CLORIDRATO DE BROMEXINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Xarope
4mg/5mL e 8mg/5mL
V.05_08/2018
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
cloridrato de bromexina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Xarope infantil de 4mg/5mL: Embalagem contendo frasco com 120mL + copo-dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 8mg/5mL: Embalagem contendo frasco com 120mL + copo-dosador.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL do xarope infantil contém:
cloridrato de bromexina...................................................................................................................................................4mg*
*equivalente a 3,6mg de bromexina.
Excipientes: glicerol, sorbitol, ácido benzoico, metabissulfito de sódio, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona,
essência de framboesa e água purificada.
Cada 5mL do xarope adulto contém:
cloridrato de bromexina...................................................................................................................................................8mg*
*equivalente a 7,3mg de bromexina.
Excipientes: glicerol, sorbitol, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, álcool etílico, mentol, ácido cítrico, povidona,
essência de cereja e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bromexina é indicado no tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões),
ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início
de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da
fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das
vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas
lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite,
tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e
resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve
interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com o cloridrato de bromexina.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do
tratamento, você deve procurar o médico.
O cloridrato de bromexina adulto contém 7,8g de sorbitol por dose diária total recomendada (15ml), e o cloridrato de
bromexina infantil contém 15,55g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12
anos (30ml). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode
causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados
com o cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com o cloridrato de bromexina.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve
evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído.
O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros
medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de bromexina deve ser mantido em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O cloridrato de bromexina infantil apresenta-se na forma de xarope límpido, incolor a levemente amarelado, isento de
partículas estranhas e odor de framboesa.
O cloridrato de bromexina adulto apresenta-se na forma de xarope límpido, incolor a levemente amarelado, isento de
partículas estranhas e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3
vezes ao dia.
O cloridrato de bromexina infantil: cada 1mL contém 0,8mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5mL, (2mg) 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL, (4mg) 3 vezes ao dia.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 10mL, (8mg) 3 vezes ao dia.
O cloridrato de bromexina adulto: cada 1mL contém 1,6mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 5mL, (8mg), 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e
descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reações alérgicas graves), choque anafilático (reação
alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema
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angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de
placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são
semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5423.0176
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/07/2017.
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Anexo B