clozapina
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
COMPRIMIDO
25 e 100 mg
Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco
Governador Miguel Arraes S/A – LAFEPE
BULA PARA O PACIENTE
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clozapina
Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Clozapina 25 mg – embalagens contendo 30 comprimidos
Clozapina 100 mg – embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de clozapina contém 25 mg ou 100 mg de clozapina.
Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, silicato de magnésio e estearato de magnésio.
ATENÇÃO
Clozapina pode causar agranulocitose (diminuição do número das células de defesa do sangue). Seu uso deve ser
limitado a pacientes:
 com esquizofrenia que sejam não responsivos ou intolerantes aos medicamentos antipsicóticos
convencionais, ou pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão em risco de
comportamento suicida recorrente (vide “PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?”);
 que apresentam antes do início do tratamento valores normais de leucócitos [contagem dos glóbulos
brancos ≥ 3.500/mm3 (3,5 x 109/L) e contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/mm3 (2,0 x 109/L)];
 e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos. Recomenda-se que a frequência da
contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após esses
seis primeiros meses. O monitoramento deve continuar durante o tratamento e por 4 semanas após a
descontinuação de clozapina (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Foram relatados casos isolados de miocardite (com ou sem eosinofilia) especialmente, mas não exclusivamente, no
primeiro mês de tratamento com clozapina.
Miocardite, cardiomiopatias e/ou outras disfunções cardiovasculares foram relatadas em pacientes que
desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de outros sinais ou sintomas de falência cardíaca (por
exemplo, dor torácica, taquipneia e arritmias). Nesses casos, recomenda-se uma avaliação urgente por um
cardiologista para a confirmação do diagnóstico de miocardite, pericardite e/ou disfunções cardiovasculares.
O uso de clozapina é contraindicado em pacientes com doença cardíaca grave. Nos casos em que existir suspeita
de toxicidade cardíaca causada por clozapina (por exemplo, miocardite e cardiomiopatia), o tratamento com
clozapina deve ser imediatamente descontinuado e pacientes que apresentaram miocardite induzida pelo uso de
clozapina não devem ser novamente expostos ao medicamento.
 Em cada consulta, o paciente que recebe clozapina deverá ser lembrado de contatar
imediatamente o médico se começar a desenvolver qualquer tipo de infecção. Particular atenção deve ser dada a
queixa de sintomas de gripe, como febre ou dor de garganta e outras evidências de infecção, o qual pode ser
indicativo de neutropenia (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
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Em caso de febre, dor de garganta, feridas em região oral, anal e/ou pele ou qualquer tipo de infecção,
procure seu médico IMEDIATAMENTE.
 Clozapina deve ser dispensado sob rigorosa supervisão médica em concordância com as recomendações
oficiais (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clozapina é usada para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia e que já utilizaram outros medicamentos
antipsicóticos e não se beneficiaram suficientemente ou não toleraram outros medicamentos antipsicóticos devido às
reações adversas.
Clozapina também é usada para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que podem
tentar cometer suicídio.
A esquizofrenia é uma doença mental que envolve distúrbios no pensamento, reações emocionais e de comportamento.
Além disso, clozapina é usada para tratar distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com
doença de Parkinson, quando o tratamento convencional falhou. A doença de Parkinson é um distúrbio cerebral crônico
(persistente). Afeta principalmente a forma como o cérebro coordena os movimentos dos músculos em várias partes do
corpo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém uma substância ativa chamada clozapina e pertence a um grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos.
Clozapina funciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina) no cérebro.
Clozapina também possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro, bem
como em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome clozapina:
 Se você for alérgico à clozapina ou qualquer outro excipiente de clozapina listado no início desta bula;
 Se você não puder se submeter a exames de sangue regulares;
 Se você já foi diagnosticado com glóbulos brancos baixos, exceto se foi associado à tratamento para câncer;
 Se você sofre ou já sofreu da doença de medula óssea;
 Se você tem problemas de fígado, rim ou coração;
 Se você sofre de convulsões não controladas;
 Se você tem problemas com álcool ou abuso de drogas;
 Se você sofre ou sofreu de constipação grave, obstrução do intestino ou qualquer outra condição que
afetou seu intestino grosso.
Se qualquer condição acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar clozapina.
Se você acha que você é alérgico à clozapina, pergunte ao seu médico antes de tomar clozapina.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas de fígado, rim ou coração.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clozapina deve ser prescrito apenas por um médico.
Siga cuidadosamente as recomendações do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas nessa
bula.
Antes de tomar clozapina você irá fazer exames de sangue para ter certeza que você pode tomar esse medicamento.
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Monitoramento durante o tratamento com clozapina
Você terá que fazer hemogramas regulares enquanto estiver tomando clozapina e durante quatro semanas após a
interrupção do tratamento. O seu médico irá lhe dizer quando fazer os exames. É importante que você faça todos os
exames de sangue recomendados pelo seu médico.
Se você sofre de alto nível de açúcar no sangue (diabetes) seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcar no
sangue. Clozapina pode causar alteração nos lipídios do sangue. Clozapina pode causar ganho de peso. O seu médico
pode monitorar seu peso e níveis de lipídios no sangue. Se você tiver alguma dúvida sobre como a clozapina age ou
porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
Tome cuidado especial com clozapina
 Se você já teve um acidente vascular cerebral, doença no coração ou histórico familiar de condução
anormal no coração chamada de "prolongamento do intervalo QT";
 Se você sofrer de aumento da próstata, convulsões, glaucoma (uma condição em que a pressão de fluido no
olho é geralmente muito alta), diabetes ou qualquer outra doença grave.
