XAROPE DE GUACO
Belfar Ltda.
Solução Oral
0,0583 mL/mL
XAROPE DE GUACO BELFAR
Mikania glomerata Spreng.
Nomenclatura botânica oficial: Mikania glomerata Spreng.
Nomenclatura popular: Guaco
Família: Asteraceae
Parte da planta utilizada: Folhas
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por
período prolongado.
APRESENTAÇÃO:
Solução oral de 0,0583 mL/mL, frasco contendo 100 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução contém:
Extrato fluido de Mikania glomerata Spreng. (Guaco)...............................0,0583 mL
(padronizado em 0,75 mg/mL de cumarina)
Equivalente a 0,035 mg de cumarina/mL.
Veículo q.s.p. ....................................................................................................................... 1,0 mL
Veículo: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, carboximetilcelulose sódica, sorbitol 70%,
edetato dissódico, ciclamato de sódio, sacarina sódica, água purificada.
I-INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Solução oral de guaco é indicada como auxiliar para o tratamento de afecções do trato
respiratório, como expectorante e broncodilatador.
2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Este produto tem como principal componente a cumarina, à qual é atribuída o efeito de dilatação
dos brônquios e de auxiliar na eliminação das secreções respiratórias, através da tosse.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da
fórmula não devem fazer uso do produto.
Este produto é contraindicado para menores de 2 anos.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem fazer uso deste produto, já que não há
estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Atenção: Contém sorbitol.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso prolongado.
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Recomenda-se maior critério na administração de guaco em pacientes com quadros respiratórios
crônicos não diagnosticados, devendo-se afastar a hipótese de tuberculose e câncer.
O guaco não deve ser empregado simultaneamente com anticoagulantes e produtos contendo
Tabebuia avellanedae (ipê-roxo).
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o
médico.
Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas.
Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como
plantas, medicamentos e alimentos.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na
embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do
profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde
antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a
não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver
tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre
duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Atenção: Contém sorbitol.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses, observados os cuidados de conservação. Nestas condições,
o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na
embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Características do medicamento: Solução oral de guaco é um líquido xaroposo castanho
claro, com sabor adocicado e odor característico de guaco.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
A Solução oral de guaco deve ser tomada sem diluir (misturar) em água por via oral.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e
oftálmica.
Salvo a critério médico, recomenda-se:
Adultos: Ingerir 10 mL de Solução oral de guaco, 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas).*
*Dose diária equivalente a 1,05 mg de cumarina.
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Crianças acima de 2 anos: Ingerir 5 mL de Solução oral de guaco, 3 vezes ao dia (de 8 em 8
horas).**
**Dose diária equivalente a 0,525 mg de cumarina.
Em casos de afecções respiratórias agudas, recomenda-se o uso por 7 dias e, em casos crônicos,
por 2 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure
orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas,
procure orientação de seu profissional de saúde.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
PRODUTO?
Você deve tomar Solução oral de guaco conforme as recomendações do folheto informativo ou
orientação médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Aumento da pressão arterial.
Em raros casos, pessoas hipersensíveis aos componentes do Guaco podem apresentar um
agravamento na dificuldade para respirar e tossir.
O uso prolongado da ingestão de altas doses de extratos de guaco pode ocasionar aumento da
frequência dos batimentos cardíacos, vômitos e quadros diarreicos, que desaparecem com a
descontinuação da terapia.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a
Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE PRODUTO?
O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas
de intoxicação não estiverem presentes. Ainda não foram descritos os sintomas de intoxicação
do medicamento após uma superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.
Não há casos de superdose relatados.
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DIZERES LEGAIS:
Registro 1.0571.0144
Registrado e produzido por: BELFAR LTDA.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 – Belo Horizonte – MG – CEP 31560-220
SAC: 0800 031 0055
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de
um profissional de saúde.
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Anexo B
Histórico de Alteração para Folheto Informativo