hemitartarato de rivastigmina
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
cápsula dura
1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg
BioChimico
hemitartarato de rivastigmina
Medicamento genérico Lei n°. 9.787, de 1999
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 cápsulas duras de 1,5 mg.
Embalagens contendo 30 cápsulas duras de 3,0 mg.
Embalagens contendo 30 cápsulas duras de 4,5 mg.
Embalagens contendo 30 cápsulas duras de 6,0 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de hemitartarato de rivastigmina 1,5 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina ................................................................................................................ 2,4 mg
(Equivalente a 1,5 mg de rivastigmina)
Excipientes q.s.p ............................................................................................................. 1 cápsula dura.
Excipientes: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido
de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de hemitartarato de rivastigmina 3 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina ................................................................................................................ 4,8 mg
(Equivalente a 3 mg de rivastigmina)
Excipientes q.s.p……………………………………………………………………………… 1 cápsula dura.
Excipientes: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, óxido
de ferro amarelo, vermelho de eritrosina, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de hemitartarato de rivastigmina 4,5 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina ................................................................................................................ 7,2 mg
(Equivalente a 4,5 mg de rivastigmina)
Excipientes q.s.p……………………………………………………………………………..1 cápsula dura.
Excipientes: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, óxido de
ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula dura de hemitartarato de rivastigmina 6 mg contém:
hemitartarato de rivastigmina ................................................................................................................ 9,6 mg
(Equivalente a 6 mg de rivastigmina)
Excipientes q.s.p………………………………………………………………………………1 cápsula dura.
Excipientes: hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, óxido
de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, vermelho de eritrosina, dióxido de titânio e gelatina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hemitartarato de rivastigmina é usado no tratamento de problemas de memória e demência em
pacientes com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hemitartarato de rivastigmina pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da
colinesterase.
Hemitartarato de rivastigmina tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a
quantidade de acetilcolina no cérebro, substância que é necessária para um bom funcionamento
cognitivo, como por exemplo, o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a
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habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, hemitartarato de
rivastigmina ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer ou
com a doença de Parkinson.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome hemitartarato de rivastigmina:
• Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa do medicamento) ou
a qualquer outro componente da fórmula;
• Se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este;
• Se você já teve uma reação na pele se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico de
rivastigmina, se houver uma reação mais intensa no local (tais como bolhas, aumentando a
inflamação da pele, inchaço) e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo
transdérmico.
Se isso aplicar a você, não use hemitartarato de rivastigmina e informe ao seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um cuidado especial com hemitartarato de rivastigmina:
• caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e
diarreia. Você poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia forem
prolongados;
• se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação ou bradicardia), insuficiência
cardíaca descompensada, infarto do miocárdio recente, baixo nível de potássio ou magnésio no
sangue, histórico pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT;
• se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa;
• se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);
• se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);
• se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave;
• se você sofre de tremores;
• se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);
• se você tem problemas nos rins e fígado.
Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente
durante o uso deste medicamento.
Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço
da pele que estão aumentando e se espalhando.
Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar o medicamento, não tome a
próxima dose sem antes conversar com o seu médico.
Atenção: Contém corante.
Hemitartarato de Rivastigmina 1,5 mg:
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Hemitartarato de Rivastigmina 3 mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, vermelho de eritrosina e dióxido de titânio
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Hemitartarato de Rivastigmina 4,5 mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Hemitartarato de Rivastigmina 6 mg:
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, vermelho de
eritrosina e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais)
Hemitartarato de rivastigmina pode ser usado em pacientes idosos.
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Crianças e adolescentes
O uso de hemitartarato de rivastigmina em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é
recomendado.
Dirigir e operar máquinas
Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança.
Hemitartarato de rivastigmina pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento
e quando há aumento de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o
medicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas ou sonolência,
não dirija, utilize máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Gravidez e lactação
Em caso de gravidez, os benefícios de hemitartarato de rivastigmina devem ser avaliados contra os
possíveis efeitos sobre o feto. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.
Você não deve amamentar durante o tratamento com hemitartarato de rivastigmina.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante
a gravidez ou amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que
tenha utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.
Hemitartarato de rivastigmina não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito
similar à rivastigmina (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como
medicamentos utilizados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago ou para evitar o enjoo em
viagem).
Hemitartarato de rivastigmina não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um
medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). Pode haver efeitos aditivos, tais como
rigidez nos membros e mãos trêmulas.
Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com hemitartarato de rivastigmina,
informe ao seu médico antes de receber qualquer anestesia, pois o medicamento pode exacerbar os
efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia. Cuidado quando hemitartarato de
rivastigmina é administrado junto com betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol usado para
tratar a hipertensão, angina e outros problemas cardíacos). Podem ocorrer efeitos aditivos como
bradicardia (diminuição do ritmo do coração), que pode resultar em síncope (desmaio, perda de
consciência).
Deve-se ter precaução quando hemitartarato de rivastigmina é tomado juntamente com medicamentos
conhecidos por induzir o prolongamento do intervalo QT e/ou torsade de pointes (incluindo, entre
outros, a quinidina (medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares), amiodarona
(medicamento usado para tratar batimentos cardíacos irregulares graves/fatais), pimozida (medicamento
atua no sistema nervoso central), halofantrina (medicamento antimalárico), cisaprida (medicamento
usado para tratar sintomas de refluxo gastroesofágico), citalopram (medicamento usado para tratar
depressão), mizolastina (medicamento anti-histamínico) e medicamentos usados para tratar infecções
bacterianas como moxifloxacino e eritromicina). Se algum destes casos se aplicar a você, seu médico
pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante o uso de hemitartarato de rivastigmina.
