Fexxolyv®
Comprimido revestido 120mg
Comprimido revestido 180mg
Fexxolyv®
cloridrato de fexofenadina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 120mg
Embalagem contendo 10 comprimidos.
Comprimido revestido 180mg
Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 120mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112mg de fexofenadina)............................. 120mg
Excipiente q.s.p.................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de 180mg contém:
cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168mg de fexofenadina)............................. 180mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
-rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
-prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
-coriza (nariz escorrendo);
-conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
-febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
-alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fexxolyv® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma
substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).
Tempo médio de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a
3 horas, prolongando-se por 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Não há estudos de Fexxolyv® em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
Fexxolyv® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação
risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou
crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não
foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de Fexxolyv® em pacientes com insuficiência hepática e
renal (problemas no fígado e rins, respectivamente) ou em idosos.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de
ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar
máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.
Fexxolyv® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não
é sedante.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
-cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e
magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes
medicamentos;
-cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes
medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança
eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando
administrados sozinhos ou em combinação.
-medicamentos que influenciam a P-gp ou glicoproteína P (como apalutamida): podem
afetar a quantidade de fexofenadina no organismo. Em um estudo, quando apalutamida foi
tomada junto com uma dose única de 30mg de fexofenadina, houve uma redução de 30%
na quantidade total no organismo e 7% na quantidade máxima. No entanto, ainda não é
sabido como isso pode afetar o efeito da fexofenadina no tratamento.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO
Evite tomar Fexxolyv® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimidos revestidos, biconvexos, de cor rosa a
salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
Para os sintomas associados à rinite alérgica:
01 comprimido de 120mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180mg uma vez ao dia.
Para os sintomas associados à urticária:
01 comprimido de 180mg uma vez ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Fexxolyv® administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Não tomar o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebos-controlados (tipos de
estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática
crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com
fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos Dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos.
pacientes que utilizam este medicamento):
>1/100 e <1/10.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos Exantema (erupções cutâneas), urticária,
pacientes que utilizam este medicamento): prurido e outras manifestações alérgicas
>1/10.000 e <1/1.000. como angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica), rigidez torácica (aperto no
peito), dispneia (dificuldade na respiração),
rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistémica
(reação alérgica).
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática
crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram
similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite
alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os
seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:
cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações
limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800mg e doses de até 690mg duas
vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120mg) durante 1 mês, ou 240mg diários durante 1 ano,
sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao
placebo. A dose máxima tolerada de Fexxolyv® ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para
remover do organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0780
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Produzido por:
UNICHEM LABORATORIES LIMITED.
Himachal Pradesh, Índia
Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de um profissional de saúde.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA