COMPLE B
Natulab Laboratório SA.
Comprido Revestido
cloridrato de tiamina (equivalente a 7,5 mg de tiamina) 9,532 mg + fosfato sódico de
riboflavina (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) 1,049 mg + cloridrato de piridoxina
(equivalente a 2,5 mg de piridoxina) 3,039 mg + nicotinamida 12,5 mg
cloridrato de tiamina (equivalente a 30 mg de tiamina) 38,130 mg +
fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + 4,194 mg
Cloridrato de piridoxina (equivalente a 10 mg de piridoxina) + 12,155 mg
nicotinamida + 50 mg
COMPLE B
cloridrato de tiamina, fosfato sódico de riboflavina, cloridrato de piridoxina e nicotinamida
(Polivitamínico do Complexo B).
Leia com atenção antes de usar o produto
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
APRESENTAÇÕES
Linha Farma: Cartucho contendo frasco de plástico com 50 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS
CONCENTRAÇÕES
cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a 7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de
riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina
3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg.
cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a 30 mg de tiamina) + fosfato sódico de
riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina
12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina) + nicotinamida 50 mg.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (equivalente a 7,5 mg de tiamina) ........................................ 9,532 mg
fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 0,825 mg de riboflavina) .................. 1,049 mg
cloridrato de piridoxina (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) ............................... 3,039 mg
nicotinamida ............................................................................................................. 12,5 mg
Excipiente q.s.p. .............................................................................................. 1 comprimido
(maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de
alumínio e água purificada).
Dose: 1 % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05
Componentes
comprimido Crianças
do Comple B Adulto Gestantes Lactantes
ao dia 7-10 anos
tiamina
(vitamina 7,5 mg 625% 833,3% 535,7% 500%
B1)
riboflavina
(vitamina 0,825 mg 63,5% 91,7% 58,9% 51,6%
B2)
piridoxina
(vitamina 2,5 mg 192,3% 250% 131,6% 125%
B6)
nicotinamida
(vitamina 12,5 mg 78,1% 104,2% 69,4% 73,5%
B3)
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de tiamina (equivalente a 30 mg de tiamina) ....................................... 38,130 mg
fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 3,3 mg de riboflavina) ...................... 4,194 mg
Cloridrato de piridoxina (equivalente a 10 mg de piridoxina) ............................. 12,155 mg
nicotinamida ................................................................................................................ 50 mg
Excipiente q.s.p. .............................................................................................. 1 comprimido
(maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, copovidona, polidextrose, macrogol, triglicerídeo cáprico e caprílico, dióxido
de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, amarelo crepúsculo laca de
alumínio e água purificada).
Dose: 1 % Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC 269/05
Componentes
comprimido Crianças
do Comple B Adulto Gestantes Lactantes
ao dia 7-10 anos
tiamina
(vitamina 30 mg 2500% 3333,3% 2142,9% 2000%
B1)
riboflavina
(vitamina 3,3 mg 253,8% 366,7% 235,7% 206,3%
B2)
piridoxina
(vitamina 10 mg 769,2% 1000% 526,3% 500%
B6)
nicotinamida
(vitamina 50 mg 312,5% 416,7% 277,8% 294,1%
B3)
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento COMPLE B é um suplemento vitamínico indicado em casos onde há
deficiência de vitaminas do Complexo B e para pacientes que apresentam probabilidade de
desenvolver carência destas vitaminas, como pode ser observado em indivíduos sob dieta
restritiva ou inadequada, idosos ou durante a gravidez e aleitamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento COMPLE B é suplemento vitamínico composto por uma associação de
vitaminas do complexo B: vitamina B1 (tiamina), B2 (riboflavina), B6 (piridoxina) e B3
(nicotinamida). Estas vitaminas atuam em diversas reações metabólicas do organismo e o
medicamento COMPLE B fornece as quantidades necessárias destas vitaminas para o
funcionamento normal do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam alergia a qualquer
componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes diagnosticados com doença de
Parkinson que fazem uso de medicamentos contendo levodopa isolada.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O medicamento COMPLE B não deve ser administrado em doses maiores do que as doses
indicadas e por períodos prolongados.
Pessoas que fazem uso dos medicamentos citados no item INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS devem ter cuidado na administração de medicamentos
polivitamínicos contendo vitamina B6 em sua formulação.
Comple B é classificado como um medicamento de categoria C, de acordo com a tabela
que trata das categorias de risco de fármacos destinados ás mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns
medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis
no bebê.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (36mg de maltose/comprimido
revestido).
Atenção: Este medicamento contém o corante crepúsculo laca de alumínio que pode,
eventualmente, causar reações alérgicas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de medicamentos utilizados para o tratamento dos sintomas da
Doença de Parkinson contendo levodopa e de suplementos vitamínicos contendo
piridoxina pode diminuir o efeito da levodopa. Este efeito não é observado quando a
carbidopa é administrada juntamente à levodopa.
Pode haver uma diminuição da concentração plasmática de medicamentos contendo
fenitoína e fenobarbital, quando estes medicamentos são administrados
concomitantemente a suplementos vitamínicos contendo piridoxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Deve ser conservado
em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo
de validade de 24 meses, indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento COMPLE B é apresentado na forma de comprimido revestido liso e
marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no
prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-
lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COMPLE B Comprimido Revestido - cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a
7,5 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a 0,825 mg
de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 3,039 mg (equivalente a 2,5 mg de
piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg: administrar um comprimido, uma vez ao dia - um
comprimido a cada 24 horas.
COMPLE B Comprimido Revestido - cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a
30 mg de tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a 3,3 mg de
riboflavina) + cloridrato de piridoxina 12,155 mg (equivalente a 10 mg de piridoxina)
+ nicotinamida 50 mg: administrar um comprimido, uma vez ao dia - um comprimido a
cada 24 horas.
Utilizar o medicamento apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via pode
causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a
posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses
esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos colaterais estão relacionados à ingestão de doses altas de medicamentos
contendo piridoxina e os sintomas desta superdose podem ser observados no subitem “O
QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A administração de altas doses e por períodos prolongados de vitamina B6 (piridoxina)
pode levar ao aparecimento de síndrome de neuropatia sensorial (distúrbio nervoso que
afeta a capacidade de nervos em transmitir informações sensoriais), a qual inclui sintomas
como alterações de sensibilidade, fraqueza muscular, dor óssea, contrações musculares
involuntárias e dormência nas extremidades.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3841.0051
Farm. Responsável: Olavo Souza Rodrigues - CRF/BA nº4826
NATULAB LABORATÓRIO SA
Rua José Rocha Galvão, nº2, Galpão 03 - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 730 7370
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 05/12/2011.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.
Anexo B