Usuárias idosas: Iumi® não é indicado para uso após a menopausa.
Usuárias com insuficiência hepática: Iumi® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens
“3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Usuárias com insuficiência renal: Iumi® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou
insuficiência renal aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou
diarreia intensa? Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido
absorvidas completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se
tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu
me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. O que devo fazer
em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os
primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento
fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos
normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente uma vez que seu corpo tenha se
adaptado ao contraceptivo oral (geralmente após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não
cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia intensa ou uso
concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Iumi® normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico.
Não inicie nova cartela de Iumi® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Durante este período
utilize medidas contraceptivas não-hormonais. Quando posso interromper o uso de Iumi®? Você pode parar o
uso de Iumi® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não
quer engravidar após parar de usar Iumi®, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método
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contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com
seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Iumi® é mantida. Tome
o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver
um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Iumi® pode ficar reduzida,
especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder
em cada caso específico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1º e o 7º dia: tome o comprimido que você esqueceu, assim que
lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos
comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo:
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada
do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8º e o 14º dia: tome o comprimido que você esqueceu assim
que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos
comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Iumi® está mantida. Não é necessário utilizar outro
método contraceptivo adicional.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15º e o 24º dia: escolha uma das duas opções abaixo, sem a
necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que
lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos
comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode
ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape. 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma
pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma
nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de
comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma
nova cartela.
Mais de 1 comprimido esquecido: se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela,
consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
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M ais de 1 comprimido
e squecido
Esqueceu-se de iniciar uma Consulte seu médico.
nova cartela
Sim
Teve relação sexual na semana
1º ao 7º dia anterior ao esquecimento da
tomada dos comprimidos
Não
- tome o comprimido esquecido,
mesmo que isto signifique a ingestão
simultânea de 2 comprimidos;
- utilize método contraceptivo
adicional durante 7 dias;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la.
Apenas 1 comprimido - tome o comprimido esquecido mesmo
esquecido (mais de 24 que isto signifique a ingestão
8º ao 14º dia
horas após o horário de simultânea de 2 comprimidos;
tomada habitual) - continue tomando todos os
comprimidos da cartela até finalizá-la.
- tome o comprimido esquecido;
- continue tomando todos os
comprimidos da cartela até
finalizá-la;
- inicie uma nova cartela
Ou
15º ao 24º dia
- pare de tomar os comprimidos;
- faça uma pausa (não mais que
4 dias, incluindo o dia do
esquecimento);
- inicie uma nova cartela.
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Iumi®.
Reações adversas graves: As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritas nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a
trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico
em caso de dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02
mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando
usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no
tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
- Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Instabilidade
emocional (alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento
uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do
trato genital).
- Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diminuição ou
perda do desejo sexual (libido).
- Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eventos
tromboembólicos arteriais e venosos*
* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais
combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia
periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (por exemplo: no pulmão é conhecido
como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por
um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: Eritema multiforme (uma
condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias
de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “3. Quando não devo usar este
medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer
- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama
é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama.
A causalidade com uso de COC é desconhecida;
- Tumores no fígado (benigno e maligno).
Outras condições
- Eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de
pancreatite em usuárias de COCs);
- Hipertensão (pressão alta);
- Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia
(pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos
biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes
gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose – relacionada à perda de
audição;
- Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca,
garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
- Distúrbios das funções do fígado;
- Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
- Doença de Crohn, colite ulcerativa;
- Cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto);
- Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).
Interações
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou
pode causar sangramentos inesperados (por exemplo: medicamentos que contenham Erva de São João ou
medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item
“Iumi® e outros medicamentos”.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que
possa estar relacionada ao uso de Iumi®.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Iumi® de uma única vez. Caso
isto ocorra, podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal discreto. Mesmo meninas que ainda não tenham
menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental
ocorrer com você ou com uma criança, consulte um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0033.0154
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Produzido por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
www.libbs.com.br
Venda sob prescrição.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/10/2024.
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