Se alguma condição acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar clozapina.
 Consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer
outra infecção. Clozapina pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e levar a uma maior
susceptibilidade para infecção. O seu médico pode verificar a sua contagemde células do sangue e tomar
medidas adicionais, se necessário;
 Consulte o seu médico imediatamente se sentir o batimento cardíaco acelerado e irregular que persiste quando
você está em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas. Estes efeitos
podem ocorrer especialmente no início do tratamento e seu médico pode precisar tomar medidas adicionais;
Durante o tratamento com clozapina, você pode apresentar:
 Tonturas ou desmaio, especialmente no início do tratamento devido à redução da sua pressão arterial;
 Convulsões, sonolência, desmaios, fraqueza muscular que podem levar a queda;
 Dor torácica que pode ser sintoma de ataque cardíaco que pode levar à morte;
 Dor torácica que pode ser devido à inflamação do músculo cardíaco que pode levar a morte;
 Dor abdominal e constipação que pode ser sinal de dilatação anormal do intestino grosso que pode levar a
morte;
 Dor abdominal que pode ser um sinal de rompimento de parte do intestino devido ao comprometimento no
fornecimento de sangue que pode levar a morte;
 Sonolência e se o paciente permanecer na cama por um período prolongado em combinação com o ganho de
peso pode levar a formação de coágulos de sangue em alguns pacientes.
Se você sentir algum desses sintomas avise seu médico imediatamente.
Pessoas idosas (60 anos ou mais)
Seu médico pode precisar ajustar seu tratamento caso você tenha 60 anos de idade ou mais. Informe seu médico, se
você sofre de uma condição chamada demência.
Crianças e adolescentes
O uso de clozapina em crianças e adolescentes não é recomendado.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar clozapina se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
Seu médico irá discutir com você os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.
Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com clozapina. Recém- nascidos de
mães que tomaram medicamentos antipsicóticos, durante o terceiro trimestre da gravidez, podem ter maior risco de
desenvolver membros rígidos, tremores, agitação, rigidez muscular, flacidez muscular, sonolência, respiração curta e
superficial e distúrbios alimentares após o nascimento. Em alguns casos, esses sintomas podem ser auto limitantes, em
outros casos, os bebês podem necessitar de tratamento em uma unidade intensiva ou internação.
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Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver amamentando. Clozapina, substância ativa deste medicamento, pode
passar para o leite e afetar o seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com clozapina.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite,pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil e contracepção
Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos antipsicóticos podem apresentar menstruação irregular ou ter a
menstruação interrompida. Se você for mulher e estiver sendo afetada desta maneira, a sua menstruação pode voltar
quando a medicação for alterada para clozapina. Neste caso, você deve se certificar de que está utilizando um método
confiável de contracepção.
Dirigir e utilizar máquinas
Clozapina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, durante o tratamento você deve
evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, até que se tenha
habituado ao medicamento e à sonolência.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com clozapina, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Tomando outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Lembre-se daqueles não prescritos por um médico.
Informe também sobre uso de medicamentos para dormir, tranquilizantes, antialérgicos, antibióticos, medicamentos
utilizados para tratar a depressão, convulsões ou úlceras do estômago e medicamentos contrainfecções fúngicas ou virais,
outros medicamentos usados no tratamento de doenças mentais, comprimidos anticoncepcionais.
Estes medicamentos podem interferir no seu tratamento.
Tomando clozapina com comida e bebida
 Interações com o álcool: clozapina pode aumentar os efeitos do álcool. Você não deve ingerir álcool enquanto
estiver tomando clozapina;
 Os níveis de clozapina no sangue podem ser afetados ao parar de fumar ou ao mudar a quantidade ingerida de
bebidas que contém cafeína durante um dia, informe seu médico sobre qualquer alteração dos seus hábitos.
A clozapina pode produzir agranulocitose (diminuição do número das células de defesa do sangue) e, portanto,
requer controles hematológicos periódicos. Recomenda-se que a frequência da contagem de glóbulos brancos seja
SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após esses seis primeiros meses. Este
medicamento não deve ser utilizado para pacientes com diagnóstico de que não responderam a outros
neurolépticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de clozapina devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegidos da
umidade.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e
datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas
O comprimido de 25 mg é circular, biconvexo com sulco e amarelo claro.
O comprimido de 100 mg é circular, plano com sulco e amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar clozapina
Os comprimidos de clozapina são tomados por via oral.
Os comprimidos sulcados podem ser divididos em metades iguais.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose
recomendada.
Para que o tratamento tenha sucesso, deve-se tomar a dose recomendada pelo médico e em hipótese alguma se deve tomar
quantidade maior ou menor do que a receitada. Se você achar que a dose está muito fraca ou muito forte, discuta o
assunto com seu médico.
Quanto tomar de clozapina
O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de clozapina e por quantas vezes você deve tomá- los.
- Tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no primeiro
dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose, até que a dose ideal para você seja estabelecida.
