vildagliptina + cloridrato de metformina
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
Comprimidos revestidos
50 mg + 500 mg, 50 mg + 850 mg e 50 mg + 1000 mg
vildagliptina + cloridrato de metformina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
vildagliptina + cloridrato de metformina
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 50 mg + 500 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 50 mg + 850 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 50 mg +1000 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
vildagliptina .......................................................................................................................................... 50 mg
cloridrato de metformina .................................................................................................................. 500 mg*
Excipientes**q.s.p .................................................................................................................... 1 comprimido
*Cada 500 mg de cloridrato de metformina equivalem à 390 mg de metformina.
**Excipientes: hiprolose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
vildagliptina .......................................................................................................................................... 50 mg
cloridrato de metformina .................................................................................................................. 850 mg*
Excipientes**q.s.p .................................................................................................................... 1 comprimido
*Cada 850 mg de cloridrato de metformina equivalem à 663 mg de metformina.
**Excipientes: hiprolose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
vildagliptina .......................................................................................................................................... 50 mg
cloridrato de metformina ................................................................................................................ 1000 mg*
Excipientes**q.s.p .................................................................................................................... 1 comprimido
*Cada 1000 mg de cloridrato de metformina equivalem à 780 mg de metformina.
**Excipientes: hiprolose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está disponível em comprimidos. Cada comprimido contém duas substâncias ativas: a
vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas as substâncias pertencem ao grupo de medicamentos
conhecidos como “antidiabéticos orais”.
Há três concentrações disponíveis (vildagliptina/cloridrato de metformina): 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg
e 50 mg/1.000 mg.
É um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele ajuda a controlar o nível de
açúcar no sangue. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina
e cloridrato de metformina em comprimidos separados ou para aqueles pacientes cujo diabetes mellitus tipo
2 não esteja adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia, ou
como primeiro tratamento para diabetes em pacientes quando esta não é adequadamente controlada apenas
com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem HbA acima de 6,5%.
1c
Este medicamento também é prescrito em combinação com sulfonilureia junto com a dieta e o exercício
em pacientes inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia.
Também é prescrito como complemento à insulina junto com a dieta e o exercício para melhorar o controle
do açúcar no sangue (controle glicêmico) em pacientes nos quais uma dose estável de insulina e metformina
sozinhas não fornecem o controle glicêmico adequado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O diabetes mellitus tipo 2 desenvolve-se quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou
se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o
corpo produz muito glucagon.
A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível sanguíneo de açúcar, especialmente após a
alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento
do nível de açúcar sanguíneo. Tanto o glucagon quanto a insulina são produzidos pelo pâncreas.
Este medicamento atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon (efeito da
vildagliptina) e também ajudando o corpo a utilizar melhor a insulina que produz (efeito do cloridrato de
metformina). Ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar.
É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios recomendados a você enquanto estiver sob
tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina.
Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu
médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome vildagliptina + cloridrato de metformina:
• Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro
excipiente deste medicamento;
• Se você acha que pode ser alérgico, procure orientação de seu médico.
• Se você tem a função renal gravemente reduzida (Isto será decidido pelo seu médico);
• Se você teve recentemente um ataque do coração, tem insuficiência cardíaca ou tem problemas circulatórios
graves, incluindo choque ou dificuldades respiratórias;
• Se você tem ou teve complicações sérias com o seu diabetes, como cetoacidose diabética (uma complicação
do diabetes envolvendo perda rápida de peso, náusea ou vômito) ou coma diabético;
• Se alguns desses itens se aplicar a você, não tome este medicamento e procure seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das
informações contidas nessa bula.
Tome cuidados especiais com vildagliptina + cloridrato de metformina comprimido revestido
• Este medicamento não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber vildagliptina +
cloridrato de metformina para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não
produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética;
• Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você deve parar de tomar este medicamento
por alguns dias, antes e depois do procedimento. Seu médico irá decidir quando você deve parar e
quando você deve reiniciar o tratamento com este medicamento;
• Se você for submetido a exames radiológicos com o uso de contraste (um tipo específico de exame
radiológico envolvendo o uso de corante injetável), você deve parar o tratamento com este
medicamento antes ou no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento;
• Se você estiver tomando algum medicamento para o tratamento de angina ou infecção por HIV ou
câncer de tireoide (carcinoma medular de tireoide);
• Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente;
• Se você tem problemas no fígado ou rim;
• Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com
sulfonilureia ou com insulina;
• Se você sofre de uma doença geneticamente herdada que afeta as mitocôndrias (os componentes
produtores de energia dentro das células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial,
miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a derrame) ou diabetes e surdez hereditárias maternas
(MIDD).
Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina
comprimido revestido e consulte um médico imediatamente.
• Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea
ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada. Muito
raramente, pacientes tomando metformina (uma das substâncias ativas deste medicamento) podem
desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum
ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente;
• Se você apresentar um ou mais dos seguintes sintomas da síndrome MELAS e MIDD: convulsão,
declínio das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos do corpo, sintomas que indicam
danos nos nervos (por exemplo, dor ou dormência), enxaqueca e surdez;
• Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, (sinais de baixo nível de
açúcar no sangue) que poderia ocorrer devido à falta de alimento, exercício físico vigoroso sem
ingestão de alimento ou pela ingestão excessiva de álcool (geralmente, não ocorre com o uso isolado
deste medicamento);
• Se o seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes sanguíneos anormais
ou se sentir doente, contate seu médico;
• Pare de tomar este medicamento e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de
estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite;
Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico.
Monitorando seu tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina
Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:
• Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;
• Verificar a função dos seus rins:
• No início do tratamento;
• Ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento;
• Mais frequentemente se você for idoso ou se a sua função renal começar a diminuir;
• Verificar a função do seu fígado:
• No início do tratamento;
• A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
• Se o médico solicitar a você para parar o tratamento por causa de problemas no fígado, você não
deverá iniciar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina novamente;
• Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano;
• Pode-se realizar uma verificação dos níveis de vitamina B12 pelo menos a cada dois ou três anos.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Tomando vildagliptina + cloridrato de metformina durante a refeição
É recomendado que você tome seus comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina com ou logo
após as refeições. Isso reduzirá as chances de sentir desconforto no estômago.
vildagliptina + cloridrato de metformina e idosos (65 anos de idade ou mais)
O seu médico verificará a eficácia dos seus rins. Você pode precisar de exames mais frequentes se tiver
problemas renais.
vildagliptina + cloridrato de metformina e crianças/adolescentes
Não há informações disponíveis sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes (com idade
menor de 18 anos). O uso de vildagliptina + cloridrato de metformina nesses pacientes não é, portanto,
recomendado.
Mulheres grávidas
Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar
grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar este medicamento durante a gravidez.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Mulheres amamentando
Não amamente durante o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina.
Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar
reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Dirigindo e operando máquinas
Se você sentir tontura enquanto estiver tomando vildagliptina + cloridrato de metformina, não dirija
veículos e/ou utilize qualquer ferramenta ou opere máquinas até que você se sinta normal.
Tomando outros medicamentos
Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo
aqueles que foram obtidos sem prescrição, pois eles podem interagir com vildagliptina + cloridrato de
metformina. Isso é particularmente importante com os seguintes medicamentos:
• certos medicamentos utilizados para tratar inflamações (p.ex.: corticosteroides);
• certos medicamentos utilizados para tratar pressão alta (p.ex.: nifedipino, enalapril, losartana,
diuréticos);
• certos medicamentos utilizados para reduzir a dor (p.ex.: diclofenaco);
• certos medicamentos utilizados para tratar angina (p.ex.: ranolazina);
• certos medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV (p.ex.: dolutegravir);
• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (carcinoma medular
de tireoide) (p.ex.: vandetanibe);
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios no estômago (p.ex.: cimetidina);
• certos medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos (p.ex.: fenotiazina);
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios da tireoide;
• contraceptivos orais, certos medicamentos utilizados para reduzir os sintomas de mulheres na
menopausa ou osteoporose (p.ex.: estrogênio).
Se você precisar de injeção intravascular de meio de contraste iodados, por exemplo, no contexto de um
exame radiológico, você deve parar de tomar este medicamento antes ou no momento da injeção. Seu
médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com vildagliptina +
cloridrato de metformina comprimido revestido.
A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer em idosos e em pessoas tomando fármacos betabloqueadores
adrenérgicos.
Não beba álcool excessivamente ou tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando
este medicamento.
50 mg + 500 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e vermelho.
50 mg + 850 mg e 50 mg + 1000 mg
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
vildagliptina + cloridrato de metformina: Comprimido revestido, de cor amarela, oblongo, biconvexo,
liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico disse a você. Verifique com seu médico se
você não tiver certeza.
