Cetofenid®
Solução injetável 50mg/mL
Cetofenid®
cetoprofeno
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50mg/mL
Embalagem contendo 60 ampolas com 2mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cetoprofeno..........................................................................................................................50mg
Veículo q.s.p..........................................................................................................................1mL
Excipientes: arginina, álcool benzílico, ácido cítrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cetofenid® é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para
o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem
afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de
um agente externo) e de dores em geral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cetofenid® tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui
propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese
das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato
mecanismo de ação não é completamente conhecido. O cetoprofeno é rapidamente absorvido.
A concentração plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após administração de injeção
intramuscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cetofenid® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao
cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias
respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao
ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (como diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações
anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?”).
-Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou
intestino).
-Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino),
relacionada ao uso de AINEs).
-Paciente com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento
ativo.
-Hemostasia ou terapia anticoagulante em curso (contraindicação relacionada com a via
intramuscular).
-Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do
fígado e/ou dos rins.
-Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do
coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade
ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais -
AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o
risco de sangramentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem
devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele,
coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma
vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema
nervoso central e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e
pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.
Reações gastrintestinais:
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam
aumentar o risco de sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como
a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o
ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com
todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de
eventos gastrintestinais graves.
Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico
imediatamente.
Reações cardiovasculares:
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido
acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode
ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do
miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame).
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes
com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica
estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença
arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença
cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em
pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão, hiperlipidemia
(colesterol elevado), diabetes e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados
com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de
revascularização do miocárdio (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).
Reações na pele:
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele
acompanhada de descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica
(quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com
áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente
com o uso de AINEs.
Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria
dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Pare de usar Cetofenid® e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou
sinais da Síndrome de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos
(DRESS), que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre,
aumento dos linfonodos e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia). Outros
resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não estão limitados a) níveis
aumentados de enzimas hepáticas.
Pare de usar Cetofenid® e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à
droga.
Infecções:
Cetofenid® pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível
que Cetofenid® possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco
aumentado de complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções
bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver
com uma infecção e os sintomas desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um
médico imediatamente.
Antes de usar Cetofenid®, converse com seu médico ou com o farmacêutico, se você já teve
erupção fixa à droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que
geralmente se repetem no(s) mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e coceira) com o Cetofenid®.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha
histórico de doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente,
principalmente, durante o tratamento de longo prazo.
Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do fígado) foram
reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve
ser descontinuado.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou
recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino,
coração e vasos sanguíneos.
Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Gravidez e amamentação:
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que
estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob
investigação de infertilidade, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Usar Cetofenid® por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se
você precisar usar Cetofenid® a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar
monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê. Cetofenid® pode causar morte
fetal mesmo após uma única dose, devido à sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se
tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve usar Cetofenid® após 6 meses de
gravidez sem consultar o seu médico.
O uso de AINEs, incluindo Cetofenid®, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na
gravidez pode causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a
oligoidrâmnio (diminuição na quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos,
insuficiência renal (perda de capacidade dos rins) neonatal. Esses eventos adversos são
observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido
pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As
complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos
membros e atraso no desenvolvimento pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de
insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como
exsanguinotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-nascido) ou diálise
(procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar
adequadamente).
Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser
controlado sob supervisão médica e o uso de Cetofenid® limitado à menor dose eficaz e duração
mais curta possível. Interrompa Cetofenid® se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento
com seu médico.
Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar
monitoramento adicional.
A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo Cetofenid® pode afetar
negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações
sobre o aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos
sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise) após o uso de um inibidor da fabricação
de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de malformação cardiovascular foi
aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com
a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de
prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do
embrião e da letalidade do embrião/feto.
Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no
coração e/ou os vasos sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de
prostaglandina durante o período de formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência
de desenvolvimento anormal pré-natal (teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento
embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o Cetofenid® em camundongos e ratos,
embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal
(embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do Cetofenid®
em coelhos.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação:
Cetofenid® não deve ser usado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja
absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante
esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo menor
tempo possível. Se usado a partir da 13ª semana de gravidez, Cetofenid® pode causar problemas
renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê
(oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o
que pode levar à consequências graves ou fatais ao feto.
Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação:
Não use Cetofenid® se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou
causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a
tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o
trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite
humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico
ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste
posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância
individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento
e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de Cetofenid® em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa
– inflamação do intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode
afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico
em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins),
naqueles que fazem uso de diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins,
principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno
pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à descompensação (mal
funcionamento) renal.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca
congestiva leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram
relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é
geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com
diabetes de base, insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante
com agentes que promovem a hipercalemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso
estes sintomas ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para
recém-nascidos e crianças de até 3 anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
-Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase 2 (enzima relacionada à
inflamação)) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico):
aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.
-Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode
aumentar o risco de toxicidade no fígado.
-Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.
-heparina;
-Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
-Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
-Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
-Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso
monitoramento.
-lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos
rins, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser
cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e
após o tratamento com AINEs.
-Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz):
podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
-metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade
hematológica (no sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
-colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco
de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal;
Associações medicamentosas que requerem precauções
-Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de
potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina
II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e
trimetoprima).
O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são
administrados concomitantemente (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou
sangramento gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos,
particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência
renal devido a secundária à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes
devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins deve ser
monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e
antagonistas da angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com
comprometimento da função dos rins (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a
coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da angiotensina II e de um agente
que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da função dos rins,
incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
-metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja
tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante
as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa
(hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer
alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado
com maior frequência.
-pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento
do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de
sangramento com maior frequência.
-tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode
aumentar o risco de insuficiência renal.
-nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no
risco de complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia
(vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi
demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência
renal, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal e diminuir o clearance (eliminação)
renal dos glicosídeos cardíacos.
-ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
-tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.
Associações medicamentosas a serem consideradas
-Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol),
inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-
hipertensivo.
-Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
-probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o
a eliminação do cetoprofeno do plasma (clearance).
-Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento
do risco de sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-
cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação
colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15°C A 30 °C). PROTEGER DA
LUZ.
Produto fotossensível, a ampola deve ser mantida no envoltório até o momento da
administração. Se este medicamento não for usado nas condições de armazenamento
recomendadas, não se garante a eficácia e principalmente a segurança de uso.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução
remanescente após o uso, descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Produto fotossensível, a ampola deve ser mantida no envoltório até o momento da
administração.
Para retirada da ampola do envoltório, corte-o no local indicado, removendo apenas a ampola
a ser utilizada, de modo que as demais ampolas acondicionadas no envoltório permaneçam
protegidas da luz.
Passo 1: Posicionamento do ponto OPC e da ampola
1. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar.
2. Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição de aproximadamente 45 graus,
observando a localização do ponto colorido.
Passo 2: Posição adequada dos dedos
1. Posição dos dedos indicador e polegar da outra mão.
- Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo acima do balão.
- Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão).
2. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.
Cetofenid® deve ser administrado somente por via intramuscular.
Cetofenid® deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da
nádega e não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. É importante
aspirar antes de injetar para assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.
Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.
Administração de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico.
Dose máxima diária recomendada: 300mg
Populações especiais
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de Cetofenid® em crianças ainda não foram
estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter
estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser
considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente
monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de Cetofenid® administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente
por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este
horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de
cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:
-Raro: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do
sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular
(disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição
prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), insuficiência
(redução da função) da medula óssea.
Distúrbios no sistema imune:
-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos:
-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso:
-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
-Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e
sem motivo aparente).
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o
cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares
involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar), vertigem (tontura).
Distúrbios visuais:
-Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto:
-Raro: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia
cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares:
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos
vasos sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite
leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
-Raro: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando
falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito),
principalmente em pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao
ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago
ou intestinos) e gastrite (inflamação do estômago).
-Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração
gastrintestinais, pancreatite (inflamação no pâncreas).
Cetofenid® pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao
diafragma intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue
nas fezes. Se você apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.
Distúrbios hepatobiliares:
-Raro: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas
presentes nas células do fígado).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia
(perda de cabelo e pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas
na pele, uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS) e reação
alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s)
mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se parecer com manchas
redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
Distúrbios dos rins e urinário:
-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite
túbulo-intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave
caracterizada por presença de proteína na urina).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
-Incomum: edema (inchaço).
-Desconhecida: reações no local da injeção incluindo Embolia Cútis Medicamentosa [Síndrome
de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento)].
Distúrbios do metabolismo e nutrição:
-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto
de potássio no sangue) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Investigações:
-Raro: ganho de peso.
Infecções e infestações:
-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções,
como febre e dor. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os
sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.
Gravidez:
-Morte fetal (morte do feto).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5g de cetoprofeno. A maioria dos
sintomas observados foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção
ou desinteresse com um quadro de cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples
tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no estômago.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita
de superdose, recomenda-se tratamentos sintomáticos e de suporte visando compensar a
desidratação, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose, se presente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0775
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA