INDOCID®
indometacina
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Cápsulas
25 mg e 50 mg
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: NOME COMERCIAL®
Nome genérico: princípio ativo
APRESENTAÇÕES
xxxxxxxxxx
Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_005
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
INDOCID®
indometacina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
INDOCID® (indometacina) é apresentado em:
Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 25mg.
Caixa contendo blísteres com 30 cápsulas de 50 mg.
Via Oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
INDOCID® 25MG / 50MG.
Cada cápsula de Indocid® 25mg contém:
indometacina. ........................................................................................................................ 25 mg
Excipientes (lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de
magnésio) q.s.p ................................................................................................................. 1 cápsula
Cada cápsula de Indocid® 50mg contém:
indometacina. ........................................................................................................................ 50 mg
Excipientes( lecitina de soja, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal e estearato de
magnésio) q.s.p ................................................................................................................. 1 cápsula
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
INDOCID® é indicado nos tratamentos de:
- Estados ativos de: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil moderada a severa, osteartrite,
artropatia degenerativa do quadril, espondilite anquilosante e artrite gotosa aguda.
- Distúrbios musculoesqueléticos agudos, como bursite, tendinite, sinovite, tenossinovite,
capsulite do ombro, entorses e distensões.
- Lombalgia (comumente referida como lumbago), febre (como adjunto a curto prazo da terapia
específica), inflamação, dor, trismo e edema após procedimentos odontológicos.
Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_005
- Inflamação, dor e edema após procedimentos cirúrgicos ortopédicos e procedimentos não
cirúrgicos associados com redução e imobilização de fraturas ou deslocamentos.
- Dor e sintomas associados da dismenorreia primária.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
INDOCID® pertence à classe de medicamentos chamados de inibidores da síntese de
prostaglandinas, também chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Em alguns
pacientes, INDOCID® alivia a dor e reduz a febre e inflamação (edema e rubor).
A absorção é máxima dentro de 0,5 a 2 horas após ingestão da dose recomendada. O tempo
médio para início da ação é de 30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INDOCID® não deve ser utilizado nos casos abaixo:
- Alergia a qualquer componente deste produto;
- Pacientes com crises asmáticas agudas, urticária ou rinite precipitadas pelo ácido acetilsalicílico
ou outro anti-inflamatório não esteroide;
- Pacientes com úlcera péptica ativa ou que já tenham apresentado úlcera alguma vez.
- Tratamento da dor peri-operatória na cirurgia de revascularização miocárdica (comumente
conhecida como ponte de safena).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências:
Os riscos e benefícios do tratamento com INDOCID®, bem como outras opções de tratamento
devem ser avaliadas pelo seu médico.
Informe ao seu médico se você já teve ou tem alergias, úlceras ou outros problemas
estomacais/intestinais, distúrbios psiquiátricos, convulsões, problemas no coração, rim ou
fígado, infecções, diabetes, tendência a hemorragia, pressão alta, epilepsia e doença de
Parkinson.
Se você apresentar problemas oculares durante o tratamento com INDOCID®, avise seu
médico.
Se ocorrer: febre, calafrios, dor nas juntas ou músculos, erupções cutâneas, pele e olhos
amarelados (icterícia), ou qualquer outra evidência de reação alérgica, pare de tomar
INDOCID® e avise ao seu médico imediatamente.
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Uso em gestantes e lactantes: O uso de INDOCID® não é recomendado durante a gravidez. Se
você está grávida ou pretende engravidar, fale com o seu médico, que o ajudará a avaliar os
riscos versus benefícios da utilização de INDOCID®.
INDOCID® é excretado no leite materno. Não amamente durante tratamento com INDOCID®.
Se você tiver a intenção de amamentar, fale com o seu médico.
Categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso em crianças: O uso de INDOCID® não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos de
idade.
Uso em idosos: O avançar da idade, parece aumentar a possibilidade de reações adversas. Por isso,
INDOCID® deve ser usado com maior cautela em pacientes idosos.
INDOCID® pode causar tonturas em alguns pacientes. Se você apresentar tonturas, não
dirija, evite operar máquinas e realizar outras atividades que requeiram atenção.
