Anexo A
Folha de rosto para a bula
PERITOSTERIL
Fresenius Medical Care Ltda
Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal
Solução a 1,5% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: Tipo 2
Solução a 4,25% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: Tipo 3
Solução a 2,3% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: Tipo 4
Solução a 1,5% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: Tipo 17
Solução a 4,25% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: Tipo 18
Solução a 2,3% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: Tipo 19
Bolsas 2.500 mL e 6000 mL na apresentação Standard
Bolsas 2.000 mL e 2500 mL na apresentação Andy-Disc
Peritosteril_Bula Paciente_V.06_Outubro/2023
MODELO DE BULA
(Pacientes)
PERITOSTERIL
Glicose monohidratada + ASSOCIAÇÃO
Solução Polieletrolítica para Diálise Peritoneal
APRESENTAÇÕES:
Bolsa de Diálise Peritoneal STANDARD ANDY-DISC
Solução a 1,5% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 2 2500 mL, 6000 mL 2000 mL, 2500 mL
Solução a 4,25% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 3 2500 mL, 6000 mL 2000 mL, 2500 mL
Solução a 2,3% de glicose e 3,5 mEq/L de cálcio: tipo 4 2500 mL, 6000 mL 2000 mL, 2500 mL
Solução a 1,5% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 17 2500 mL, 6000 mL 2500 mL
Solução a 4,25% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 18 6000 mL 2500 mL
Solução a 2,3% de glicose e 2,5 mEq/L de cálcio: tipo 19 6000 mL 2500 mL
USO INTRAPERITONEAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
CAPD/DPAC 2 CAPD/DPAC 3 CAPD/DPAC 4 CAPD/DPAC 17 CAPD/DPAC 18 CAPD/DPAC 19
Solução Solução Solução Solução Solução Solução
Polieletrolítica Polieletrolítica Polieletrolítica Polieletrolítica Polieletrolítica Polieletrolítica
para Diálise para Diálise para Diálise para Diálise para Diálise para Diálise
Peritoneal com Peritoneal com Peritoneal com Peritoneal com Peritoneal com Peritoneal com
glicose 1,5% glicose 4,25% glicose 2,3% glicose 1,5% glicose 4,25% glicose 2,3%
Cloreto de sódio 5,786g 5,786g 5,786g 5,786g 5,786g 5,786g
Lactato de sódio
na forma de sol.
3,924g 3,924g 3,924g 3,924g 3,924g 3,924g
lactato de sódio a
60% - 6,540g
Peritosteril_Bula Paciente_V.06_Outubro/2023
Cloreto de cálcio 0,2573g 0,2573g 0,2573g 0,1840g 0,1840g 0,1840g
(2 H
O)
Cloreto de 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g 0,1017g
magnésio
(6 H
O)
16,50 46,75g 25,00g 16,50 46,75g 25,00g
Glicose
(=glicose (=glicose (=glicose (=glicose anidra (=glicose anidra (=glicose anidra
monohidratada
anidra 15,0 g) anidra 42,5 g) anidra 22,73 g) 15,0 g) 42,5 g) 22,73 g)
Água para injeção 1000mL 1000mL 1000mL 1000mL 1000mL 1000mL
q.s.p.
Conteúdo Eletrolítico: 1 litro
Na+ 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L 134 mEq/L
Ca++ 3,50 mEq/L 3,50 mEq/L 3,50 mEq/L 2,50 mEq/L 2,50 mEq/L 2,50 mEq/L
Mg++ 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L
Cl- 103,5 mEq/L 103,5 mEq/L 103,5 mEq/L 102,5 mEq/L 102,5 mEq/L 102,5 mEq/L
Lactato 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L 35,00 mEq/L
Osmolaridade 358 mOsm/L 511 mOsm/L 401 mOsm/L 356 mOsm/L 509 mOsm/L 399 mOsm/L
teórica
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de pacientes com insuficiência renal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A diálise peritoneal é feita pela infusão da solução de diálise para a cavidade abdominal, que permanecerá por
um período determinado pelo médico, e, depois deste período, a solução é drenada da cavidade abdominal.
