metronidazol
“Medicamento genérico, Lei Nº. 9.787, de 1999”
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
Solução Injetável
5 mg/mL
metronidazol
“Medicamento genérico, Lei Nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Caixa com 48 frascos de polietileno contendo 100 mL.
SISTEMA FECHADO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contem:
Metronidazol .......................................................................................................................................... 5 mg
excipientes (acido cítrico monohidratado, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, água
para injetáveis) q.s.p .......................................................................................................................................
1mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias
anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência)
como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e
cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas
quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados. O metronidazol solução injetável deve ser
administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente
microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre ao final infusão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico
e/ou aos demais componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo
seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente,
principalmente contagem de leucócitos. Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações
adversas, como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo:
parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de
coordenação dos movimentos), vertigem (tontura) e crises convulsivas.
O metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação
durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito
antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução
da função do fígado), incluindo casos fatais, com início mais rápido após o começo do tratamento, em
pacientes com Síndrome de Cockayne [ (doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias,
entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do
desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e,
dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso
sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de
risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante
e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os
valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados
durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu
médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de
Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande
queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose
exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto
de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide
Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de
SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais
como pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de
automutilação ou suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram
problemas semelhantes antes. Se você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos
colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu médico.
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal
humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve
ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos.
O metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção
do sistema nervoso central em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo
fígado. Siga a orientação do seu médico.
O metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do
sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a
orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura,
alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide Quais os males que este medicamento pode me
causar?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento
com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo
dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol
e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento
do risco hemorrágico causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso
de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência
e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de
ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma
reduzidos.
Fluoruracila: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode
levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o
reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado
em pacientes
Características do medicamento
Solução límpida, amarela e isento de partículas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
O metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros
agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto.
-Tratamento
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 frasco de polietileno de 100 mL (500 mg de metronidazol) em
perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 frascos de polietileno de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em
dose única. A medicação oral com metronidazol comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser
instituída assim que for possível.
Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa
deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de
metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).
-Prevenção
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 frascos de polietileno de 100 mL (1500 mg de metronidazol)
em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24
horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir
esta dose 24 horas após.
Criança menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5
mg de metronidazol) por quilograma de peso.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você
acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia
(redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da
língua/ sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica,
dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome
cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da
marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e
tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite
asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta),
visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia
óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo
óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial),
tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos
no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT,
fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do
fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados
casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas
bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se
caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e
aumentos dos leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica
a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas
em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande
queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser intravenosa e, não se
dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões
orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em
caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas
ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não
existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça,
será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0046
Farm. Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva
CRF- MG nº 26.287
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
R. Dr. Irineu Marcellini, 303 – Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J: 17.174.657/0001 – 78
Indústria Brasileira
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 08007045144
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B