O seu tratamento continuará com uma dose diária de clozapina entre 300 e 450 mg. A dose diária é geralmente tomada
em doses divididas, algumas sendo tomadas pela manhã e algumas na hora de dormir. Algumas pessoas podem
necessitar de doses de até um máximo 900 mg por dia.
- Tratamento de distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de
Parkinson
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, e em seguida, a
dose será aumentada gradualmente até que a dose ideal para você seja estabelecida.
O seu tratamento continuará com uma dose diária de clozapina entre 25 mg e 37,5 mg e, normalmente, será tomada
em dose única a cada noite.
Algumas pessoas podem necessitar de doses de até 50 mg por dia. Em casos excepcionais, o seu médico pode
prescrever uma dose mais elevada, mas a dose nunca deve exceder 100 mg por dia.
Sua pressão arterial será avaliada durante as primeiras semanas de tratamento.
Quando tomar clozapina
Tome clozapina todos os dias sempre no mesmo horário, isso o ajudará a se lembrar de tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar clozapina
Continue tomando clozapina assim como seu médico o orientou.
Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve usar clozapina, fale com seu médico ou farmacêutico.
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Se você parar de tomar clozapina
Riscos de efeitos de interrupção de tratamento.
Não pare de usar clozapina repentinamente.
Se este medicamento precisa ser interrompido por qualquer motivo, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente ao
longo de um período de 1 a 2 semanas para evitar reações adversas. Parar clozapina repentinamente ou reduzir
rapidamente a dose pode causar reações adversas.
Por esta razão, é muito importante que você, e aqueles que cuidam de você sejam capazes de reconhecer os sinais da
retirada de clozapina.
Se a interrupção súbita de clozapina for necessária, o paciente pode ter sintomas psicóticos e sintomas de abstinência,
tais como sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômito e diarreia.
Se você apresentar qualquer um dos sintomas acima, informe ao seu médico imediatamente. Estes sinais podem ser
seguidos por eventos adversos mais graves caso não sejam tratados imediatamente.
Consumir o comprimido partido no mesmo dia ou no dia seguinte após partição, conforme posologia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de clozapina, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se o tempo para tomar a
próxima dose for menor que 4 horas, ignore a dose esquecida e tome sua próxima dose no horário correto.
Não dobre a dose de clozapina para compensar a dose esquecida.
Se você parar de tomar clozapina por mais de dois dias, não recomece o tratamento e contate seu médico assim que
possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível se apresentar qualquer sintoma inesperado enquanto estiver
tomando clozapina, mesmo que você ache que não está relacionado com a medicação.
Alguns eventos adversos podem ser graves e precisar de atenção médica.
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Batimento cardíaco acelerado.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Sinais de infecção como febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Clozapina pode reduzir o
número de glóbulos brancos no sangue, e aumentar a susceptibilidade para infecção;
 Convulsões;
 Alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, aumento da contagem de glóbulos brancos do
sangue;
 Perda de consciência, desmaio.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Febre, câimbras musculares, flutuação da pressão arterial, desorientação, confusão.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Queda significativa da pressão arterial;
 Dor no peito devido à inflamação do músculo cardíaco;
 Dor no peito devido à inflamação do revestimento mais externo do coração;
 Coágulo sanguíneo;
 Baixo nível de glóbulos vermelhos;
 Entrada de alimentos no pulmão;
 Sinais de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, chiado;
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 Dor abdominal devido à inflamação do pâncreas;
 Pele e olhos amarelos, náuseas e/ou perda de apetite, urina escura, sinal de doença do fígado, hepatite.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Hemorragia espontânea ou manchas escuras na pele, possíveis sinais de nível baixo de plaquetas
(trombocitopenia);
 Altos níveis de plaquetas no sangue;
 Dificuldade de orientação/confusão, náuseas/vômitos, micção excessiva, dor abdominal com açúcar elevado no
sangue;
 Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares e insuficiência cardíaca;
 Respiração curta e superficial;
 Mal-estar, vômitos com constipação grave/prolongada;
 Pele amarela devido à hepatite grave, dor abdominal;
 Inflamação do rim;
 Ereção prolongada;
 Morte súbita sem explicação.
Desconhecidas: essas reações também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida.
 Sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgica);
 Quedas devido a convulsões induzidas por clozapina, sonolência, desmaios, fraqueza muscular;
 Dor no peito que pode ser sintoma de ataque cardíaco que pode levar à morte;
 Dor no peito que pode ser sinal de inflamação no músculo cardíaco que pode levar à morte;
 Dor forte no peito (sinais de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio para o músculo cardíaco);
 Dor no peito, tosse, soluços, respiração rápida (sinal de acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que
alinham os pulmões e a cavidade torácica);
 Sensação de “batimento”, “palpitação”, ou “vibração” intermitente no peito (taquicardia);
 Batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação atrial). Podem ocorrer palpitações ocasionais no coração,
desmaios, falta de ar ou desconforto no peito;
 Baixa pressão sanguínea;
 Insuficiência renal;
 Dor abdominal e constipação, que pode ser um sinal de dilatação anormal do intestino grosso que pode levar a
morte;
 Dor abdominal que pode ser um sinal de rompimento de parte do intestino devido ao seu comprometimento no
fornecimento de sangue que pode levar à morte;
 Espasmos musculares, febre, urina castanha avermelhada que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal
dos músculos (rabdomiólise);
 Diferentes graus de dor no peito e no abdômen que podem ser um sinal de inflamação das membranas
simultaneamente em várias cavidades corporais, como as do peito, abdômen e articulações;
 Doenças hepáticas, incluindo doença com aumento de gordura no fígado, morte de células do fígado,
toxicidade/lesão hepática;
 Doenças do fígado que envolvem substituição de tecido hepático normal por tecido cicatricial que levam à
perda da função do fígado, incluindo eventos que levam a consequências hepáticas fatais, tais como a
insuficiência hepática (que pode levar à morte), lesão hepática (lesão de células do fígado, ducto biliar no
fígado, ou ambos) e transplante de fígado;
 Infecção comprovada ou fortemente suspeita em conjunto com febre ou baixa temperatura corporal, respiração
anormalmente rápida, taxa de batimento cardíaco aumentada, alteração na capacidade de resposta e de
sensibilização, diminuição da pressão arterial (sepsis);
 Pausas na respiração ou períodos de respiração superficial durante o sono;
 Reações alérgicas (inchaço principalmente da face, boca e garganta, assim como da língua, que pode ficar
coçando ou dolorida).
Se você apresentar ou observar qualquer uma dessas reações, informe ao seu médico imediatamente.
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Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Sonolência;
 Tonturas;
 Constipação, informe ao seu médico se a constipação piorar;
 Aumento da produção de saliva.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Aumento de peso;
 Fala arrastada;
 Movimentos anormais, incapacidade de iniciar o movimento, incapacidade de permanecer imóvel,
sentimento interior de inquietação, membros rígidos, mãos trêmulas;
 Agitação/tremor;
 Rigidez muscular;
 Dor de cabeça;
 Visão turva, dificuldade para ler;
 Alterações no eletrocardiograma;
 Tontura ao levantar-se, devido à diminuição da pressão arterial;
 Pressão arterial alta;
 Náuseas, vômitos, boca seca;
 Aumento das enzimas hepáticas;
 Problemas de passagem ou retenção de urina;
 Febre;
 Cansaço.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Gagueira ao falar.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Sede excessiva, boca seca, e eliminação de grande quantidade de urina podem ser sinais de aumento do nível
de açúcar no sangue (diabetes). Se você apresentar um destes sintomas, informe seu médico imediatamente,
pois clozapina pode causar ou piorar a diabetes;
 Confusão;
 Batimento cardíaco irregular;
 Dificuldade de deglutição;
 Aumento das enzimas musculares;
 Pensamentos obsessivos e comportamentos repetitivos compulsivos.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Colesterol alto;
 Ácidos graxos elevados no sangue;
 Movimento involuntário sem propósito como caretas, estalar dos lábios, piscar rápido dos olhos;
 Inchaço das glândulas nas bochechas;
 Reações de pele.
Algumas reações adversas também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida
 Alterações no exame que mede as ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG);
 Diarreia;
 Desconforto no estômago, azia, desconforto no estômago após uma refeição;
 Fraqueza muscular;
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 Espasmos musculares;
 Dor muscular;
 Nariz entupido;
 Enurese noturna;
 Erupção cutânea, manchas vermelho-púrpuras, febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos;
 Inflamação do cólon resultando em diarreia, dor abdominal, febre;
 Alteração na coloração da pele;
 Erupção em borboleta no rosto, dor nas articulações, dor nos músculos, febre e fadiga (lúpus eritematoso);
 Súbito aumento incontrolável da pressão arterial (pseudofeocromocitoma);
 Curvatura descontrolada do corpo para um lado (pleurotótono);
 Sobrepeso (peso corporal pelo menos 20% maior do que deveria ser);
 Se você é homem, distúrbio ejaculatório onde o sêmen entra na bexiga em vez de ser liberado através do
pênis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada);
 Um forte desejo de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas) acompanhada de uma sensação
desagradável nas pernas.
Informe ao seu médico se qualquer uma destas reações afetar você gravemente. Se apresentar qualquer reação não
mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Procure imediatamente o médico se você perceber alguma alteração na sua saúde, pois este medicamento pode
causar graves problemas no coração e no sangue, além de convulsões.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode
precisar de atenção médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0183.0148
Farm. Resp.: Dr. Leduar Guedes de Lima
CRF-PE nº 01047
Registrado e Produzido por:
Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S/A - LAFEPE
Largo de Dois Irmãos, 1117 - Recife/PE CNPJ nº 10.877.926/0001-13
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-081-1121
USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/07/2024.
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clozapina
Medicamento genérico - Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Clozapina 25 mg – embalagens contendo 30 comprimidos
Clozapina 100 mg – embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de clozapina contém 25 mg ou 100 mg de clozapina.
Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, dióxido de silício, silicato de magnésio e estearato de magnésio.
