TRIFAMOX® IBL
(amoxicilina + sulbactam)
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Pó para Solução Injetável
500 mg + 250 mg
1000 mg + 500 mg
Bula para pacientes
Versão 002
TRIFAMOX® IBL
amoxicilina
sulbactam
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável
TRIFAMOX® IBL 750 – Embalagens contendo 1, 50 e 350 frasco-ampola com pó para solução
injetável.
TRIFAMOX® IBL 1500 – Embalagens contendo 1, 50 e 350 frasco-ampola com pó para solução
injetável.
VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de TRIFAMOX® IBL contém:
TRIFAMOX® IBL 750 TRIFAMOX® IBL 1500
Amoxicilina ....................................... 500 mg ............................................................ 1000 mg
(como amoxicilina sódica).
Sulbactam .......................................... 250 mg ............................................................. 500 mg
(como sulbactam sódico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRIFAMOX® IBL está indicado nos processos infecciosos por micro-organismos sensíveis à
amoxicilina e ao sulbactam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRIFAMOX® IBL é um antibiótico bactericida de amplo espectro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRIFAMOX® IBL é contraindicado para:
• Pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, penicilinas ou a qualquer outro
componente da formulação;
• Pacientes que já tiveram reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico, como
cefalosporinas, carbapenêmicos ou monobactêmicos (antibióticos da família dos
betalactâmicos). Isso pode incluir uma erupção cutânea ou inchaço do rosto ou garganta;
• Pacientes que estão tendo uma infecção por mononucleose infecciosa que pode se manifestar
com febre, dor de garganta, inchaço dos gânglios linfáticos e cansaço extremo.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante
o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. TRIFAMOX® IBL é um medicamento classificado na categoria de risco C na
gravidez.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não
significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções
mais graves.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de utilizar TRIFAMOX® IBL se você:
• Alguma vez teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea, vermelhidão, comichão,
bolhas, inchaço da face ou garganta (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”);
• Apresenta alguma condição que possa predispor a convulsões, como histórico de convulsões,
epilepsia ou distúrbios das meninges (membranas que cobrem o sistema nervoso central);
• Apresenta problemas renais ou não urina regularmente. Seu médico pode precisar ajustar a dose
do medicamento;
• Apresenta problemas hepáticos;
• Necessita realizar algum exame de sangue, pois amoxicilina-sulbactam pode interferir nos
resultados. Deve ser informado ao profissional da saúde se está em tratamento com esse
medicamento;
Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas, principalmente a
transaminase glutâmico-oxalacética.
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente.
No caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.
Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre
do feno) e de discrasias sanguíneas.
Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase oral ou de outra localização.
Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da
concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos
alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e
progestógenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se
observou um aumento acentuado da ação deste último.
TRIFAMOX® IBL pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que as
precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.
TRIFAMOX® IBL pode piorar certas condições existentes ou causar sérios efeitos colaterais. Estes
incluem reações alérgicas graves, convulsões e inflamação do intestino grosso. Você deve observar
certos sintomas enquanto estiver usando TRIFAMOX® IBL (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Se você sofre de diarreia grave e duradoura durante ou após o uso do antibiótico; pode ser devido a um
tipo de colite chamada colite pseudomembranosa, que pode ser grave. Nestes casos, o seu médico
decidirá se TRIFAMOX® IBL deve ser descontinuado e instituído o tratamento adequado.
Uso na gravidez e lactação: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da
administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento, não se recomenda a
utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes
estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a
passagem para o leite materno durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. TRIFAMOX® IBL é um medicamento classificado na categoria de risco C na
gravidez.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não
significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções
mais graves.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: podem ocorrer alguns reações adversas
(por exemplo, reações alérgicas, tonturas, convulsões), afetando a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. Não conduza ou opere máquinas se sentir algum destes efeitos.
Interações medicamentosas
Interações medicamento - medicamento
Certos medicamentos podem interferir com TRIFAMOX® IBL, nestes casos pode ser necessário alterar
a dose ou interromper o tratamento com um deles.
