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CRISAPINA
(olanzapina)
Comprimidos revestidos
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Cristália Prod. Quím. Farm.Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
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CRISAPINA
olanzapina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 14 e 30 comprimidos revestidos de 2,5 mg
Embalagens contendo 14, 30 e 200 comprimidos revestidos de 5 mg
Embalagens contendo 30 e 200 comprimidos revestidos de 10 mg
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
olanzapina………........................................................................................... 2,5 mg
excipientes q.s.p............................................................................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio,.
álcool polivinilico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila. laurilsulfato de sódio.
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
olanzapina………........................................................................................... 5 mg
excipientes q.s.p............................................................................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio,
álcool polivinilico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila. laurilsulfato de sódio
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
olanzapina………............................................................................................ 10 mg
excipientes q.s.p................................................................................................ 1 comprimido revestido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio,
álcool polivinilico, talco, dióxido de titânio, monocaprilocaprato de glicerila. laurilsulfato de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
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Crisapina (olanzapina) é indicada para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos
mentais (psicoses) em adultos, nos quais sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento,
hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de
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linguagem) são proeminentes. Crisapina alivia também os sintomas afetivos secundários na esquizofrenia e
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transtornos relacionados. Crisapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos
pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.
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Crisapina é indicado, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios
de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas psicóticos e, com ou sem
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ciclagem rápida. Crisapina é indicada para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxas de recorrência
dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A olanzapina é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central,
ocasionando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais (psicoses), e dos
episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos pacientes com transtorno
afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de mania aguda ou
mistos, do transtorno bipolar é desconhecido. Quando a olanzapina é utilizada por via oral (pela boca), em doses
diárias entre 5 e 20 mg, para o tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de
pelo menos 15 mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada ao transtorno bipolar, você e/ou o seu
médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Crisapina não deve ser usada por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos componentes da
formulação do medicamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e potencialmente
fatais, foi associado com a olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas associados a essa síndrome
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exige a descontinuação do tratamento com a Crisapina .
O uso de olanzapina foi associada ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).
Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar o ajuste da dose ou a
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interrupção do tratamento com a Crisapina .
Síndrome DRESS (reação à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos) tem sido relatada com a exposição à
olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea [por exemplo,
rash cutâneo ou dermatite esfoliativa (vermelhidão da pele com descamação generalizada)], eosinifilia [aumento de
eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], febre, linfadenopatia (doença que afeta os nódulos linfáticos) e
uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite (inflamação do fígado), nefrite (inflamação do rim),
pneumonite (inflamação dos pulmões), miocardite [inflamação do miocárdio (músculo do coração)] e pericardite
[inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração)]. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o
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tratamento com a Crisapina .
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Crisapina deve ser utilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: histórico de convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com
movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental ou outros sintomas psíquicos)
ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsão, direta ou indiretamente; aumento da próstata;
íleo paralítico (alteração do funcionamento de uma parte do intestino); glaucoma de ângulo estreito (doença
caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou
condições relacionadas; alterações na contagem de células sanguíneas; história de depressão/toxicidade da medula
óssea induzida por drogas; depressão da medula óssea causada por doença concomitante; radioterapia ou
quimioterapia; TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou
outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua função, e pacientes que estejam em tratamento com
medicamentos que são tóxicos ao fígado.
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Em pacientes com diabetes ou com predisposição a esta doença, e que estejam em tratamento com a Crisapina ,
recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes com
esquizofrenia.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados com a
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Crisapina . Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
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Em dados pós-comercialização relatados com a Crisapina , o evento morte súbita cardíaca presumida (MSC) foi
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relatado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo a Crisapina .
A olanzapina não está aprovada para o tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foi estabelecida e, durante
estudos clínicos com a olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: derrame cerebral).
Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores de riscos preexistentes
conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes nesta população em especial,
contudo também havia fatores de risco preexistentes para o aumento da mortalidade. Outros eventos observados
nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas, incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e em tratamento com a olanzapina seja medida
periodicamente. Deve-se ter cautela quando a olanzapina for prescrita com drogas que sabidamente alteram o
eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em
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pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), a Crisapina deve ser usada
com cuidado em pacientes idosos com demência.
A olanzapina pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associada com
vertigem, aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos e síncope (desmaio) em alguns pacientes,
especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostática e síncope podem ser
diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer
hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.
Não há estudos adequados e bem controlados com a olanzapina em mulheres grávidas. A paciente deve notificar seu
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médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com a Crisapina . Dado que a experiência
em humanos é limitada, a olanzapina deve ser usada na gravidez somente se os potenciais benefícios para a
paciente justificarem os riscos aos quais o feto estará sujeito.
Em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes (amamentando), a olanzapina foi excretada no leite materno.
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Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentar no caso de estarem recebendo a Crisapina .
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Devido ao fato de a olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem
máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com a olanzapina.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade
de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Atenção: Contém Lactose.
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Crisapina 2,5mg: Atenção: contém 45,95 mg de lactose/comprimido revestido.
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Crisapina 5mg: Atenção: contém 91,90 mg de lactose/comprimido revestido.
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Crisapina 10 mg: Atenção: contém 183,80 mg de lactose / comprimido revestido.
Interações Medicamentosas
A olanzapina poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo
P450, inibidores potentes da CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetinae fluvoxamina. Deve-se ter cuidado
adicional quando a olanzapina for administrada em combinação com drogas que agem no Sistema Nervoso Central
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(SNC), incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no tratamento com a Crisapina .
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se você está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um medicamento
com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação com outros
medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não
laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre a olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Crisapina deve ser armazenada à temperatura ambiente (15 a 30 ºC), em sua embalagem original, protegida da
umidade. O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.
O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
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Crisapina é apresentada da seguinte maneira:
2,5 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, , de cor branca a levemente amarelada.
5,0 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, liso, de cor branca a levemente amarelada.
10 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, liso, de cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
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Crisapina deve ser administrada por via oral, podendo ser tomada independentemente das refeições.
Dosagem
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Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de Crisapina
é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de
acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10
mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de
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Crisapina é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em
combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com
a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da sugerida diariamente só é
recomendado após avaliação médica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
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Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: pacientes que já estavam recebendo a Crisapina para
tratamento de episódio maníaco devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia para pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente
ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.
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Considerações gerais sobre a administração de Crisapina em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes idosos ou
quando fatores clínicos justificarem tal dose.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau funcionamento
dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência hepática moderada ou
renal grave. Deve-se ter cautela para aumentar a dose.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo
feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de olanzapina em monoterapia não foi estudado em pacientes com menos de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Caso se esqueça de tomar uma dose de Crisapina , você deverá tomá-la assim que lembrar. Se estiver quase no
horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome duas doses de
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Crisapina no mesmo horário.
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Não tome mais do que a quantidade total de Crisapina recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
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Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Crisapina repentinamente. Você pode apresentar suor,
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náusea e vômito, se parar repentinamente de tomar Crisapina .
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a
comercialização de olanzapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso,
ganho de peso acima de 7% do peso corporal, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar),
sonolência, aumento da prolactina (hormônio da lactação), aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e
glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para aumentados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia (fraqueza),
pirexia (febre), ganho de peso acima de 15% do peso corporal, fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre),
boca seca, aumento do apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação
motora), tontura, elevação de TGO e TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente
predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-glutamiltransferase
(enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância produzida naturalmente pelo organismo),
leucopenia (diminuição de células brancas do sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e
aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais
para aumentados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade
(sensibilidade à luz), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), distensão abdominal, hipersecreção
salivar (saliva em excesso), amnésia (perda de memória), síndrome das pernas inquietas, epistaxe
(sangramento pelo nariz) e gagueira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite (inflamação
do fígado), hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsão (sincronização anormal da atividade
elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com movimentos desordenados, desvio dos
olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos) e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica
[exemplo: reação anafilactóide (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida de inchaço nas
camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com coceira)], reações após
suspensão do medicamento [exemplo: diaforese (sudorese), náusea (vontade de vomitar) e vômito],
tromboembolismo venoso [obstrução de veia por coágulo (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda],
pancreatite (inflamação do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração
amarelada da pele, mucosas e secreções), coma diabético (perda da consciência devido ao diabetes), cetoacidose
diabética (uma complicação perigosa do diabetes causada pela hiperglicemia grave), hipercolesterolemia (aumento
da taxa de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise (lesão
muscular grave), alopecia (perda de cabelos), reação à droga com eosinofilia [aumento de eosinófilos (um tipo
de célula branca no sangue)] associado a sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), priapismo (ereção do pênis
continua por mais de 4 horas, acompanhada de dor), incontinência urinária, retenção urinária, aumento de bilirrubina
total (condição que pode indicar um problema no fígado) e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea
(proteína encontrada especialmente no músculo).
Foram relatadas as seguintes reações adversas somente durante os estudos clínicos de olanzapina.
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal
e quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e
pneumonia.
Eventos adversos observados em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada
com doença de Parkinson:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações,
piora dos sintomas parkinsonianos.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso,
boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
ESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdosagem com olanzapina incluem taquicardia (aumento
dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação das palavras), vários sintomas
extrapiramidais (exemplo: tremores, movimentos involuntários) e redução do nível de consciência, variando de
sedação ao coma.
Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão mental), convulsão
(sincronização anormal da atividade elétrica dos neurônios, gerando contrações involuntárias da musculatura, com
movimentos desordenados, desvio dos olhos e tremores, alterações do estado mental, ou outros sintomas psíquicos),
possível síndrome neuroléptica maligna [complicação rara, porém potencialmente fatal, caracterizada por excessiva
elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção
autonômica (pressão sanguínea instável, suor em excesso e aumento dos batimentos cardíacos)], depressão
respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas
(alteração dos batimentos cardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdosagens
agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida após
uma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.
Tratamento: não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômito não é recomendada. Em caso de
suspeita de superdosagem, procure imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tente dar qualquer
medicamento para o paciente sem o conhecimento de um médico, pois isso pode piorar o quadro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III– DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0390
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP CNPJ:
44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
Esse produto é controlado pela Portaria nº 344 de 12/05/1998 – Lista C1.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/08/2020.
R_0390_04-1
Anexo B