lamotrigina
Comprimido 100mg
lamotrigina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Comprimido 100mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
lamotrigina.........................................................................................................................100mg
Excipiente q.s.p......................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio, talco e corante óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A lamotrigina é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas
parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do
tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas
inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta
adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí você começa a utilizar a
dose de manutenção. Sendo assim, lamotrigina leva cerca de 33 dias para que a dose de
manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade
ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de lamotrigina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer
outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:
-Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.
-Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro
medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.
-Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos
sintomas na seção 8 desta bula).
-Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode
considerar diminuir a dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas
primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções
cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de
descontinuação de lamotrigina.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente
avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se
mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que lamotrigina não seja
reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento
anterior com lamotrigina, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.
O risco de erupções cutâneas graves pode estar associdado a uma variante nos genes HLA-
B*1502 em pessoas de origem asiática (principalmente chineses Han e tailandeses). Se você
já foi testado e sabe que possui essa variante genética, converse com seu médico antes de
tomar lamotrigina.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e
existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco
elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas). Portanto, os pacientes devem ser
monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas.
Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso
apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.
Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH)
A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de lamotrigina (ver “Reações
Adversas”). A HLH é uma síndrome de ativação imune patológica que pode ser fatal,
caracterizada por sinais e sintomas clínicos como febre, erupção cutânea (rash), sintomas
neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço (hepatoesplenomegalia), alteração no
tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos (linfadenopatia), redução do número de um
determinado grupo de células sanguíneas (citopenias), alta concentração da enzima hepática
ferritina, níveis elevados de triglicérides (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função
hepática e coagulação. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do
tratamento.
Se você utiliza lamotrigina procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos
acima.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal.
Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou
pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com lamotrigina, uma vez que
ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu
médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a
coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos
níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida).
Diidrofolato Redutase
A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de
interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações
plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com
outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.
Síndrome de Brugada
Informe seu médico caso você seja portador da síndrome de Brugada ou outros problemas
cardíacos. Deve-se ter cautela com o uso de lamotrigina.
Epilepsia
Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com
seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar
drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste
laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando lamotrigina.
lamotrigina e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros
medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação da lamotrigina ou aumentar a
probabilidade de efeitos colaterais. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de
alguns medicamentos. Estes incluem:
-fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
-risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;
-valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos
mentais;
-rifampicina (antibiótico);
-medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (combinação de lopinavir e ritonavir
ou atazanavir e ritonavir);
-paracetamol, utilizado para redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a
moderadas;
-hormônios contraceptivos e terapias de reposição hormonal (HRT).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu
término. Informe seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é
excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou
cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina, consulte seu
médico antes de iniciar estas atividades.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência,
expondo o paciente a quedas ou acidentes.
Atenção: Contém o corante oxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular plano sem vinco de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento com lamotrigina.
Sempre utilize lamotrigina comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não
tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina comprimido
para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como:
-sua idade e peso;
-se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;
-se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar
gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose
efetiva usual). Nunca tome mais lamotrigina comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
Epilepsia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100mg e 700mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu
médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento
dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.
A lamotrigina deve ser engolida inteira, com o auxílio de um copo com água. Não quebre,
mastigue ou esmague os comprimidos de lamotrigina. Não tente administrar quantidades
parciais dos comprimidos.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um
comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que
a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você
esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo
gradual. A retirada de lamotrigina não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão
descritas abaixo.
Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização
estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo. Todas as seções devem ser
consultadas ao considerar o perfil de segurança global de lamotrigina.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, erupções cutâneas (exantema).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor,
enjoo, vômito, diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão
dupla), visão turva, aumento da sensibilidade da pele à luz solar (fotossensibilidade).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos
(manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da
borda) (eritema multiforme), reação cutânea grave (Síndrome de Stevens-Johnson).
Reação cutânea potencialmente grave
Um pequeno número de pessoas que tomam lamotrigina apresenta uma reação alérgica ou
reação cutânea potencialmente grave, que pode evoluir para problemas mais graves se não for
tratada. Reações alérgicas graves são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
− Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento
com lamotrigina, especialmente se a dose for muito alta ou se a dose for aumentada muito
rapidamente, ou se lamotrigina for tomado com um medicamento chamado valproato.
Reações cutâneas graves são mais comuns em crianças.
Os sintomas dessas reações alérgicas incluem: erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem
evoluir para reações cutâneas graves incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e
descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (eritema
multiforme e síndrome de Stevens-Johnson).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);
-anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);
-síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial,
anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID),
insuficiência múltipla de órgãos);
-tiques, alucinações, confusão;
-testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática,
insuficiência hepática.
-reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir dores nas costas ou nas articulações
que, por vezes, podem ser acompanhadas por febre e/ou problemas gerais de saúde).
Dados pós-comercialização
Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização.
Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um
perfil de segurança global de lamotrigina.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-sonolência;
-ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
-vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;
-diplopia (visão dupla), visão turva;
-enjoo, vômito.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): nistagmo (movimento involuntário dos olhos), tremor, insônia, diarreia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-queda de cabelo;
-meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula
espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e
extrema sensibilidade à luz;
-conjuntivite.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-agitação;
-inconstância;
-distúrbios do movimento;
-piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
-aumento na frequência das convulsões, pesadelos;
-linfoistiocitose hemofagocítica (HLH);
-nódulos ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma);
-diminuição de anticorpos (imunoglobulinas);
-inflamação renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose
terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem
nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência,
epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução
intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.
Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento
sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo
Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0547
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA