Anexo A
EXPECTRAT
Extrato fluído de guaco
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Xarope
0,083 ml /ml
EXPECTRAT
Mikania glomerata Sprengel Asteraceae
0,083 mL/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Expectrat
Mikania glomerata Sprengel Asteraceae - 0,083 mL/mL
Apresentação:
Xarope - Frasco com 150 ml + 1 copo medida
USO ORAL
USO ADULTO
Composição: Cada mL do xarope contém:
Extrato fluído de guaco (equivalente a 0,06225 mg de cumarina...... 0,083 mL
Excipientes q.s.p ....................................................................................... 1 mL
Excipientes: sorbato de potássio, sacarose, essência de mel, corante caramelo e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Expectrat é indicado como expectorante e broncodilatador auxiliar no tratamento de afecções do trato
respiratório, como tosses persistentes, tosses com expectoração.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Expectrat tem como principal componente a cumarina, à qual é atribuída o efeito de dilatação dos brônquios
e de auxiliar na eliminação das secreções respiratórias, através da tosse.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este fitoterápico apresenta
categoria de risco C.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Expectrat não deve ser utilizado em pacientes no período de lactação.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não
ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso prolongado.
Recomenda-se maior critério na administração de Expectrat em pacientes com quadros respiratórios
crônicos não diagnosticados, devendo-se afastar a hipótese de tuberculose e câncer.
O guaco não deve ser empregado simultaneamente com anticoagulantes e produtos contendo Tabebuia
avellanedae (ipê-roxo).
Atenção diabéticos: Expectrat xarope contém açúcar (sacarose).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso prolongado.
Recomenda-se maior critério na administração de Expectrat em pacientes com quadros respiratórios
crônicos não diagnosticados, devendo-se afastar a hipótese de tuberculose e câncer.
Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: Expectrat xarope contém açúcar (sacarose).
Interações medicamento-medicamento: O Expectrat não deve ser empregado simultaneamente com
anticoagulantes, pois as cumarinas podem potencializar seus efeitos e antagonizar o da vitamina k.
Interações medicamento-planta medicinal: As saponinas presentes no Expectrat aumentam a absorção
do lapachol, princípio ativo presente na Tabebuia avellanedae (ipê-roxo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a
30ºC).
Proteger da luz e umidade. Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o
consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses à partir da data de fabricação indicado na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: Expectrat é apresentado na forma líquido (Xarope),
de coloração castanho escura, homogêneo, isento de partículas estranhas. Sabor adocicado e odor
característico, lembrando o sabor do guaco e da essência de mel.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de Usar
Adultos: Ingerir 5 ml, conforme marca gravada no copo medida, 3 (três) vezes ao dia.
Em casos de afecções respiratórias agudas, recomenda-se o uso por 7 dias e, em casos crônicos, por 2
semanas.
A dose diária recomendada é de 0,5 mg a 5 mg de cumarina.
Agitar o produto antes de usar.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a
necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações Adversas
Aumento da pressão arterial.
Em raros casos, pessoas hipersensíveis aos componentes do guaco podem apresentar um agravamento na
dificuldade para respirar e tossir.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagem
O produto não apresenta riscos à saúde desde que seja administrado nas doses terapêuticas preconizadas.
O uso prolongado da ingestão de altas doses de Expectrat pode ocasionar aumento da frequência dos
batimentos cardíacos, vômitos e quadros diarreicos, que desaparecem com a descontinuação da terapia.
Em casos de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para que sejam
adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0177.001-6
Farmacêutico Responsável: Diego A. Maehler – CRF-SP nº 111.964
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Miguel Giudicissi, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
"Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica"
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/08/2010.
Anexo B