®
SIL-HP
Apsen Farmacêutica S.A.
Cápsula dura
4 mg e 8 mg
SIL-HP®
silodosina
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 4 mg e 8 mg. Caixa com 7, 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 4 mg contém:
silodosina...............................................................................................................................................4 mg
Excipientes: manitol, amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina e dióxido de titânio.
Cada cápsula dura de 8 mg contém:
silodosina...............................................................................................................................................8 mg
Excipientes: manitol, amido, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SIL-HP® (silodosina) é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB),
que é um aumento benigno da próstata.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SIL-HP® relaxa a musculatura da próstata e da uretra e, desse modo, melhora o fluxo urinário.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se:
- Tiver alergia à silodosina ou a algum outro componente do medicamento;
- Tiver insuficiência hepática (doença do fígado) grave;
- Tiver insuficiência renal (doença dos rins) grave.
Você também não deve usar SIL-HP® se fizer uso de algum dos medicamentos abaixo:
- Medicamentos que são metabolizados pelo fígado e são chamados de inibidores potentes do CYP3A4,
como cetoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir;
- Medicamentos para tratamento de pressão alta, como prazosina, terazosina e doxazosina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois, no início do tratamento com silodosina você pode
apresentar queda de pressão arterial. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura
e fraqueza, você deve sentar-se ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas.
Caso você tenha cirurgia de catarata programada, avise seu médico, pois há relatos de ocorrência,
durante a realização da cirurgia de catarata, da “Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (IFIS)”, em
alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados, anteriormente, com medicamentos como
a silodosina. Avise seu oftalmologista que você está em tratamento com SIL-HP®.
SIL-HP® não deve usado por mulheres e crianças.
SIL-HP® deve ser usado com cuidado se você faz tratamento com medicamentos para pressão alta e para
dificuldade de ereção, com verapamil, diltiazem ou eritromicina.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar SIL-HP® em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
SIL-HP® 4 mg apresenta-se sob a forma de cápsula gelatinosa dura nº 4, corpo e tampa branca, contendo
pó branco isento de partículas estranhas.
SIL-HP® 8 mg apresenta-se sob a forma de cápsula gelatinosa dura nº 1, corpo e tampa branca, contendo
pó branco isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de SIL-HP® devem ser ingeridas inteiras, por via oral, uma vez ao dia, juntamente com uma
refeição. A dose usual de SIL-HP® é de 8 mg por dia.
No caso de pacientes com insuficiência renal moderada, a dose deve ser reduzida para 4 mg por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de SIL-HP® no horário habitual, poderá tomá-la mais tarde no
mesmo dia. Se você não tomar a dose esquecida no mesmo dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte
no horário habitual. Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o uso de silodosina é comum que os pacientes apresentem ejaculação retrógrada, que é quando
o homem atinge o orgasmo e ejacula para dentro da bexiga, em vez de para fora do corpo como é normal.
Esse efeito não causa nenhum mal à saúde e para de acontecer quando o tratamento é interrompido.
Outras reações observadas com o uso de SIL-HP® foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura,
diarreia, queda de pressão ao levantar, dor de cabeça, inflamação na garganta e congestão nasal (nariz
entupido);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio
e perda da consciência;
Também ocorreram casos de Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (acontece quando a pupila deixa de
se dilatar durante a realização da cirurgia de catarata), erupções na pele e problemas no fígado.
Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
A IFIS (uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em
alguns doentes em tratamento ou previamente tratados com bloqueadores α1. A IFIS pode causar um
aumento das complicações relacionadas com o procedimento durante a operação. O início da terapêutica
com silodosina não é recomendado em doentes para os quais está programada cirurgia às cataratas.
Recomenda-se a interrupção do tratamento com um bloqueador α1 1 a 2 semanas antes da cirurgia às
cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da cirurgia às cataratas
ainda não foram estabelecidos. Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipes de
oftalmologia devem considerar se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram
tratados com silodosina de modo a garantir que serão tomadas as medidas apropriadas para controlar a
IFIS durante a cirurgia.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se grandes quantidades desse medicamento forem ingeridas, pode haver queda da pressão sanguínea, o
que pode causar tontura, dores de cabeça e até desmaio, principalmente quando você se levanta depois de
estar sentado ou deitado. Caso isso aconteça, mantenha-se sentado ou deitado até a pressão voltar ao
normal. Se isso não resolver, procure ajuda médica imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0118.0667
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Registrado e produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/08/2025.
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