A transferência de solutos acontece por difusão, promovendo o equilíbrio das substâncias no sangue.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilizar esse medicamento se os níveis de potássio estiverem muito baixos (hipocalemia)
Se tiver com nível de cálcio muito baixo (hipocalcemia)
Peritosteril_Bula Paciente_V.06_Outubro/2023
Se houver acidose láctica pré-existente
Se houver alterações incorrigíveis na região abdominal (distúrbios mecânicos ou inflamatórios) que impeçam
a eficácia da Diálise Peritoneal
Se os níveis de cálcio estiverem muito altos (hipercalcemia) ou muito baixos (hipocalcemia), o médico deverá
individualizar a concentração de cálcio da solução de diálise, conforme a necessidade de cada paciente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de utilizar, a solução deverá ser inspecionada visualmente e não deve ser administrada se apresentar
turbidez ou partículas, vazamento ou se a embalagem não estiver intacta. Da mesma forma o líquido drenado
da cavidade peritoneal deve ser inspecionado quanto à presença de fibrina ou turbidez, o que pode indicar a
presença de peritonite.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes, ou durante o tratamento.
Informe seu médico se for diabético. Pacientes diabéticos devem fazer cuidadosa monitoração da glicemia,
pois poder ser necessário ajuste na dose de insulina ou outro tratamento para hiperglicemia.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico se tiver severa dor abdominal, distensão abdominal ou vômito. Isto pode ser um sinal de
Peritonite Esclerosante Encapsulante, considerada uma complicação rara da diálise peritoneal, que
infrequentemente pode ser fatal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em local limpo, seco e em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser manuseado em local limpo, com devidos cuidados de higiene e de acordo com a técnica
adequada.
Deve-se aquecer a solução pronta para uso até temperatura corpórea. Infundir intraperitonealmente através de
um cateter permanente para Diálise Peritoneal.
O produto somente deve ser administrado quando a solução estiver límpida, sem turbidez e a embalagem
estiver intacta.
A solução deve ser administrada imediatamente após a abertura da embalagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se o tratamento for suspenso ou interrompido por completo, podem ocorrer edema e uremia com risco de
vida.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento, entre em contato com a sua equipe assistencial para buscar orientação sobre essa
ocorrência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer como resultado do tratamento da diálise peritoneal em geral:
Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
• Peritonite bacteriana ou fúngica: manifestada por turvação do líquido drenado, dor abdominal, febre,
sensação de mal-estar. Nesta situação, entrar em contato imediatamente com o médico e mostrar a bolsa
contendo o líquido de diálise drenado.
• Infecção do orifício da saída do cateter ou túnel: vermelhidão, inchaço, dor, crostas ou secreção no orifício
de saída do cateter ou na pele em volta do cateter. Se observar algum desses sintomas, entrar em contato com
seu médico imediatamente.
• Diminuição de potássio no sangue
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• Sensação de plenitude ou distensão do abdômen
• Dor no ombro
• Elevação dos níveis de açúcar no sangue
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• Elevação níveis de gordura no sangue
• Ganho de peso
Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Diminuição dos níveis de cálcio no sangue
• Desidratação (redução excessiva de líquidos corporais), que pode ser reconhecida pela rápida perda de peso
hiper-hidratação (excesso de líquidos corporais), que podem ser reconhecidos pelo rápido ganho de peso
• Tontura
• Pressão baixa
• Pulso rápido
• Pressão alta
• Dificuldades respiratórias
• Peritonite Esclerosante Encapsulante (EPS) - doença na qual ocorre uma esclerose/fibrose do peritônio,
causando obstrução no intestino delgado, complicação rara da terapia de Diálise Peritoneal.
Informe seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também
à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se houver infusão de solução em excesso para dentro da cavidade peritoneal, pode haver distensão/dor
abdominal e/ou dificuldade de respiração. Neste caso a solução pode ser facilmente drenada para dentro de
uma bolsa vazia.
O uso excessivo de Soluções para Diálise Peritoneal com Glicose a 4,25% poderá ocasionar uma remoção
significativa de água do paciente, assim como se houver trocas de bolsas com grande frequência, podendo
ocorrer desidratação e/ou distúrbios nos eletrólitos do sangue (desequilíbrio de sais), o que pode pôr a sua
vida em risco. Neste caso, consulte o seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS
Fabricado por:
Fresenius Medical Care Andina S.A.S.
Km 1 Vía Siberia- Funza. Intexzona Zona Franca lote 85 Cota –
Cundinamarca, Colombia
Importado e Distribuído por:
Fresenius Medical Care Ltda.
Rua Amoreira, 891, Roseira. Jaguariúna/SP.
CEP: 13917-472 CNPJ: 01440590/0001-36
Indústria brasileira
Responsável Técnico: Wagner Hirata - CRF/SP n° 23.795
MS: 1.3223.0015
SAC: 0800-0123434
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES