cloridrato de hidroxizina
Laboratório Globo S.A.
Solução oral
2 mg/mL
cloridrato de hidroxizina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral de 2 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + 1 copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
cloridrato de hidroxizina ........................................................................................................................ 2 mg
excipientes q.s.p.* .................................................................................................................................. 1 mL
*benzoato de sódio, sorbato de potássio, ciclamato de sódio, hietelose, propilenoglicol, sacarose, aroma de cereja, aroma
de framboesa, sorbitol, sucralose e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de hidroxizina é indicado para o alívio de prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais
como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de hidroxizina é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa. A
sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para
tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona,
anisotropina) e álcool.
Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado
em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Não tomar hidroxizina se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos (por exemplo,
eritromicina, azitromicina), fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino), antifúngicos (remédios que tratam doenças
provocadas por fungos, como cetoconazol, voriconazol), antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações no ritmo do
coração), antidepressivos (remédios utilizados no tratamento da depressão como fluoxetina, citalopram, venlafaxina,
antidepressivos tricíclicos como a amitriptilina), medicamentos para a digestão, náuseas e vômitos (como a ondasentrona
e domperidona), drogas utilizadas no tratamento do HIV (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para
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tratamento do câncer conhecidos como inibidores da tirosinoquinases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise seu médico
sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina.
Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os
estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de cloridrato de hidroxizina deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência
renal (alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), arritmias cardíacas
(alterações no ritmo do coração), glaucoma (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson, obstrução da bexiga,
hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você
sofre de alguma dessas condições.
A ação do cloridrato de hidroxizina pode ser potencializada quando administrado concomitantemente com agentes
depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios
psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso
concomitante de cloridrato de hidroxizina e depressores do sistema nervoso central, comunique seu médico para ajustes
na dosagem.
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. O cloridrato de hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo
potencializado pelo álcool.
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o
uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem. O teste
cutâneo (de pele) de reação alérgica pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com
anti-histamínicos. É recomendado que o cloridrato de hidroxizina seja descontinuado 72 horas antes do teste. O uso de
cloridrato de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de
toxicidade por overdose de outras substâncias.
Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele,
comunique imediatamente ao seu médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
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O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos
adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.
Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e deve ser considerada a
necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes
idosos são mais suscetíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação, secura
da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os
estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: Contém sorbitol.
Atenção: Contém 400 mg de sacarose/mL
Atenção: Contém sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de
Diabetes.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu
médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento
do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
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Após aberto, válido por 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Característivas físicas e organolépticas: solução límpida, levemente amarelada, com odor de cereja e framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 25 mg (12,5 mL) via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, respectivamente.
Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/Kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas.
Pacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso sua utilização seja necessária, deve ser
considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações
adversas. Não deve ser utilizada doses acima de 50 mg (25 mL) ao dia.
O uso desse medicamento deve ser restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica.
Utilizar cloridrato de hidroxizina solução oral apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a
oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de utilizar o cloridrato de hidroxizina tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a
próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais
de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e
secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia
continuada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrointestinais
como náusea, vômito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou constipação (prisão de ventre).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e
agitação.
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o
uso tópico pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
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Reação de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco
anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta.
As crianças pequenas são mais suscetíveis de desenvolver reações relacionadas ao sistema nervoso central, tais como
convulsões, vertigens (tonturas), alterações motoras, cefaleia, insônia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões
foram reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de
intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O
tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa deste medicamento ao médico ou hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos
batimentos cardíacos, sonolência (principalmente em adultos), perda da consciência, coma, vômitos, tremores,
diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjoos), agitação mental (principalmente em
crianças e idosos), tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, movimentos oculares descontrolados e rápidos, fala arrastada,
alterações visuais, alucinações, diminuição dos movimentos respiratórios, febre, pele seca e quente, confusão mental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0535.0170
Registrado, produzido e comercializado por:
LABORATÓRIO GLOBO S.A.
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
www.globopharma.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
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Serviço de Informações Globo
sig@globopharma.com.br
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