É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
algum dos seguintes medicamentos:
• Anticoagulantes orais, como varfarina ou acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a
formação de coágulos sanguíneos, pois o seu médico pode necessitar de realizar análises ao
sangue e ajustar a dose desses medicamentos;
• Metotrexato, usado para o tratamento de câncer e algumas doenças autoimunes, como artrite
reumatóide ou psoríase, pois TRIFAMOX® IBL pode causar um aumento em sua concentração;
• Probenecida, usada para tratar gota ou hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue), pois
seu médico pode precisar ajustar a dose de TRIFAMOX® IBL;
• Alopurinol, utilizado no tratamento da gota ou hiperuricemia, pois pode aumentar o risco de
reações cutâneas do tipo alérgica;
• Certos antibióticos utilizados para o tratamento de infecções bacterianas, como tetraciclinas,
pois podem diminuir a eficácia de amoxicilina-sulbactam;
• Micofenolato de mofetil, um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em
pacientes transplantados, uma vez que amoxicilina-sulbactam pode afetar o seu funcionamento;
• Contraceptivos orais, pois a administração de amoxicilina concomitantemente com
contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos.
Interações medicamento - exame laboratorial
Durante o tratamento é possível detectar o aumento das transaminases hepáticas, principalmente a
transaminase glutâmico-oxalacética.
Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da
concentração plasmática de estradiol.
Interações medicamento - alimento
Por tratar-se de um produto injetável, não existem problemas devido à ingestão concomitante de
alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
Antes de aberto, o produto é válido por 36 meses, a partir da data de fabricação.
Após diluição do pó com o diluente o produto deve ser usado imediatamente. Não guardar o
produto pronto para posterior utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: TRIFAMOX® IBL está na forma de pó branco-creme ou branco
amarelado sem partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como
posologia média de orientação, se aconselha:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: um frasco-ampola de TRIFAMOX® IBL 1500, a cada 8 horas,
por via intramuscular profunda, intravenosa direta ou por perfusão.
Crianças com menos de 12 anos: via IM profunda, IV direta ou por perfusão. 60-75 mg/kg de
TRIFAMOX® IBL (40-50 mg/kg de amoxicilina com 20-50 mg/kg de sulbactam) por dia,
administrados em 2 a 3 doses.
Estas doses podem ser aumentadas até 150 mg/kg de peso/dia de TRIFAMOX® IBL (100 mg/kg de
amoxicilina com 50 mg/kg de sulbactam) em caso de infecções severas, especialmente aquelas
provocadas por micro-organismos gram-negativos.
TRIFAMOX® IBL também pode ser administrado por perfusão intravenosa respeitando-se as soluções
que podem ser utilizadas para diluição (solventes), a concentração máxima de TRIFAMOX® IBL/mL
e o tempo máximo de uso indicados os quais estão descritos na tabela a seguir:
Concentração máxima em mg/mL Tempo máximo de uso
Solvente de amoxicilina com sulbactam De 15º a 30º C De 2º a 8º C*
( ) ( )
temperatura ambiente sob refrigeração
Cloreto de Sódio 0,9% 15 3h 4h
Ringer com Lactato 15 3h 4h
Uma vez passados os tempos acima descritos, não se deve utilizar a preparação.
(*) para o caso que deseje conservar a preparação em geladeira.
Não há estudos de TRIFAMOX® IBL administrado por vias não recomendadas. Portanto, para
segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular,
intravenosa ou perfusão.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, administre a dose esquecida e comece a contar
um novo período entre as doses a partir desse momento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, TRIFAMOX® IBL pode causar reações adversas, embora nem todos os
apresentem.
Algumas reações adversas podem ser graves. Pare de usar este medicamento e fale com seu médico
imediatamente se notar as seguintes reações adversas:
Com uma frequência de aparecimento de até 1 em 1000 pacientes:
Reações cutâneas alérgicas graves, tais como eritema multiforme caracterizada por erupção cutânea,
com formação de bolhas que se assemelham a pequenos alvos (mancha escura central rodeada por uma
área mais pálida, com um anel escuro em volta da borda).
A frequência de ocorrência destas condições não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
- Reações alérgicas (anafiláticas) tais como comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço de progressão
rápida da pele, tecidos subcutâneos, membranas mucosas, pálpebras, língua, boca, garganta, com
dificuldade em respirar ou engolir (angioedema), diminuição da pressão arterial, palpitações ou
desmaios (choque anafilático). Erupção cutânea ou aparecimento de manchas pontiagudas planas
vermelhas redondas sob a superfície da pele ou hematomas. Isto é devido à inflamação das paredes
dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica (vasculite). Pode estar associada a dores nas
articulações (artrite) e problemas renais.
- Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de um ataque cardíaco
desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
- Reacções cutâneas alérgicas graves, tais como:
• Síndrome de Stevens-Johnson caracterizada por erupção cutânea generalizada com bolhas e
descamação da pele e hemorragia, particularmente à volta dos lábios, boca, nariz, olhos e
genitais; e, em sua forma mais grave, necrólise epidérmica tóxica, causando descamação
generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal);
• Dermatite esfoliativa bolhosa: erupção cutânea generalizada com presença de pequenas bolhas
com pus;
• Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) caracterizada por inchaço e vermelhidão
da pele com acúmulo de pus; Esses sintomas podem ser acompanhados de febre alta, cansaço,
dores nas articulações e problemas renais;
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) manifestada por
sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, gânglios inflamados e resultados
anormais de exames de sangue, como aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados
eosinófilos e elevação de enzimas hepáticas;
- Inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (às vezes com sangue ou muco), dor abdominal e
febre;
- Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda) que se manifesta com: dor intensa e contínua na
região do estômago.
- O DIES tem sido notificado principalmente em crianças que recebem Amoxicilina. É um tipo
específico de reação alérgica cujo principal sintoma é vômito repetitivo (de 1 a 4 horas após o uso do
medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial
baixa.
- Sinais e/ou sintomas clínicos relacionados com doenças do fígado ou hepatite (por exemplo, náuseas,
vómitos, fadiga, comichão, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura ou fezes
claras, erupção cutânea).
Outros possíveis efeitos colaterais são:
Muito comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• Infeções fúngicas da vagina (com comichão, irritação e corrimento vaginal), das membranas
mucosas (lesão esbranquiçada na boca e língua) ou da pele (vermelhidão e comichão), uma vez
que pode ser devido ao crescimento de fungos (Candida) sobre os quais o TRIFAMOX® IBL
não tem efeito;
• Diarreia.
Comum (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
• Erupção cutânea, comichão;
• Urticária;
• Náuseas, vômitos, indigestão;
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• Inchaço e vermelhidão ao longo da veia, que é extremamente sensível ao toque (tromboflebite);
• Contagens baixas em células envolvidas na coagulação do sangue e glóbulos brancos.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
• Inflamação da membrana protetora que envolve o cérebro (meningite asséptica);
• Infecções causadas por microrganismos sobre os quais a amoxicilina/sulbactam não tem efeito;
• Atraso na coagulação do sangue;
• Inflamação dos túbulos renais (nefrite intersticial);
• Convulsões (em pacientes que tomam altas doses de Amoxicilina/Sulbactam ou que têm
problemas renais);
• Efeitos colaterais que podem aparecer em exames de sangue ou urina: redução significativa do
número de glóbulos brancos (agranulocitose reversível) no sangue, baixa contagem de glóbulos
vermelhos (anemia hemolítica), presença de cristais na urina causando lesão renal aguda;
• Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com uma crosta central ou como um colar de
pérolas (doença linear de IgA);
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. De um modo geral o medicamento é
bem tolerado nas doses terapêuticas indicadas pelo seu médico, não provocando efeitos colaterais nem
secundários.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarreia. A
nível gastrintestinal pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram
verificados casos de colite pseudomembranosa.
Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem
carcinogênico.
Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos
das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos,
inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da
circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem,
especialmente em pacientes com insuficiência renal.
O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que
apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também
aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar de forma concomitante alopurinol com
amoxicilina.
Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactoides graves
devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e, segundo a conveniência,
oxigênio, esteroides intravenosos e terapia respiratória, incluindo entubação.
Tratamento:
Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto específico. O
tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve
ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada.
Diante da possibilidade de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem envolvidas várias
drogas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.5626.0020
Produzido por: Laboratórios Bagó S.A
Calle Mar Del Plata y Necochea - Parque Industrial - La Rioja – Argentina
Registrado, Importado e Embalado por: Laboratórios Bagó do Brasil S.A
Rod. ES-357, KM 66, S/N, Baunilha – Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Anexo B