ATENÇÃO
Clozapina pode causar agranulocitose (diminuição do número das células de defesa do sangue). Seu uso deve ser
limitado a pacientes:
 com esquizofrenia que sejam não responsivos ou intolerantes aos medicamentos antipsicóticos
convencionais, ou pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão em risco de
comportamento suicida recorrente (vide “PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?”);
 que apresentam antes do início do tratamento valores normais de leucócitos [contagem dos glóbulos brancos ≥
3.500/mm3 (3,5 x 109/L) e contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/mm3 (2,0 x 109/L)];
 e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos. Recomenda-se que a frequência da
contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após
esses seis primeiros meses. O monitoramento deve continuar durante o tratamento e por 4 semanas após a
descontinuação de clozapina (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Foram relatados casos isolados de miocardite (com ou sem eosinofilia) especialmente, mas não exclusivamente, no
primeiro mês de tratamento com clozapina.
Miocardite, cardiomiopatias e/ou outras disfunções cardiovasculares foram relatadas em pacientes que
desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de outros sinais ou sintomas de falência cardíaca (por
exemplo, dor torácica, taquipneia e arritmias). Nesses casos, recomenda-se uma avaliação urgente por um
cardiologista para a confirmação do diagnóstico de miocardite, pericardite e/ou disfunções cardiovasculares.
O uso de clozapina é contraindicado em pacientes com doença cardíaca grave. Nos casos em que existir suspeita
de toxicidade cardíaca causada por clozapina (por exemplo, miocardite e cardiomiopatia), o tratamento com
clozapina deve ser imediatamente descontinuado e pacientes que apresentaram miocardite induzida pelo uso de
clozapina não devem ser novamente expostos ao medicamento.
 Em cada consulta, o paciente que recebe clozapina deverá ser lembrado de contatar imediatamente o médico se
começar a desenvolver qualquer tipo de infecção. Particular atenção deve ser dada a queixa de sintomas de
gripe, como febre ou dor de garganta e outras evidências de infecção, o qual pode ser indicativo de neutropenia
(vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
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Em caso de febre, dor de garganta, feridas em região oral, anal e/ou pele ou qualquer tipo de infecção,
procure seu médico IMEDIATAMENTE.
 Clozapina deve ser dispensado sob rigorosa supervisão médica em concordância com as recomendações
oficiais (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clozapina é usada para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia e que já utilizaram outros medicamentos
antipsicóticos e não se beneficiaram suficientemente ou não toleraram outros medicamentos antipsicóticos devido às
reações adversas.
Clozapina também é usada para tratar pessoas que apresentam esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que podem
tentar cometer suicídio.
A esquizofrenia é uma doença mental que envolve distúrbios no pensamento, reações emocionais e de comportamento.
Além disso, clozapina é usada para tratar distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com
doença de Parkinson, quando o tratamento convencional falhou. A doença de Parkinson é um distúrbio cerebral crônico
(persistente). Afeta principalmente a forma como o cérebro coordena os movimentos dos músculos em várias partes do
corpo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém uma substância ativa chamada clozapina e pertence a um grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos.
Clozapina funciona predominantemente ligando-se e bloqueando o receptor D4 (ou receptor de dopamina) no cérebro.
Clozapina também possui fraca atividade de ligação e de bloqueio nos receptores D1, D2, D3 e D5 no cérebro, bem
como em outros receptores que potencialmente têm alguma contribuição para a sua eficácia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome clozapina:
 Se você for alérgico à clozapina ou qualquer outro excipiente de clozapina listado no início desta bula;
 Se você não puder se submeter a exames de sangue regulares;
 Se você já foi diagnosticado com glóbulos brancos baixos, exceto se foi associado à tratamento para câncer;
 Se você sofre ou já sofreu da doença de medula óssea;
 Se você tem problemas de fígado, rim ou coração;
 Se você sofre de convulsões não controladas;
 Se você tem problemas com álcool ou abuso de drogas;
 Se você sofre ou sofreu de constipação grave, obstrução do intestino ou qualquer outra condição que afetou seu
intestino grosso.
Se qualquer condição acima se aplicar a você, informe seu médico antes de tomar clozapina.
Se você acha que você é alérgico à clozapina, pergunte ao seu médico antes de tomar clozapina.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas de fígado, rim ou coração.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clozapina deve ser prescrito apenas por um médico.
Siga cuidadosamente as recomendações do seu médico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas nessa
bula.
Antes de tomar clozapina você irá fazer exames de sangue para ter certeza que você pode tomar esse m edicamento.
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Monitoramento durante o tratamento com clozapina
Você terá que fazer hemogramas regulares enquanto estiver tomando clozapina e durante quatro semanas após a
interrupção do tratamento. O seu médico irá lhe dizer quando fazer os exames. É importante que você faça todos os
exames de sangue recomendados pelo seu médico.
Se você sofre de alto nível de açúcar no sangue (diabetes) seu médico pode verificar regularmente seu nível de açúcar no
sangue. Clozapina pode causar alteração nos lipídios do sangue. Clozapina pode causar ganho de peso. O seu médico
pode monitorar seu peso e níveis de lipídios no sangue. Se você tiver alguma dúvida sobre como a clozapina age ou
porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
Tome cuidado especial com clozapina
 Se você já teve um acidente vascular cerebral, doença no coração ou histórico familiar de condução
anormal no coração chamada de "prolongamento do intervalo QT";
 Se você sofrer de aumento da próstata, convulsões, glaucoma (uma condição em que a pressão de fluido no
olho é geralmente muito alta), diabetes ou qualquer outra doença grave.
Se alguma condição acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar clozapina.
