I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Videnfil®
citrato de sildenafila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Videnfil® (citrato de sildenafila) comprimido 50 mg. Embalagem contendo 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 50 mg contém:
citrato de sildenafila.................................................................................................. 70,2 mg
(equivalente a 50 mg de sildenafila)
excipientes q.s.p. ............................................................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, copovidona, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, azul de indigotina, laca de alumínio, sacarina sódica).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Videnfil® está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como
sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para
um desempenho sexual satisfatório.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Videnfil® atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos
(principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles,
facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção.
Para que Videnfil® seja eficaz, é necessário estímulo sexual.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as respostas das
Questões 4 e 8)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com
medicamentos que
contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos
orgânicos. A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo Videnfil®, com
estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez
que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática.
Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que
contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não
Videnfil® 50 mg – comprimidos – VP10
deve usar Videnfil® se tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de
sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também as
respostas das Questões 3 e 8)
A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques
cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da
condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de Videnfil®.
Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual o uso de Videnfil® é
desaconselhado. Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica
não-arterítica (lesão do nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite
pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem) o uso
de Videnfil® deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse
medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.
Videnfil® deve ser usado com cautela em portadores de: (1) deformações anatômicas do
pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), (2) condições que
possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como
anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma
múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue) e (3) distúrbios hemorrágicos
(sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do
intestino).
Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa
imediatamente o uso de Videnfil® e consulte seu médico.
Como tonturas e alterações na visão foram relatadas em ensaios clínicos com citrato de
sildenafila, os pacientes devem estar cientes de como reagem ao citrato de sildenafila,
antes de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for
prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa. Os seguintes medicamentos podem
interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de Videnfil®: inibidores ou
indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol,
itraconazol (antifúngicos), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina; diuréticos (tipo de
medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de
potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do
coração) e medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir).
Enquanto estiver utilizando Videnfil®, não tome outros tratamentos para hipertensão
arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões ) que contenham sildenafila , ou outros
tratamentos para disfunção erétil .
Videnfil® pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos,
por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.
O uso simultâneo ao da doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento –
prostática benigna) e de outros medicamentos da sua classe terapêutica (α-bloqueadores)
pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina
(deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da
pressão arterial ao levantar). Em caso de persistência de ereção por mais de quatro
horas, procure atendimento médico imediatamente.
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Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas
medicações. O Videnfil® não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80
mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão
alta).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
Atenção: Contém o corante azul de indigotina laca de alumínio, que pode,
eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Videnfil® comprimidos deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C),
protegido da luz e umidade.
Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido azul, circular, levemente manchado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Videnfil® por via oral (pela boca).
Uso em Adultos: 50 mg em dose única, administrada quando necessário e
aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e
tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100
mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência
máxima recomendada de Videnfil® é de 1 vez ao dia.
Usuários de ritonavir: dose única máxima de 25 mg de Videnfil® dentro de um período de
48 horas.
Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência
hepática (redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4 (ver
questão 4): considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Videnfil® é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você
se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o
medicamento tenha o seu efeito esperado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (Leia também
as respostas das Questões 3 e 4)
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): cefaleia (dor de cabeça).
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
tontura, visão
embaçada, distúrbios visuais, cianopsia (ver coloração azul em todos os objetos), ondas
de calor, rubor (vermelhidão), congestão nasal, náusea (enjôo), dispepsia (má digestão).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): rinite (inflamação da mucosa nasal), hipersensibilidade (reação alérgica),
sonolência, dor no olho, fotofobia (intolerância a luz),
fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), cromatopsia (objetos são percebidos
em cores diferentes da original), hiperemia ocular (olhos avermelhados), ofuscamento
visual, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), palpitação, hipotensão
(pressão baixa), epistaxe (sangramento nasal), congestão dos seios nasais, doença do
refluxo gastroesofágico (quando o conteúdo do estômago volta para o esôfago), vômito,
dor no abdômen superior, boca seca, rash cutâneo (erupção cutânea), mialgia (dor
muscular), dor nas extremidades, sensação de calor e aumento da frequência cardíaca.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Convulsão (ataque
epiléptico), convulsão recorrente, síncope (desmaio), edema no olho, inchaço no olho,
olhos secos, astenopia
(cansaço visual), visão de halo (aro brilhante em volta de luzes brilhantes), xantopsia (ver
cor amarela em todos os objetos), eritropsia (ver cor vermelha em todos os objetos),
distúrbio dos olhos, hiperemia da conjuntiva (parte branca do olho avermelhada), irritação
dos olhos, sensação anormal dos olhos, edema na pálpebra (inchaço da pálpebra),
fechamento ou aperto na garganta, secura nasal (nariz seco), edema nasal (inchaço do
nariz), hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca), priapismo (ereção
persistente e dolorosa do pênis), aumento da ereção e irritabilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os
eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no
entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores.
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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0047.0480
Esta bula foi aprovada em 31/07/2024.
Registrado e Produzido por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
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