Interações medicamentosas:
Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou
pretenda tomar, incluindo os medicamentos de venda sem prescrição, especialmente os anti-
inflamatórios não esteroides como o ácido acetilsalicílico e diflunisal, descongestionantes,
anticoagulantes, diuréticos, metotrexato e ciclosporina (medicamentos que causam supressão do
sistema imunológico), antibióticos (como a Vancomicina), medicamentos usados no tratamento
de pressão alta, doenças do coração e medicamentos para certos tipos de depressão, como o
Lítio.
Interação com alimento:
A ingestão de indometacina após uma refeição implica em demora e redução dos seus níveis
séricos máximos, mas as flutuações nos níveis são um tanto reduzidas.
O alimento reduz a taxa de absorção da indometacina (e da maioria dos anti-inflamatórios não
esteroides), mas tem pouco ou nenhum efeito na sua extensão. Essas alterações, no entanto,
terão pouca relevância clínica quando a indometacina é usada regularmente para tratamento de
dor e inflamação crônicas. Essa demora na absorção, contudo, pode ser importante se ela estiver
sendo administrada para controle da dor aguda.
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Interação com álcool:
Como ocorre com outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, o consumo de álcool durante
o tratamento com indometacina pode aumentar o risco de hemorragia gastrintestinal associado a
estes agentes.
Interação com exames laboratoriais:
INDOCID® pode interferir nos resultados de testes laboratoriais. Converse com o seu médico
caso necessite de maiores informações.
Atenção: contém lactose.
Indocid 25 mg:
Atenção: contém 212 mg de lactose/cápsula.
Indocid 50 mg:
Atenção: contém 289 mg de lactose/cápsula.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o
risco de sangramentos.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino,
coração e vasos sanguíneos.
Este produto contém indometacina, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. O prazo de
validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: O medicamento se apresenta em cápsulas de cor marfim opaco
contendo um pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
A dose recomendada de INDOCID® é de 50 mg a 200 mg por dia em tomada única ou
fracionada com tomadas de 12 em 12 horas, 8 em 8 horas ou 6 em 6 horas. Para crianças, o seu
médico irá prescrever a dose baseada no peso.
Seu médico irá ajustar a dose e a frequência de acordo com a resposta ao tratamento. A maioria
dos médicos prescreve doses iniciais baixas, aumentando-as, se necessário.
A dose para cólicas durante o período menstrual é geralmente 75 mg ao dia, em tomada única
ou dividida. Informe prontamente ao seu médico sobre qualquer mudança na sua condição, que
possa levar a uma alteração na prescrição. Seu médico deve alertá-lo a ingerir INDOCID®
cápsulas com alimentos ou antiácidos.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tome INDOCID® conforme prescrito. Entretanto, se você esquecer uma dose, não tome uma
dose extra. Apenas tome a próxima dose conforme seu médico indicou.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-
dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
INDOCID® é geralmente bem tolerado, mas, como qualquer medicamento,
INDOCID® possui reações indesejáveis conhecidas como reações adversas. Distúrbios
gastrintestinais como náusea e azia, podem ser diminuídos com a redução da dose ou a ingestão
de INDOCID® com alimentos ou antiácidos, se determinado pelo seu médico.
Se você for idoso, as chances de ocorrer reações adversas aumentam.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reações sobre o sistema nervoso central: Dor de cabeça (cefaleia), vertigem, tontura, fadiga,
depressão, atordoamento, dispersão.