 Consulte o seu médico imediatamente ao primeiro sinal de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou qualquer
outra infecção. Clozapina pode reduzir o número de glóbulos brancos no sangue, e levar a uma maior
susceptibilidade para infecção. O seu médico pode verificar a sua contagemde células do sangue e tomar
medidas adicionais, se necessário;
 Consulte o seu médico imediatamente se sentir o batimento cardíaco acelerado e irregular que persiste quando
você está em repouso, eventualmente acompanhada de falta de ar e inchaço dos pés ou pernas. Estes efeitos
podem ocorrer especialmente no início do tratamento e seu médico pode precisar tomar medidas adicionais;
Durante o tratamento com clozapina, você pode apresentar:
 Tonturas ou desmaio, especialmente no início do tratamento devido à redução da sua pressão arterial;
 Convulsões, sonolência, desmaios, fraqueza muscular que podem levar a queda;
 Dor torácica que pode ser sintoma de ataque cardíaco que pode levar à morte;
 Dor torácica que pode ser devido à inflamação do músculo cardíaco que pode levar a morte;
 Dor abdominal e constipação que pode ser sinal de dilatação anormal do intestino grosso que pode levar a
morte;
 Dor abdominal que pode ser um sinal de rompimento de parte do intestino devido ao comprometimento no
fornecimento de sangue que pode levar a morte;
 Sonolência e se o paciente permanecer na cama por um período prolongado em combinação com o ganho de
peso pode levar a formação de coágulos de sangue em alguns pacientes.
Se você sentir algum desses sintomas avise seu médico imediatamente.
Pessoas idosas (60 anos ou mais)
Seu médico pode precisar ajustar seu tratamento caso você tenha 60 anos de idade ou mais. Informe seu médico, se
você sofre de uma condição chamada demência.
Crianças e adolescentes
O uso de clozapina em crianças e adolescentes não é recomendado.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar clozapina se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
Seu médico irá discutir com você os benefícios e riscos potenciais do uso deste medicamento durante a gravidez.
Informe ao seu médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com clozapina. Recém- nascidos de
mães que tomaram medicamentos antipsicóticos, durante o terceiro trimestre da gravidez, podem ter maior risco de
desenvolver membros rígidos, tremores, agitação, rigidez muscular, flacidez muscular, sonolência, respiração curta e
superficial e distúrbios alimentares após o nascimento. Em alguns casos, esses sintomas podem ser auto limitantes, em
outros casos, os bebês podem necessitar de tratamento em uma unidade intensiva ou internação.
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Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver amamentando. Clozapina, substância ativa deste medicamento, pode
passar para o leite e afetar o seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com clozapina.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite,pois é excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para alimentação do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Mulheres em idade fértil e contracepção
Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos antipsicóticos podem apresentar menstruação irregular ou ter a
menstruação interrompida. Se você for mulher e estiver sendo afetada desta maneira, a sua menstruação pode voltar
quando a medicação for alterada para clozapina. Neste caso, você deve se certificar de que está utilizando um método
confiável de contracepção.
Dirigir e utilizar máquinas
Clozapina pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, durante o tratamento você deve
evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, até que se tenha
habituado ao medicamento e à sonolência.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com clozapina, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas
ou acidentes.
Tomando outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Lembre-se daqueles não prescritos por um médico.
Informe também sobre uso de medicamentos para dormir, tranquilizantes, antialérgicos, antibióticos, medicamentos
utilizados para tratar a depressão, convulsões ou úlceras do estômago e medicamentos contra infecções fúngicas ou virais,
outros medicamentos usados no tratamento de doenças mentais, comprimidos anticoncepcionais.
Estes medicamentos podem interferir no seu tratamento.
Tomando clozapina com comida e bebida
 Interações com o álcool: clozapina pode aumentar os efeitos do álcool. Você não deve ingerir álcool enquanto
estiver tomando clozapina;
 Os níveis de clozapina no sangue podem ser afetados ao parar de fumar ou ao mudar a quantidade ingerida de
bebidas que contém cafeína durante um dia, informe seu médico sobre qualquer alteração dos seus hábitos.
A clozapina pode produzir agranulocitose (diminuição do número das células de defesa do sangue) e, portanto,
requer controles hematológicos periódicos. Recomenda-se que a frequência da contagem de glóbulos brancos seja
SEMANAL nos seis primeiros meses de tratamento e QUINZENAL após esses seis primeiros meses. Este
medicamento não deve ser utilizado para pacientes com diagnóstico de que não responderam a outros
neurolépticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de clozapina devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegidos da
umidade.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e
datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas
O comprimido de 25 mg é circular, biconvexo com sulco e amarelo claro.
O comprimido de 100 mg é circular, plano com sulco e amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar clozapina
Os comprimidos de clozapina são tomados por via oral.
Os comprimidos sulcados podem ser divididos em metades iguais.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose
recomendada.
Para que o tratamento tenha sucesso, deve-se tomar a dose recomendada pelo médico e em hipótese alguma se deve tomar
quantidade maior ou menor do que a receitada. Se você achar que a dose está muito fraca ou muito forte, discuta o
assunto com seu médico.
Quanto tomar de clozapina
O seu médico irá dizer exatamente quantos comprimidos de clozapina e por quantas vezes você deve tomá- los.
- Tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em pessoas que tentaram cometer suicídio
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) uma ou duas vezes no primeiro
dia. O seu médico irá aumentar gradualmente a dose, até que a dose ideal para você seja estabelecida.
O seu tratamento continuará com uma dose diária de clozapina entre 300 e 450 mg. A dose diária é geralmente tomada
em doses divididas, algumas sendo tomadas pela manhã e algumas na hora de dormir. Algumas pessoas podem
necessitar de doses de até um máximo 900 mg por dia.
- Tratamento de distúrbios do pensamento, emocionais e comportamentais em pacientes com doença de
Parkinson
O tratamento geralmente é iniciado com metade de um comprimido de 25 mg (12,5 mg) à noite, e em seguida, a
dose será aumentada gradualmente até que a dose ideal para você seja estabelecida.
O seu tratamento continuará com uma dose diária de clozapina entre 25 mg e 37,5 mg e, normalmente, será tomada
em dose única a cada noite.
Algumas pessoas podem necessitar de doses de até 50 mg por dia. Em casos excepcionais, o seu médico pode
prescrever uma dose mais elevada, mas a dose nunca deve exceder 100 mg por dia.
Sua pressão arterial será avaliada durante as primeiras semanas de tratamento.
Quando tomar clozapina
Tome clozapina todos os dias sempre no mesmo horário, isso o ajudará a se lembrar de tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar clozapina
Continue tomando clozapina assim como seu médico o orientou.
Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve usar clozapina, fale com seu médico ou farmacêutico.
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Se você parar de tomar clozapina
Riscos de efeitos de interrupção de tratamento
Não pare de usar clozapina repentinamente
Se este medicamento precisa ser interrompido por qualquer motivo, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente ao
longo de um período de 1 a 2 semanas para evitar reações adversas. Parar clozapina repentinamente ou reduzir
rapidamente a dose pode causar reações adversas.
Por esta razão, é muito importante que você, e aqueles que cuidam de você sejam capazes de reconhecer os sinais da
retirada de clozapina.
Se a interrupção súbita de clozapina for necessária, o paciente pode ter sintomas psicóticos e sintomas de abstinência,
tais como sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômito e diarreia.
Se você apresentar qualquer um dos sintomas acima, informe ao seu médico imediatamente. Estes sinais podem ser
seguidos por eventos adversos mais graves caso não sejam tratados imediatamente.
Consumir o comprimido partido no mesmo dia ou no dia seguinte após partição, conforme posologia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de clozapina, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se o tempo para tomar a
próxima dose for menor que 4 horas, ignore a dose esquecida e tome sua próxima dose no horário correto.
Não dobre a dose de clozapina para compensar a dose esquecida.
Se você parar de tomar clozapina por mais de dois dias, não recomece o tratamento e contate seu médico assim que
possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico ou farmacêutico assim que possível se apresentar qualquer sintoma inesperado enquanto estiver
tomando clozapina, mesmo que você ache que não está relacionado com a medicação.
Alguns eventos adversos podem ser graves e precisar de atenção médica.
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Batimento cardíaco acelerado.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Sinais de infecção como febre, calafrios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Clozapina pode reduzir o
número de glóbulos brancos no sangue, e aumentar a susceptibilidade para infecção;
 Convulsões;
 Alto nível de um tipo específico de glóbulos brancos do sangue, aumento da contagem de glóbulos brancos do
sangue;
 Perda de consciência, desmaio.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Febre, câimbras musculares, flutuação da pressão arterial, desorientação, confusão.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Queda significativa da pressão arterial;
 Dor no peito devido à inflamação do músculo cardíaco;
 Dor no peito devido à inflamação do revestimento mais externo do coração;
 Coágulo sanguíneo;
 Baixo nível de glóbulos vermelhos;
 Entrada de alimentos no pulmão;
 Sinais de infecção do trato respiratório ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade para respirar, chiado;
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 Dor abdominal devido à inflamação do pâncreas;
 Pele e olhos amarelos, náuseas e/ou perda de apetite, urina escura, sinal de doença do fígado, hepatite.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Hemorragia espontânea ou manchas escuras na pele, possíveis sinais de nível baixo de plaquetas
(trombocitopenia);
 Altos níveis de plaquetas no sangue;
 Dificuldade de orientação/confusão, náuseas/vômitos, micção excessiva, dor abdominal com açúcar elevado no
sangue;
 Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares e insuficiência cardíaca;
 Respiração curta e superficial;
 Mal-estar, vômitos com constipação grave/prolongada;
 Pele amarela devido à hepatite grave, dor abdominal;
 Inflamação do rim;
 Ereção prolongada;
 Morte súbita sem explicação.
Desconhecidas: essas reações também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida.