Não exceda a dose recomendada que foi prescrita pelo seu médico.
Quando e como tomar vildagliptina + cloridrato de metformina
Este medicamento deve ser tomado pela manhã e/ou à noite. É recomendável que você tome seus
comprimidos com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de você sentir desconforto no
estômago.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Quanto tomar
Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina tomar.
A dose usual é um ou dois comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina ao dia. Não exceder
dois comprimidos ao dia.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.
Seu médico prescreverá vildagliptina + cloridrato de metformina comprimido revestido sozinho ou em
combinação com outro antidiabético, dependendo de sua condição.
Por quanto tempo tomar vildagliptina + cloridrato de metformina
Continue tomando este medicamento todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você
pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente
sua condição para verificar se o tratamento está surtindo o efeito desejável.
Se o médico solicitar a você para parar seu tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá
iniciar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina novamente.
Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar este medicamento, fale com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias. Se você se esquecer de tomar este
medicamento, tome-o assim que se lembrar e tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está
quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar
o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com vildagliptina + cloridrato de metformina poderá ter
alguns efeitos adversos, embora nem todos apresentem.
Algumas reações adversas podem ser graves
Você deve parar de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina e ir ao seu médico imediatamente se
você sentir os seguintes sintomas:
• Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso
inexplicável, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática).
Se isso ocorrer, você deve parar de tomar este medicamento e contatar imediatamente seu médico
ou hospital mais próximo, acidose lática pode ocasionar coma;
• Rosto, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir, dificuldade de respiração, início repentino
de lesões de pele ou urticária (sintomas de reações alérgicas graves chamadas “angioedema”);
• Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de problemas
hepáticos);
• Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);
• Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco
acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue
conhecido como hipoglicemia).
Se você sentir qualquer um desses sintomas, fale com o seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
• Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite.
Se alguma dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• Tontura, dor de cabeça, tremor, gosto metálico na boca.
Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
• Constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).
Se alguma dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
• Vermelhidão na pele, coceira, diminuição no nível sanguíneo de vitamina B12, resultados anormais em
alguns testes hepáticos.
Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Outras reações adversas
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina + cloridrato
de metformina e insulina:
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
• Comum: dor de cabeça, calafrios, náusea, azia, diminuição da glicose no sangue.
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Incomum: diarreia, flatulência.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina + cloridrato
de metformina com sulfonilureia:
• Comum: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.
Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam vildagliptina + cloridrato de
metformina sozinho ou em combinação com outra medicação antidiabética.
• Prurido, áreas de descamação da pele ou bolhas, dor nas articulações e inflamação da vesícula biliar.
Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.
Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina ou se outra
pessoa tomar o seu medicamento, fale com o seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados
médicos. Se possível, mostre ao médico a embalagem.
Sinais e sintomas
vildagliptina
Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), a vildagliptina foi administrada em
doses únicas diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg
foram bem toleradas. Com 400 mg/dia, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de
sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN) que é
uma enzima pancreática. Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos e aumento
excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK) uma enzima muscular, acompanhado pela elevação
da aspartato aminotransferase (AST) uma enzima hepática, proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo,
três voluntários adicionais apresentaram inchaço de ambos os pés, acompanhado de alteração de
sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anormalidades laboratoriais foram resolvidos após a
descontinuação do fármaco estudado.
A vildagliptina não é removida por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode
ser removido por hemodiálise.
cloridrato de metformina
A superdose com o cloridrato de metformina tem ocorrido, incluindo a ingestão de quantidades maiores
que 50 gramas. A hipoglicemia foi reportada em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida
associação causal com o cloridrato de metformina. A acidose lática foi relatada em aproximadamente 32%
dos casos de superdose com o cloridrato de metformina. O cloridrato de metformina é removido por diálise
com uma depuração de até 170 mL/min sob boas condições hemodinâmicas. Dessa forma, a hemodiálise
pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado do paciente no qual se suspeita de superdose de
cloridrato de metformina.
No caso de superdose, deve-se iniciar um tratamento de suporte apropriado de acordo com os sinais e
sintomas clínicos do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.3517.0076
Registrado e produzido por:
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 - Módulos 1, 15, 16, 17, 19, 20, 21
Ponte Alta - Atibaia - SP
CEP 12952-820
CNPJ 48.344.725/0007-19
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/10/2025.
Bula Paciente: