IRESSA®
(gefitinibe)
AstraZeneca do Brasil Ltda.
comprimido revestido
250 mg
IRESSA®
gefitinibe
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IRESSA®
gefitinibe
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 250 mg, em embalagem com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de IRESSA contém 250 mg de gefitinibe.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona,
laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido
de ferro amarelo e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
IRESSA contém a substância ativa gefitinibe, que pertence à classe de medicamentos contra o câncer
chamados inibidores de tirosina quinase. IRESSA é indicado para o tratamento de pacientes adultos
com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC)
localmente avançado ou metastático, quando o paciente teve resultado positivo para o teste de
mutação de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de IRESSA inibe o crescimento do câncer de pulmão de não-pequenas células com
alterações moleculares no receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), diminuindo o
tamanho do tumor.
Após 7 a 10 doses (uma dose por dia), alcança-se uma concentração estável da quantidade de
medicação no seu sangue. Portanto, tome este medicamento conforme prescrito pelo seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar IRESSA se tiver alergia ao gefitinibe ou a qualquer um dos componentes do
medicamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ao considerar o uso de IRESSA como tratamento de primeira linha é importante que se tente a
avaliação da mutação de EGFR do tecido tumoral (biópsia) para todos os pacientes. Se uma amostra do
tumor não estiver disponível ou não for avaliável, o DNA tumoral circulante (ctDNA) obtido de uma
amostra de sangue (plasma) pode ser utilizado.
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe IRESSA com ninguém, mesmo se
eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.
Se você tiver qualquer outra alteração nos pulmões, que não seja o câncer (por exemplo, piora dos
sintomas respiratórios como falta de ar (dispneia), tosse e febre), procure seu médico. O tratamento
com IRESSA deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e deve-se aguardar avaliação
dele.
Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Intersticial Pulmonar (DIP), procure o seu
médico. O tratamento com IRESSA deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e o
tratamento adequado deve ser iniciado.
IRESSA deve ser utilizado com cuidado se você tem ou já teve problemas no fígado. Nesse caso, é
recomendado que você seja submetido a testes periódicos de função do fígado. Em caso de alterações
graves, o tratamento com IRESSA poderá ser interrompido após a avaliação do seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle
Você deve procurar imediatamente o seu médico caso você apresente sinais ou sintomas de ceratite
(inflamação da córnea), tais como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva,
dor e/ou vermelhidão ou se você apresentar diarréia grave ou persistente, náusea, vômito ou anorexia
(perda de apetite).
Se o diagnóstico de ceratite ulcerativa for confirmado, o tratamento com IRESSA deve ser
interrompido após a avaliação do seu médico. Se os sintomas não desaparecerem ou se reaparecerem
com a reintrodução do tratamento com IRESSA, a descontinuação permanente do tratamento com
IRESSA deve ser considerada após a avaliação de seu médico.
Você deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de perfuração
gastrointestinal, que podem incluir dor abdominal geralmente acentuada, severa com sensibilidade ao
toque, calafrios, febre, náuseas e vômitos.
Deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois alguns pacientes podem sentir
fraqueza ao tomar IRESSA.
Antes de tomar IRESSA informe seu médico se estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver
amamentando. Você deve evitar a gravidez e descontinuar a amamentação durante o tratamento com
IRESSA.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
IRESSA pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de IRESSA não
é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos
anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com IRESSA e por pelo menos duas semanas após a
conclusão do tratamento. Discuta com seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que
melhor se adaptam a você.
Lactação
A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com IRESSA.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não
deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de
titânio.
Interações medicamentosas
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e
sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais
ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o
médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante
para levar com você em caso de emergências.
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA se estiver tomando ou se tomou
recentemente qualquer outro medicamento, especialmente:
- Alguns medicamentos usados para tratar infecções; entre eles, medicamentos para tratar doenças
fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), medicamentos para
tratar tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina e telitromicina) e
medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo AIDS (inibidores de protease, como
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, rotonavir, saquinavir e tipranavir); e um
medicamento usado para o tratamento de câncer (vinorelbina). Deve-se evitar o uso concomitante de
IRESSA com esses medicamentos, pois eles podem aumentar o risco de efeitos colaterais.
- Alguns medicamentos usados para tratar tuberculose (rifampicina); Erva de São João (produto
fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições, também conhecido como Hypericum
perforatum); alguns medicamentos usados para parar convulsões ou desmaios (fenitoína,
fenobarbital, carbamazepina). Esses medicamentos podem reduzir a eficácia de IRESSA.