Reações gastrintestinais: Náusea, vômito, indigestão, dor abdominal, constipação e diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Reações gastrintestinais: perda do apetite
Quanto às reações adversas do INDOCID®, classificadas por frequência:
>10% :
Reações sobre o sistema nervoso central: cefaleia (12%);
De 1 a 10%:
Sobre o sistema nervoso central: Vertigem (3 a 9%), tontura (≤1%), fadiga (<3%), depressão
(3%), mal-estar geral (<3%), sonolência (<3%)
Reações gastrintestinais: Náusea (3 a 9%), dor epigástrica (3 a 9%), dor/cólica/desconforto
abdominal (<3%), pirose (queimação retroesternal) (3 a 9%), dispepsia (3 a 9%), constipação
intestinal (<3%), diarreia (<3%), vômito;
Reações Otológicas: zumbido (<3%);
<1% (limitadas àquelas importantes ou potencialmente letais): Angústia respiratória aguda,
agranulocitose, rinite alérgica, anafilaxia, anemia, angioedema, anemia aplástica, arritmia,
meningite asséptica, asma, supressão da medula óssea, brocoespasmo, dor torácica, icterícia
colestática, coma, ICC (Insuficiência cardíaca congestiva), cistite, despersonalização, depressão,
diplopia, coagulação intravascular disseminada, disartria, dispneia súbita, equimose, edema
epistaxe, eritema multiforme, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, retenção hídrica, fogacho,
Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_005
alopecia, gastrite, sangramento gastrintestinal, ulceração gastrintestinal, ginecomastia, diminuição
da acuidade auditiva, hematúria, anemia hemolítica, hepatite (inclusive, casos fatais), ondas de
calor (hot flashes), hipercalemia, reações de hipersensibilidade, hipertensão, nefrite intersticial,
movimentos musculares involuntários, leucopenia, fascite necrosante, síndrome nefrótica,
oligúria, parestesias, exacerbação de parkinsonismo, úlcera gástrica, neuropatia periférica,
psicose, edema pulmonar, púrpura, síncope, insuficiência renal, distúrbios retinianos/maculares,
exacerbação de convulsões, choque, sonolência, síndrome de Stevens-Johnson, estomatite,
trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, ambliopia tóxica, necrose epidérmica tóxica.
Reações com frequência desconhecida:
Sistema nervoso central: Apatia, ansiedade, fraqueza muscular, insônia, distúrbios
psiquiátricos e agravamento/exacerbação de epilepsia. Estas reações adversas são
frequentemente transitórias e desaparecem frequentemente com a continuação do tratamento ou
com uma redução da dosagem. No entanto, a gravidade destes pode, ocasionalmente, requerer a
interrupção da terapia.
Reações hepáticas: icterícia
Gastrointestinal: Perfuração, hemorragia, aumento da dor abdominal quando usado em pacientes
com retocolite ulcerativa preexistente, flatulência, sangramento do cólon, perfuração de lesões
sigmoides pré-existentes, estenoses intestinais, ulceração intestinal seguida de estenose, obstrução,
pancreatite, colite ulcerativa e ileíte regional.
Estudos em humanos com glóbulos vermelhos marcados com cromato radioativo indicam que a
dose oral mais alta recomendada de indometacina (50 mg, 4 vezes ao dia) produz menos perda de
sangue fecal do que doses médias de ácido acetilsalicílico (600 mg, 4 vezes ao dia).
Cardiovascular – renal: Edema, taquicardia, dor no peito, palpitações, hipotensão e elevação da
ureia.
Hipersensibilidade: Prurido, urticária, angite, erupções cutâneas e necrólise epidermal tóxica.
Reações hematológicas: Petéquias.
Reações oculares: Visão turva e depósitos de córnea.
Reações do ouvido: Distúrbios auditivos e surdez.
Geniturinário: Proteinúria e falência renal.
Outras reações: Sangramento vaginal, glicosúria, rubor na pele, transpiração e alterações
mamária (aumento e sensibilidade).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
Bula do paciente – Indocid_BU_PAC_005
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ou alguma outra pessoa ingerir dosagem além da dosagem prescrita, o estômago deverá
ser esvaziado o mais rápido possível. Se o vômito não ocorrer imediatamente após a ingestão do
medicamento, ingerir xarope de ipeca para provocar o vômito, e entrar em contato com o seu
médico imediatamente, para receber assistência prontamente. Caso o paciente não consiga
vomitar, deve ser realizada a lavagem gástrica. Os sinais e sintomas de overdose mais comuns
incluem náusea, vômitos, intensa dor de cabeça, tonturas, confusão, desorientação, fadiga,
parestesia (dormência), letargia e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição
Registro: 1.3764.0119
Produzido por: Aspen SA Operations (Pty) Ltd.Unidade 1
Gqeberha, República da África do Sul.
Importado e registrado por:
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Serra-ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 31/01/2025
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