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Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que
causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas devem ser armazenadas em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas:
Hemitartarato de rivastigmina 1,5 mg: cápsula de tampa branca e corpo branco.
Hemitartarato de rivastigmina 3,0 mg: cápsula de tampa amarelo opaco e corpo amarelo opaco.
Hemitartarato de rivastigmina 4,5 mg: cápsula de tampa marrom claro opaco e corpo marrom claro opaco.
Hemitartarato de rivastigmina 6,0 mg: cápsula de tampa marrom claro opaco e corpo amarelo opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar hemitartarato de rivastigmina
Engula as cápsulas inteiras com líquido, sem abrir ou mastigar.
Quanto tomar de hemitartarato de rivastigmina
Seu médico irá indicar a dose de hemitartarato de rivastigmina que você deverá tomar, começando com
uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose
máxima permitida é de 6 mg duas vezes ao dia.
Quando tomar hemitartarato de rivastigmina
Você deve tomar hemitartarato de rivastigmina duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no
jantar. Tomar hemitartarato de rivastigmina no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando
tomar o medicamento.
Por quanto tempo tomar de hemitartarato de rivastigmina
Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.
Informe ao seu cuidador que você está tomando hemitartarato de rivastigmina. Informe também se você
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não estiver tomando hemitartarato de rivastigmina por mais do que três dias.
A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma
avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto
estiver utilizando este medicamento.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar hemitartarato de rivastigmina, fale com seu
médico ou farmacêutico.
A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser
orientada exclusivamente pelo seu médico.
Se você parar de tomar hemitartarato de rivastigmina
Não pare de tomar hemitartarato de rivastigmina ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico.
Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.
Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar hemitartarato de rivastigmina, não tome a próxima
dose sem antes conversar com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de hemitartarato de rivastigmina, aguarde para tomar a próxima
dose no horário usual. Não tome o dobro da dose de hemitartarato de rivastigmina para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam hemitartarato de rivastigmina podem
experimentar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.
Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma
dosagem maior. As reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo
acostuma-se com o medicamento.
As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:
Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes
Comum: afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes
Incomum: afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes
Rara: afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes
Muito rara: afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Reações adversas muito comuns e comuns
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado
(reações gastrintestinais tais como náusea), vômito, diarreia, tontura e perda de apetite.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão,
pesadelos, ansiedade, dor de cabeça, sonolência, dores de estômago, desconforto no estômago após as
refeições, fraqueza, sensação de mal-estar, fadiga, transpiração excessiva, perda de peso e tremor.
Informe ao seu médico caso estes efeitos desagradáveis persistam.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e desmaio.
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Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataques ou crise
epiléptica (convulsões), dor no peito, forte dor no peito (ataque cardíaco) e úlceras gástrica ou duodenal.
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações,
problemas com o ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado), sangue na evacuação ou ao
vomitar (hemorragia gastrintestinal), dor intensa na parte superior do estômago, frequentemente com
náusea e vômito (inflamação do pâncreas), vômito grave que pode levar à ruptura do esôfago.
Frequência desconhecida: perda de muito líquido (desidratação), pele amarela, amarelamento do branco
dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicadas, vômitos, cansaço e perda de apetite
(distúrbios hepáticos), inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se
espalhando, membros rígidos, mãos trêmulas (sintomas extrapiramidais).
Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar o medicamento e procure um médico
imediatamente.
Outras reações adversas
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para
dormir, alterações nos resultados dos testes de função hepática e quedas acidentais.
Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele e
prurido (coceira).
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta,
infecção do trato urinário (dor para urinar), rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos
(agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares).
Frequência desconhecida: agressividade, síndrome de Stevens-Johnson e agitação, síndrome de Pisa (condição que
envolve contração muscular involuntária com flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).
Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico.
Informações adicionais para pacientes com doença de Parkinson
Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência associada à doença de
Parkinson: perda de apetite, tontura e diarreia (comum).
Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência associada à doença de
Parkinson: tremores, quedas acidentais (muito comum), perda de muito líquido (desidratação),
dificuldade em dormir, agitação, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou
desenvolvimento de sintomas similares (movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da
boca, língua e membros, rigidez muscular, diminuição anormal dos movimentos musculares),
batimento cardíaco lento, pressão arterial alta (comum), postura anormal com controle pobre de
movimentos e problemas com ritmo cardíaco (rápidos e lentos) (incomum).
Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência associada à doença de Parkinson
são: salivação excessiva, modo de caminhar anormal, tontura e dor de cabeça leve devido à pressão
arterial baixa (comum).
Outras reações adversas relatadas com adesivo transdermico de rivastigmina
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incapacidade de reter
adequadamente a urina (incontinência urinária).
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda da coordenação,
dificuldade em falar e distúrbios nos sinais do cérebro (acidente vascular cerebral), confusão grave e
agitação incomum, inquietação (hiperatividade).
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Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmacêutico se você apresentar qualquer outra possível
reação adversa não listada na bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você tomar acidentalmente mais hemitartarato de rivastigmina do que foi
indicado. Você poderá precisar de cuidados médicos. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente
muito hemitartarato de rivastigmina tiveram náusea, vômito, diarreia, pressão alta e alucinações.
Batimento cardíaco lento e desmaios também podem ocorrer.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro n° 1.0063.0278
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
Produzido por: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Rod. Itapira – Lindóia, Km 14 – Itapira - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA
4401085-3
www.biochimico.ind.br
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Anexo B