– Medicamentos que reduzem a acidez do estômago e para tratar gastrites ou úlceras gástricas
(ranitidina). Deve-se evitar o uso concomitante de IRESSA com esses medicamentos, pois eles
podem reduzir a eficácia de IRESSA.
- Medicamentos para controle da pressão sanguínea (como o metoprolol). A modificação da dose
deve ser considerada pelo seu médico.
- Medicamentos para prevenção de coágulos sanguíneos (varfarina). Se você tomar algum
medicamento contendo esta substância, o seu médico poderá ter que solicitar exames de sangue para
você com uma maior frequência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
IRESSA deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Depois de aberto o envelope de IRESSA, o medicamento deve ser utilizado em até 30 dias.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos revestidos de IRESSA são marrons, redondos, biconvexos, com a impressão
“IRESSA” e “250” de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de IRESSA é de um comprimido de 250 mg uma vez ao dia, por via oral,
podendo ser administrado com ou sem a ingestão de alimentos, de preferência no mesmo horário
todos os dias.
Não tome mais IRESSA além do que foi prescrito pelo seu médico
Se a administração de comprimidos inteiros não for possível, como pacientes que só conseguem
engolir líquidos, os comprimidos podem ser administrados como uma dispersão em água. O
comprimido deve ser colocado em meio copo de água potável (sem gás), sem quebrar ou esmagar, e o
copo agitado até que o comprimido seja disperso (aproximadamente 15 minutos) e deve-se tomar o
líquido imediatamente. Adicionar mais meio copo de água, mexer e tomar a água adicionada. O
líquido também pode ser administrado por sonda nasogástrica.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Não é recomendado o uso de IRESSA em crianças ou adolescentes, pois segurança e eficácia não
foram estudadas neste grupo de pacientes.
Não é necessário ajuste de dose com base na idade do paciente, peso corpóreo, sexo, raça ou função
renal ou em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devido à metástase no fígado.
Ajuste de dose: pacientes com diarréia de difícil controle ou com reações adversas cutâneas devido ao
medicamento, podem ser controlados com sucesso com a interrupção do tratamento por até 14 dias
consecutivos, reiniciando-se então com a dose de 250 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de IRESSA, você só poderá tomar a dose esquecida se faltar
pelo menos 12 horas para a próxima dose. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não
deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Não tome uma dose em
dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações mais comuns (ocorrem em mais de 20% dos pacientes que utilizam este medicamento)
são diarreia e alterações na pele, incluindo erupção na pele, acne, pele seca e prurido (coceira no
corpo).
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, náusea, vômitos, estomatite (inflamações na boca), alterações no resultado de exames
laboratoriais da função do fígado (alanina aminotransferase), anorexia, alterações na pele (erupção na
pele com lesões de pus, prurido com ressecamento de pele, incluindo fissuras da pele), fraqueza.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
desidratação secundária à diarreia, náusea, vômito ou anorexia, boca seca, hemorragia (como
sangramento pelo nariz ou presença de sangue na urina), alterações no resultado de exames
laboratoriais da função do fígado (aspartato aminotransferase, bilirrubina), alterações no resultado de
exames de sangue (creatinina), perda de proteínas pela urina, cistite (sensação de ardor ao urinar e
necessidade frequente e urgente de urinar ), alteração das unhas, perda de cabelos, febre, conjuntivite,
blefarite (inflamação das pálpebras), olhos secos, alterações nos pulmões (doença intersticial
pulmonar) e reações alérgicas incluindo angioedema (inchaço por baixo da pele) e urticária (manchas
vermelhas e inchadas na pele que coçam).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração gastrointestinal, síndrome da eritrodisestesia palmo-
plantar ou síndrome mão-pé (reação na pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo
formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão), hepatite (inflamação do fígado), ceratite
(inflamação da córnea) alterações nos olhos (erosão da córnea e algumas vezes em associação com o
crescimento anormal dos cílios).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações
graves de pele, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson e eritema multiforme (os
sinais podem incluir vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele; os lábios, nariz, olhos e
órgãos genitais também podem ser afetados), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na
pele; o que pode dar a aparência de hematomas ou manchas de erupção cutânea não esbranquiçada na
pele), cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar,
com sangue na urina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve
imediatamente entrar em contato com o seu médico. Pode ocorrer um aumento da freqüência e
gravidade de algumas reações adversas como diarreia e erupções na pele.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.
III) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1618.0236
Produzido por: Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant – Kagamiishi - Japão
Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
IRE015
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/09/2025.