Bula do Paciente
Anexo A
Folha de rosto para a bula
aceclofenaco
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
100mg
Bula do Paciente
aceclofenaco
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido contendo 100mg: Embalagem com 12 comprimidos.
Comprimido revestido contendo 100mg: Embalagem com 16 comprimidos.
Comprimido revestido contendo 100mg: Embalagem com 24 comprimidos.
Comprimido revestido contendo 100mg: Embalagem com 480 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
aceclofenaco................................................................................................................................................100mg
exipiente q.s.p...................................................................................................................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose +
macrogol e álcool etílico*).
*Evapora durante o processo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aceclofenaco está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de
dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após
extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao diclofenaco.
Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que leva ao alívio
de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aceclofenaco é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a
qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao
diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento
com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de
broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-
esteroidais.
aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem causar
risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os
seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Bula do Paciente
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar
medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais quando vão operar automóveis ou outros
equipamentos perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-
inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;
problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser
conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram
estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação: Aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a
gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe
superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada pois a
terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e
diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-
inflamatórios não esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento
com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento
cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco.
Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos
orais.
Os anti-inflamatórios não esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do
metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas
podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio,
digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não
ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar aceclofenaco em temperatura ambiente (15 a 30° C), protegido da luz e umidade.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimido revestido de coloração branca a levemente amarelada, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento
pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.
Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com
qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral,
são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.
Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal
leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com insuficiência
renal grave.
Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100mg. A segurança do
uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade
leve à moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se o horário estiver próximo ao que
seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose
para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e
tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,
compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do
fígado).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre;
vômitos; estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite
aguda; icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição
das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de
peso; choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra administração de aceclofenaco em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento
médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que
podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão respiratória e
convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A
diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-
inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo
extensivo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um
profissional de saúde.
Registro: 1.0392.0172
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
PAPEL
Registrado e produzido por:
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
www.vitamedic.ind.br
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/11/2023.
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Anexo B