 Sudorese profusa, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgica);
 Quedas devido a convulsões induzidas por clozapina, sonolência, desmaios, fraqueza muscular;
 Dor no peito que pode ser sintoma de ataque cardíaco que pode levar à morte;
 Dor no peito que pode ser sinal de inflamação no músculo cardíaco que pode levar à morte;
 Dor forte no peito (sinais de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio para o músculo cardíaco);
 Dor no peito, tosse, soluços, respiração rápida (sinal de acúmulo de líquido entre as camadas de tecido que
alinham os pulmões e a cavidade torácica);
 Sensação de “batimento”, “palpitação”, ou “vibração” intermitente no peito (taquicardia);
 Batimentos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação atrial). Podem ocorrer palpitações ocasionais no coração,
desmaios, falta de ar ou desconforto no peito;
 Baixa pressão sanguínea;
 Insuficiência renal;
 Dor abdominal e constipação, que pode ser um sinal de dilatação anormal do intestino grosso que pode levar a
morte;
 Dor abdominal que pode ser um sinal de rompimento de parte do intestino devido ao seu comprometimento no
fornecimento de sangue que pode levar à morte;
 Espasmos musculares, febre, urina castanha avermelhada que podem ser possíveis sinais de ruptura anormal
dos músculos (rabdomiólise);
 Diferentes graus de dor no peito e no abdômen que podem ser um sinal de inflamação das membranas
simultaneamente em várias cavidades corporais, como as do peito, abdômen e articulações;
 Doenças hepáticas, incluindo doença com aumento de gordura no fígado, morte de células do fígado,
toxicidade/lesão hepática;
 Doenças do fígado que envolvem substituição de tecido hepático normal por tecido cicatricial que levam à
perda da função do fígado, incluindo eventos que levam a consequências hepáticas fatais, tais como a
insuficiência hepática (que pode levar à morte), lesão hepática (lesão de células do fígado, ducto biliar no
fígado, ou ambos) e transplante de fígado;
 Infecção comprovada ou fortemente suspeita em conjunto com febre ou baixa temperatura corporal, respiração
anormalmente rápida, taxa de batimento cardíaco aumentada, alteração na capacidade de resposta e de
sensibilização, diminuição da pressão arterial (sepsis);
 Pausas na respiração ou períodos de respiração superficial durante o sono;
 Reações alérgicas (inchaço principalmente da face, boca e garganta, assim como da língua, que pode ficar
coçando ou dolorida).
Se você apresentar ou observar qualquer uma dessas reações, informe ao seu médico imediatamente.
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Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Sonolência;
 Tonturas;
 Constipação, informe ao seu médico se a constipação piorar;
 Aumento da produção de saliva.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Aumento de peso;
 Fala arrastada;
 Movimentos anormais, incapacidade de iniciar o movimento, incapacidade de permanecer imóvel, sentimento
interior de inquietação, membros rígidos, mãos trêmulas;
 Agitação/tremor;
 Rigidez muscular;
 Dor de cabeça;
 Visão turva, dificuldade para ler;
 Alterações no eletrocardiograma;
 Tontura ao levantar-se, devido à diminuição da pressão arterial;
 Pressão arterial alta;
 Náuseas, vômitos, boca seca;
 Aumento das enzimas hepáticas;
 Problemas de passagem ou retenção de urina;
 Febre;
 Cansaço.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Gagueira ao falar.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
 Sede excessiva, boca seca, e eliminação de grande quantidade de urina podem ser sinais de aumento do nível
de açúcar no sangue (diabetes). Se você apresentar um destes sintomas, informe seu médico imediatamente,
pois clozapina pode causar ou piorar a diabetes;
 Confusão;
 Batimento cardíaco irregular;
 Dificuldade de deglutição;
 Aumento das enzimas musculares;
 Pensamentos obsessivos e comportamentos repetitivos compulsivos.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
 Colesterol alto;
 Ácidos graxos elevados no sangue;
 Movimento involuntário sem propósito como caretas, estalar dos lábios, piscar rápido dos olhos;
 Inchaço das glândulas nas bochechas;
 Reações de pele.
Algumas reações adversas também podem ocorrer, entretanto a frequência é desconhecida
 Alterações no exame que mede as ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG);
 Diarreia;
 Desconforto no estômago, azia, desconforto no estômago após uma refeição;
 Fraqueza muscular;
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 Espasmos musculares;
 Dor muscular;
 Nariz entupido;
 Enurese noturna;
 Erupção cutânea, manchas vermelho-púrpuras, febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos;
 Inflamação do cólon resultando em diarreia, dor abdominal, febre;
 Alteração na coloração da pele;
 Erupção em borboleta no rosto, dor nas articulações, dor nos músculos, febre e fadiga (lúpus eritematoso);
 Súbito aumento incontrolável da pressão arterial (pseudofeocromocitoma);
 Curvatura descontrolada do corpo para um lado (pleurotótono);
 Sobrepeso (peso corporal pelo menos 20% maior do que deveria ser);
 Se você é homem, distúrbio ejaculatório onde o sêmen entra na bexiga em vez de ser liberado através do pênis
(orgasmo seco ou ejaculação retrógrada);
 Um forte desejo de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas) acompanhada de uma sensação
desagradável nas pernas.
Informe ao seu médico se qualquer uma destas reações afetar você gravemente. Se apresentar qualquer reação não
mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Procure imediatamente o médico se você perceber alguma alteração na sua saúde, pois este medicamento pode
causar graves problemas no coração e no sangue, além de convulsões.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos, fale com seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode
precisar de atenção médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0183.0148
Farm. Resp.: Dr. Leduar Guedes de Lima
CRF-PE nº 01047
Produzido por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Registrado por:
Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes S/A - LAFEPE
Largo de Dois Irmãos, 1117 - Recife – PE
CNPJ Nº 10.877.926/0001-13
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-0811121
USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/07/2024.
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Anexo B